Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Glycaemic Fluctuation and Oxidative Stress Between Two Short-term Therapies for Type 2 Diabetes (COGFOST)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Longyi Zeng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The purpose of this study is to compare the blood glucose control, glycaemic fluctuation and oxidative stress for Type 2 Diabetes between two therapies, one is glargine combined with oral drugs and the other is continuous subcutaneous insulin injection.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study was a single-center, randomized, controled and prospective trial. Type 2 diabetic patients were randomized into 2 groups (Group A and Group B). Subjects in group A would be treated by using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, while subjects in group B would be treated by using glargine with oral drugs (metformin and gliclazide modified release tablets). After achieving the target glucose levels by two different approaches in 3-5 days, maintain the target glucose level for 3-5 days. Then a Medtronic dynamic blood glucose meter would be applied to the subjects for 72 hours. The clinical data, such as demographic information, present history, past history, personal history and so on were collected in the 1st day. In the 2nd day and the last day of the trial, the blood samples of the patient were collected for the Laboratory Measurements: Cr, uric acid, aminotransferase, lipid profiles, white blood cell count, N%, fasting plasma glucose, fasting C-peptide, insulin, HbA1c and standard meal test (0.5h-postprandial and 2h-postprandial blood glucose levels, C peptide and insulin, et al. The parameters of b-cell function and glycemia fluctuation were calculated and then analyzed by spss 13.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zeng Longyi, Professor
  • Numer telefonu: 0086-020-85252160
  • E-mail: zssynfmk@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University
        • Kontakt:
          • Zeng Longyi, Professor
          • Numer telefonu: 0086-020-85252160
          • E-mail: zssynfmk@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zeng Longyi, Professor
        • Pod-śledczy:
          • lin Shuo, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. investigator diagnosed type 2 diabetes( 1999 WHO diagnosis criteria).
  2. diagnosed as type 2 diabetes in the first time without drug therapy, or type 2 diabetes does not accept insulin in the near 3 month and duration is shorter than 10 years
  3. Fasting plasma glucose ( FPG ) ≥11.1mmol/L or glycated haemoglobin (HbA1c )≥9%.
  4. agree to participate the study and sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. obvious failure of heart, hepatic, kidney function.
  2. severe acute or chronic complications, associated diseases. or other diseases that should not use oral hypoglycemic drug.
  3. women in pregnancy or planning to get pregnancy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GROUP A
using continuous subcutaneous insulin injection with insulin lispro, Humalog, initiating with 0.5-0.8 IU/kg.
Lek: insulin lispro
continuous subcutaneous insulin injection( insulin lispro, Humalog) to reduce blood glucose in a certain level
Inne nazwy:
  • Humalog
Eksperymentalny: GROUP B
using glargine combined with oral drugs: insulin glargine, Lantus( initiating with 0.2 IU/kg) with metformin hydrochloride, Glucophage 500mg bid and gliclazide modified release tablets, Diamicron modified release(MR) tablets 60mg qd.
Lek: Insulin Glargine
long-acting insulin injection with metformin hydrochloride, Glucophage and gliclazide modified release tablets, Diamicron MR to reduce blood glucose in a certain level
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mean amplitude of glycemic excursions( MAGE)
Ramy czasowe: 3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days
a Medtronic dynamic blood glucose meter was applied to the patient for 72 hours, and MAGE is calculated according to the data.
3-5 days after patients achieving the target glucose levels, From date of randomization, assessed up to 10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glycated hemoglobin A1c
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of HbA1c before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
glycated albumin
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of glycated albumin before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
fasting plasma glucose, postprandial plasma glucose (30min, 120min)
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of fasting and postprandial plasma glucose before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Fasting C-peptide
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Fasting C-peptide before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Fasting insulin
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Fasting insulin before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
Homa-β
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of Homa-β before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
insulin secretion-sensitivity index
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of insulin secretion-sensitivity index before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
disposition index
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of disposition index before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
standard deviation of glucose level
Ramy czasowe: during three days' CGMS
standard deviation of glucose level
during three days' CGMS
area under curve (AUC) when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
Ramy czasowe: during three days' CGMS
AUC when the glucose level was higher than 7.8mmol/L
during three days' CGMS
area under curve (AUC) when the glucose level was lower than 3.9mmol/L
Ramy czasowe: during three days' CGMS
AUC when the glucose level was higher than 3.9mmol/L
during three days' CGMS
thiobarbituric acid reactive substance
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of thiobarbituric acid reactive substance before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the level of blood 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG)
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
changes of the level of blood 8-OHdG substance before and after the intervention
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the incidence of hypoglycemia
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the incidence of hypoglycemia, defined as blood glucose lower than 3.9mmol/L
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
the incidence of severe hypoglycemia
Ramy czasowe: From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days
defined as hypoglycemia which need other people's help or blood glucose lower than 2.8mmol/L
From date of randomization until the end of study, assessed up to 15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Department of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeng Longyi, professor, Endocrinology department of the Third Affiliated Hospital of Sun Yet-san University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130319c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami