Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania masażera do stóp MMF07 i zabiegów terapii ciepłem w przypadku zespołu niespokojnych nóg

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ariane Park

Randomizowane prospektywne badanie skuteczności masażu stóp MMF07 i terapii ciepłem w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena, czy masażer do stóp MMF07 i/lub terapia ciepłem mogą złagodzić objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS). Oceni również wpływ masażu stóp MMF07 i/lub ciepła na jakość życia i snu osób dotkniętych RLS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych;

  1. Urządzenie do masażu stóp MMF07
  2. Terapia ciepłem
  3. Terapia ciepłem i urządzenie do masażu stóp MMF07
  4. Ani ciepło, ani urządzenie do masażu stóp MMF07 (bez grupy zabiegowej)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele badań klinicznych dotyczyło niefarmakologicznych, nieinwazyjnych metod leczenia zespołu niespokojnych nóg, pomimo doniesień, że masaże, kąpiele i wibracje mogą złagodzić objawy RLS. Chcielibyśmy ocenić, czy urządzenie do masażu stóp MMF007 i/lub terapia ciepłem są związane z poprawą nasilenia objawów RLS.

Do tego badania badacz włączy 40 uczestników, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, którzy będą obserwowani przez cztery tygodnie i poproszeni o odbycie dwóch osobistych wizyt studyjnych. W badaniu badacz porównuje stosowanie urządzenia do masażu stóp MMF007 i/lub terapii cieplnej z grupą nieleczoną, aby ocenić, czy objawy RLS ulegają poprawie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem RLS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. Pacjenci powinni mieć dokuczliwe objawy RLS, pomimo najlepszej terapii medycznej
  3. Pacjenci powinni być stabilni na wszystkich lekach RLS przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  4. Wszyscy badani muszą mieć wizję i biegle posługiwać się językiem angielskim, aby zachować zgodność z testami i ankietami
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji, w tym abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, pacjentka lub partner stosujący metodę mechaniczną (np. lub kapturek naszyjkowy) środkiem plemnikobójczym od badania przesiewowego do zakończenia badania; partner ma udokumentowaną wazektomię > 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, stabilna antykoncepcja hormonalna (z zatwierdzonym schematem doustnym, przezskórnym lub depot) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. RLS wtórny związany ze schyłkową niewydolnością nerek, niedoborem żelaza lub ciążą
  2. Współistniejące zaburzenia snu
  3. Każdy inny stan (inny niż podstawowe wskazania), który w opinii badaczy może przyczynić się do trudności w przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Urządzenie do masażu stóp MMF07
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia urządzenia do masażu stóp MMF07 otrzymają urządzenie do masażu stóp MMF07 i zostaną poinstruowani, aby ustawić to urządzenie na ustawienie 3, a następnie zwiększyć lub zmniejszyć ustawienie do pożądanego poziomu komfortu, aby używać go przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Masażer do stóp MMF07
Aktywny komparator: Terapia ciepłem
Uczestnicy przydzieleni losowo do terapii cieplnej otrzymają elektryczną poduszkę grzewczą i zostaną poinstruowani, aby używać tej poduszki przy średnim ustawieniu przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Terapia ciepłem
Aktywny komparator: Urządzenie do masażu stóp i terapii cieplnej MMF07
Uczestnicy losowo przydzieleni zarówno do urządzenia do masażu stóp MMF07, jak i do terapii ciepłem otrzymają zarówno urządzenie do masażu stóp MMF07, jak i elektryczną poduszkę grzewczą. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ustawić urządzenie do masażu stóp MMF07 na ustawienie 3, a następnie zwiększyć lub zmniejszyć ustawienie do pożądanego poziomu komfortu. Zostaną również poinstruowani, aby używać elektrycznej poduszki grzewczej na średnim poziomie w tym samym czasie przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Masażer do stóp MMF07
Urządzenie: Terapia ciepłem
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy, którzy nie otrzymają interwencji, zostaną poproszeni o niezmienianie nocnej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Nasilenia Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadają na serię 10 pytań, z których każde ma wartość od 0 do 4, następnie punkty są sumowane. Wyższe wartości są związane z cięższymi objawami; do maksymalnej oceny dotkliwości 40 punktów i minimalnej dotkliwości 0 punktów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadają na serię 18 pytań, które są punktowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Proces oceniania RLSQoL jest stosunkowo skomplikowany. Pozycje 1-5, 7-10 i 13 wykorzystują skale od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą częstość i interferencję zespołu niespokojnych nóg. Łączny wynik dla tych pozycji jest konwertowany na wartość od 0 do 100 za pomocą algorytmu dostarczonego wraz ze skalą. Pozycje 6 i 16-18 wymagają od respondentów wskazania, ile dni w poprzednim miesiącu lub godzin poprzedniego dnia byli w stanie wykonać określone czynności lub zakłóciły ich codzienne funkcjonowanie. Pozycje te są oceniane jako zmienne ciągłe (na przykład w zakresie od 0 do 28 dni w przypadku pytań dotyczących liczby dni w miesiącu). Pozycje 11, 12, 14 i 15 to zmienne kategoryczne, gdzie odpowiedź „tak” otrzymuje (a 1), odpowiedź „nie” otrzymuje (a 2), a odpowiedź „nie dotyczy” (3a).
4 tygodnie
Zmiany snu mierzone za pomocą skali badania wyników badań nad snem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadali na serię 12 pytań oceniających sen, z wartościami od 1 do 6, oraz dodatkowo dychotomiczny wskaźnik optymalnego snu. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej atrybutu sugerowanego przez nazwę skali. Każda pozycja jest następnie konwertowana na możliwy zakres od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku. Źródło: Spritzer, KL & Hays, RD (2003, listopad). Skala snu MOS: podręcznik użytkowania i oceny, wersja 1.0. Los Angeles, CA.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ariane Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedMassager

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariane Park, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015H0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami