Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol i ćwiczenia w leczeniu ograniczeń funkcjonalnych w późnym wieku

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia ćwiczeń fizycznych z suplementacją resweratrolem na sprawność fizyczną osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie potencjału resweratrolu, dostępnego w handlu produktu odżywczego, w celu zwiększenia skuteczności ćwiczeń fizycznych w poprawie sprawności fizycznej wśród osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji łączącej suplementację resweratrolem z ćwiczeniami fizycznymi wśród osób prowadzących siedzący tryb życia w wieku > 65 lat z obiektywnie mierzonymi upośledzeniami czynnościowymi. Łącznie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału w tym trzymiesięcznym badaniu interwencyjnym. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w centralnym programie ćwiczeń 3 dni w tygodniu i zostaną losowo przydzieleni do spożycia 1) placebo, 2) 500 mg resweratrolu dziennie lub 3) 1000 mg resweratrolu dziennie. Badanie to dostarczy krytycznych informacji dotyczących wpływu połączenia resweratrolu i ćwiczeń na obiektywnie mierzone i samoocenione wskaźniki funkcji fizycznych. Badanie dostarczy również nowych informacji biologicznych dotyczących względnego wpływu interwencji na funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Center for Exercise Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
  • Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy terapeutycznej
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Ograniczenia fizyczne potwierdzone przez >290 sekund potrzebnych do ukończenia długodystansowego testu marszu w korytarzu
  • Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tyg. umiarkowanej aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem CHAMPS

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Regularne spożywanie suplementu resweratrolu
  • Bieżący udział w nadzorowanym programie rehabilitacji
  • Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
  • Klasyfikacja bólu > Stopień 3 w stopniowanej skali bólu przewlekłego
  • Choroba naczyń obwodowych; Neuropatia obwodowa; retinopatia
  • Ciężka choroba serca, w tym:

Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie krążenia w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatniego roku
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, w tym:

rozpoznanie demencji lub wynik egzaminu Mini-Mental State Examination <24

  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne (np. oczekiwanie na wymianę stawu, aktywna choroba zapalna)
  • Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
  • Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + ćwiczenia
Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie codziennie w połączeniu z ćwiczeniami
Lek: Placebo
Celuloza pochodzenia roślinnego
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Eksperymentalny: Resweratrol 500 mg/dzień + ćwiczenia
500 mg/dzień resweratrolu przyjmowanego doustnie w połączeniu z ćwiczeniami
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Lek: Resweratrol
Związek dietetyczny powszechnie występujący w winogronach i czerwonym winie. Będzie podawany w dawkach 250 mg/dzień i 1000 mg/dzień
Eksperymentalny: Resweratrol 1000 mg/dzień + ćwiczenia
1000 mg/dzień resweratrolu przyjmowanego doustnie w połączeniu z ćwiczeniami
Behawioralne: Ćwiczenie
Multimodalny schemat ćwiczeń, 3 dni w tygodniu
Lek: Resweratrol
Związek dietetyczny powszechnie występujący w winogronach i czerwonym winie. Będzie podawany w dawkach 250 mg/dzień i 1000 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmień w linii bazowej na 12 tygodni
Szybkość chodzenia ocenia się, prosząc uczestników, aby szli w swoim zwykłym tempie na 4-metrowej trasie. Uczestnicy stoją obiema stopami dotykając linii startu i rozpoczynają marsz po słownej komendzie, a czas potrzebny do pokonania całego dystansu zostanie odnotowany. Wykorzystany zostanie szybszy z dwóch spacerów i ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmień w linii bazowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Badacze ocenią funkcję kończyn dolnych, prosząc uczestników o wykonanie szeregu zadań, w tym: chodzenie w zwykłym tempie na 4-metrowej trasie, wielokrotne stanie na krześle i test równowagi. Każde zadanie jest punktowane od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy poziom wykonania, a 0 brak możliwości ukończenia testu. Następnie obliczany jest wynik podsumowujący (0-12). Wyższy wynik na skali odzwierciedla wyższą funkcję, a niższy wynik odzwierciedla gorsze funkcjonowanie. Ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Siła izokinetyczna.
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Siła izokinetyczna kończyny dominującej zostanie oceniona za pomocą standardowego dynamometru i ocenione zostaną zmiany między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Badacze ocenią wydolność wysiłkową uczestników za pomocą sześciominutowego (6-minutowego) testu marszu, aby ocenić zmianę liczby przebytych metrów między grupami na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami
Instrument funkcji późnego życia i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmień w linii bazowej na 12 tygodni
Narzędzie obejmuje 16 zadań reprezentujących szeroki zakres wskaźników niepełnosprawności, które oceniają zarówno częstotliwość wykonywania zadania, jak i postrzegane ograniczenia. Instrument wykorzystuje skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji.
Zmień w linii bazowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Anton, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500598 -N
  • R21AG049974 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj