Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ceftobiprolu u noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia leczonych antybiotykami ogólnoustrojowymi

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki i bezpieczeństwo ceftobiprolu u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy poddawanych leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi

W badaniu tym scharakteryzowano farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki ceftobiprolu u noworodków i niemowląt w wieku ≤ 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Children's Hospital
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • University Children's Hospital of Kraków
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Beacon Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9214
        • West Virginia University School of Medicine
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Children Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta ≤3 miesięcy, z wiekiem ciążowym ≥28 tygodni
  • Udokumentowane lub przypuszczalne (lub zagrożone) infekcjami bakteryjnymi i obecnie otrzymujące antybiotykoterapię
  • Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż pierwsze 7 dni po rejestracji
  • Wystarczający dostęp naczyniowy, aby otrzymać badany lek i aby umożliwić pobieranie krwi w miejscu innym niż miejsce infuzji badanego leku
  • Świadoma zgoda rodzica / przedstawiciela prawnego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona lub zespół wad wrodzonych
  • Udowodniona obecność niedoboru odporności
  • HIV lub inna wrodzona infekcja wirusowa lub grzybicza
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: hematokryt <20%; bezwzględna liczba neutrofili <0,5x10⁹/l; liczba płytek krwi < 50x10⁹/l; aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy normy dla wieku
  • Upośledzona czynność nerek lub znana poważna choroba nerek
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftobiprol
Ceftobiprole medocaril jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem ceftobiprolu, cefalosporyny zaawansowanej generacji opracowanej do podawania dożylnego. Ceftobiprol charakteryzuje się silnym działaniem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania, zarówno na patogeny Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Lek: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole medocaril podawano w pojedynczej infuzji dożylnej, objętością dostosowaną do masy ciała, ze stałą szybkością przez 4 godziny. Dawka ceftobiprolu wynosiła 7,5 mg/kg, co odpowiada 10,0 mg medokarilu ceftobiprolu.
Inne nazwy:
  • ceftobiprol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
T>MIC 4 mg/l
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
Czas po podaniu dawki, w którym stężenie wolnego leku utrzymywało się powyżej wartości 4 mg/l (T>MIC 4 mg/l)
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Basilea Pharmaceutica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPR-PIP-001
  • 2013-004614-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami