Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i ćwiczenia w leczeniu ograniczeń funkcjonalnych w późnym wieku

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia ćwiczeń fizycznych z suplementacją resweratrolem na sprawność fizyczną osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie potencjału resweratrolu, dostępnego w handlu produktu odżywczego, w celu zwiększenia skuteczności ćwiczeń fizycznych w poprawie sprawności fizycznej wśród osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji łączącej suplementację resweratrolem z ćwiczeniami fizycznymi wśród osób prowadzących siedzący tryb życia w wieku > 65 lat z obiektywnie mierzonymi upośledzeniami czynnościowymi. Łącznie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału w tym trzymiesięcznym badaniu interwencyjnym. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w centralnym programie ćwiczeń 3 dni w tygodniu i zostaną losowo przydzieleni do spożycia 1) placebo, 2) 500 mg resweratrolu dziennie lub 3) 1000 mg resweratrolu dziennie. Badanie to dostarczy krytycznych informacji dotyczących wpływu połączenia resweratrolu i ćwiczeń na obiektywnie mierzone i samoocenione wskaźniki funkcji fizycznych. Badanie dostarczy również nowych informacji biologicznych dotyczących względnego wpływu interwencji na funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Center for Exercise Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
  • Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy terapeutycznej
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Ograniczenia fizyczne potwierdzone przez >290 sekund potrzebnych do ukończenia długodystansowego testu marszu w korytarzu
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tyg. umiarkowanej aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem CHAMPS

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Regularne spożywanie suplementu resweratrolu
  • Bieżący udział w nadzorowanym programie rehabilitacji
  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
  • Klasyfikacja bólu > Stopień 3 w stopniowanej skali bólu przewlekłego
  • Choroba naczyń obwodowych; Neuropatia obwodowa; retinopatia
  • Ciężka choroba serca, w tym:

Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatniego roku
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, w tym:

rozpoznanie demencji lub wynik egzaminu Mini-Mental State Examination <24

  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne (np. oczekiwanie na wymianę stawu, aktywna choroba zapalna)
  • Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
  • Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo + ćwiczenia
Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie codziennie w połączeniu z ćwiczeniami
Lek: Placebo
Celuloza pochodzenia roślinnego
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Eksperymentalny: Resweratrol 500 mg/dzień + ćwiczenia
500 mg/dzień resweratrolu przyjmowanego doustnie w połączeniu z ćwiczeniami
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Lek: Resweratrol
Związek dietetyczny powszechnie występujący w winogronach i czerwonym winie. Będzie podawany w dawkach 250 mg/dzień i 1000 mg/dzień
Eksperymentalny: Resweratrol 1000 mg/dzień + ćwiczenia
1000 mg/dzień resweratrolu przyjmowanego doustnie w połączeniu z ćwiczeniami
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Lek: Resweratrol
Związek dietetyczny powszechnie występujący w winogronach i czerwonym winie. Będzie podawany w dawkach 250 mg/dzień i 1000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień w linii bazowej na 12 tygodni
Szybkość chodzenia ocenia się, prosząc uczestników, aby szli w swoim zwykłym tempie na 4-metrowej trasie. Uczestnicy stoją obiema stopami dotykając linii startu i rozpoczynają marsz po słownej komendzie, a czas potrzebny do pokonania całego dystansu zostanie odnotowany. Wykorzystany zostanie szybszy z dwóch spacerów i ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień w linii bazowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Badacze ocenią funkcję kończyn dolnych, prosząc uczestników o wykonanie szeregu zadań, w tym: chodzenie w zwykłym tempie na 4-metrowej trasie, wielokrotne stanie na krześle i test równowagi. Każde zadanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy poziom wykonania, a 0 brak możliwości ukończenia testu. Następnie obliczany jest wynik podsumowujący (0-12). Wyższy wynik na skali odzwierciedla wyższą funkcję, a niższy wynik odzwierciedla gorsze funkcjonowanie. Ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Siła izokinetyczna.
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Siła izokinetyczna kończyny dominującej zostanie oceniona za pomocą standardowego dynamometru i ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Badacze ocenią wydolność wysiłkową uczestników za pomocą sześciominutowego (6-minutowego) testu marszu, aby ocenić zmianę liczby przebytych metrów między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmień w linii bazowej na 12 tygodni
Narzędzie obejmuje 16 zadań reprezentujących szeroki zakres wskaźników niepełnosprawności, które oceniają zarówno częstotliwość wykonywania zadania, jak i postrzegane ograniczenia. Instrument wykorzystuje skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji.
Zmień w linii bazowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Anton, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201500598 -N
  • R21AG049974 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami