Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania masażera do stóp MMF07 i zabiegów terapii ciepłem w przypadku zespołu niespokojnych nóg

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ariane Park

Randomizowane prospektywne badanie skuteczności masażu stóp MMF07 i terapii ciepłem w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena, czy masażer do stóp MMF07 i/lub terapia ciepłem mogą złagodzić objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS). Oceni również wpływ masażu stóp MMF07 i/lub ciepła na jakość życia i snu osób dotkniętych RLS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych;

  1. Urządzenie do masażu stóp MMF07
  2. Terapia ciepłem
  3. Terapia ciepłem i urządzenie do masażu stóp MMF07
  4. Ani ciepło, ani urządzenie do masażu stóp MMF07 (bez grupy zabiegowej)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele badań klinicznych dotyczyło niefarmakologicznych, nieinwazyjnych metod leczenia zespołu niespokojnych nóg, pomimo doniesień, że masaże, kąpiele i wibracje mogą złagodzić objawy RLS. Chcielibyśmy ocenić, czy urządzenie do masażu stóp MMF007 i/lub terapia ciepłem są związane z poprawą nasilenia objawów RLS.

Do tego badania badacz włączy 40 uczestników, u których zdiagnozowano zespół niespokojnych nóg, którzy będą obserwowani przez cztery tygodnie i poproszeni o odbycie dwóch osobistych wizyt studyjnych. W badaniu badacz porównuje stosowanie urządzenia do masażu stóp MMF007 i/lub terapii cieplnej z grupą nieleczoną, aby ocenić, czy objawy RLS ulegają poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem RLS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Restless Legs Syndrome Study Group (11)
  2. Pacjenci powinni mieć dokuczliwe objawy RLS, pomimo najlepszej terapii medycznej
  3. Pacjenci powinni być stabilni na wszystkich lekach RLS przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  4. Wszyscy badani muszą mieć wizję i biegle posługiwać się językiem angielskim, aby zachować zgodność z testami i ankietami
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji, w tym abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, pacjentka lub partner stosujący metodę mechaniczną (np. lub kapturek naszyjkowy) środkiem plemnikobójczym od badania przesiewowego do zakończenia badania; partner ma udokumentowaną wazektomię > 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, stabilna antykoncepcja hormonalna (z zatwierdzonym schematem doustnym, przezskórnym lub depot) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. RLS wtórny związany ze schyłkową niewydolnością nerek, niedoborem żelaza lub ciążą
  2. Współistniejące zaburzenia snu
  3. Każdy inny stan (inny niż podstawowe wskazania), który w opinii badaczy może przyczynić się do trudności w przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do masażu stóp MMF07
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia urządzenia do masażu stóp MMF07 otrzymają urządzenie do masażu stóp MMF07 i zostaną poinstruowani, aby ustawić to urządzenie na ustawienie 3, a następnie zwiększyć lub zmniejszyć ustawienie do pożądanego poziomu komfortu, aby używać go przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Masażer do stóp MMF07
Aktywny komparator: Terapia ciepłem
Uczestnicy przydzieleni losowo do terapii cieplnej otrzymają elektryczną poduszkę grzewczą i zostaną poinstruowani, aby używać tej poduszki przy średnim ustawieniu przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Terapia ciepłem
Aktywny komparator: Urządzenie do masażu stóp i terapii cieplnej MMF07
Uczestnicy losowo przydzieleni zarówno do urządzenia do masażu stóp MMF07, jak i do terapii ciepłem otrzymają zarówno urządzenie do masażu stóp MMF07, jak i elektryczną poduszkę grzewczą. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ustawić urządzenie do masażu stóp MMF07 na ustawienie 3, a następnie zwiększyć lub zmniejszyć ustawienie do pożądanego poziomu komfortu. Zostaną również poinstruowani, aby używać elektrycznej poduszki grzewczej na średnim poziomie w tym samym czasie przez 30 minut przed snem.
Urządzenie: Masażer do stóp MMF07
Urządzenie: Terapia ciepłem
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy, którzy nie otrzymają interwencji, zostaną poproszeni o niezmienianie nocnej rutyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Nasilenia Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadają na serię 10 pytań, z których każde ma wartość od 0 do 4, następnie punkty są sumowane. Wyższe wartości są związane z cięższymi objawami; do maksymalnej oceny dotkliwości 40 punktów i minimalnej dotkliwości 0 punktów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadają na serię 18 pytań, które są punktowane w taki sposób, że niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. Proces oceniania RLSQoL jest stosunkowo skomplikowany. Pozycje 1-5, 7-10 i 13 wykorzystują skale od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większą częstość i interferencję zespołu niespokojnych nóg. Łączny wynik dla tych pozycji jest konwertowany na wartość od 0 do 100 za pomocą algorytmu dostarczonego wraz ze skalą. Pozycje 6 i 16-18 wymagają od respondentów wskazania, ile dni w poprzednim miesiącu lub godzin poprzedniego dnia byli w stanie wykonać określone czynności lub zakłóciły ich codzienne funkcjonowanie. Pozycje te są oceniane jako zmienne ciągłe (na przykład w zakresie od 0 do 28 dni w przypadku pytań dotyczących liczby dni w miesiącu). Pozycje 11, 12, 14 i 15 to zmienne kategoryczne, gdzie odpowiedź „tak” otrzymuje (a 1), odpowiedź „nie” otrzymuje (a 2), a odpowiedź „nie dotyczy” (3a).
4 tygodnie
Zmiany snu mierzone za pomocą skali badania wyników badań nad snem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy odpowiadali na serię 12 pytań oceniających sen, z wartościami od 1 do 6, oraz dodatkowo dychotomiczny wskaźnik optymalnego snu. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej atrybutu sugerowanego przez nazwę skali. Każda pozycja jest następnie konwertowana na możliwy zakres od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku. Źródło: Spritzer, KL & Hays, RD (2003, listopad). Skala snu MOS: podręcznik użytkowania i oceny, wersja 1.0. Los Angeles, CA.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariane Park

Współpracownicy

MedMassager

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariane Park, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015H0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj