Farmakokinetyka i bezpieczeństwo ceftobiprolu u noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia leczonych antybiotykami ogólnoustrojowymi
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki i bezpieczeństwo ceftobiprolu u noworodków i niemowląt w wieku do 3 miesięcy poddawanych leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi
W badaniu tym scharakteryzowano farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki ceftobiprolu u noworodków i niemowląt w wieku ≤ 3 miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- University Children's Hospital of Kraków
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Beacon Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9214
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Children Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta ≤3 miesięcy, z wiekiem ciążowym ≥28 tygodni
- Udokumentowane lub przypuszczalne (lub zagrożone) infekcjami bakteryjnymi i obecnie otrzymujące antybiotykoterapię
- Oczekuje się, że przeżyje dłużej niż pierwsze 7 dni po rejestracji
- Wystarczający dostęp naczyniowy, aby otrzymać badany lek i aby umożliwić pobieranie krwi w miejscu innym niż miejsce infuzji badanego leku
- Świadoma zgoda rodzica / przedstawiciela prawnego na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona lub zespół wad wrodzonych
- Udowodniona obecność niedoboru odporności
- HIV lub inna wrodzona infekcja wirusowa lub grzybicza
- Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, w tym: hematokryt <20%; bezwzględna liczba neutrofili <0,5x10⁹/l; liczba płytek krwi < 50x10⁹/l; aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy normy dla wieku
- Upośledzona czynność nerek lub znana poważna choroba nerek
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że osoba badana lub opiekun nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftobiprol
Ceftobiprole medocaril jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem ceftobiprolu, cefalosporyny zaawansowanej generacji opracowanej do podawania dożylnego.
Ceftobiprol charakteryzuje się silnym działaniem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania, zarówno na patogeny Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
|
Ceftobiprole medocaril podawano w pojedynczej infuzji dożylnej, objętością dostosowaną do masy ciała, ze stałą szybkością przez 4 godziny.
Dawka ceftobiprolu wynosiła 7,5 mg/kg, co odpowiada 10,0 mg medokarilu ceftobiprolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) uzyskano przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
|
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
|
T>MIC 4 mg/l
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
Czas po podaniu dawki, w którym stężenie wolnego leku utrzymywało się powyżej wartości 4 mg/l (T>MIC 4 mg/l)
|
Próbki krwi do analizy PK uzyskano przed dawkowaniem oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po rozpoczęciu dawkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPR-PIP-001
- 2013-004614-18 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .