Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oporowych na przepływ krwi w przedramieniu i dotlenienie tkanek wśród osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) lub z nim zagrożone

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Celem badania jest ocena wpływu ćwiczeń oporowych na przepływ krwi w przedramieniu i natlenienie tkanek u osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) lub z nim są zagrożone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 160 osób z rozpoznaniem raka piersi, 80 z i 80 bez BCRL. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety pochodzenia chińskiego, które przeżyły raka piersi, w wieku poniżej 70 lat i wskaźniku masy ciała poniżej 30 kg/m2, które pozostały wolne od choroby z kliniczną diagnozą stabilnego BCRL i bez BCRL. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obustronną lub niestabilną BCRL, zdefiniowaną jako znaczące zmiany w ramieniu lub otrzymują intensywną terapię (tj. leczenie zmniejszające przekrwienie lub antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.

Główne wyniki obejmują przepływ krwi w tętnicy ramiennej mierzony za pomocą ultrasonografu dopplerowskiego oraz utlenowanie tkanek mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Dodatkowe wyniki i środki obejmują pomiar obwodu ramienia, spektroskopię impedancji bioelektrycznej, ankietę zgłaszanych przez pacjentów objawów obrzęku limfatycznego, badanie siły dynamometru ręcznego, pomiary zakresu ruchu kończyn górnych i pomiary jakości życia za pomocą podskali oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B ) otrzymamy ankietę.

Wszystkie pomiary wyników zostaną ocenione zarówno na dotkniętych, jak i przeciwległych nie dotkniętych chorobą ramionach wszystkich badanych przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach i 3 miesiące po ćwiczeniach. Uzyskane zostanie porównanie pomiarów wyjściowych między osobami, które przeżyły raka piersi z BCRL i bez BCRL.

Badani zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy do grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy wykonano rozwarstwienie pachowe i/lub radioterapię pachową. Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany program ćwiczeń oporowych. Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów. Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie trwał około 1 godziny. Przed ćwiczeniami oporowymi badani wykonują rozgrzewkę z ruchami dużych stawów i obręczy barkowej przez 15 minut. Ćwiczenia oporowe skupią się na głównych grupach mięśni górnej części ciała. Obciążenie ćwiczeń oporowych będzie zalecane i progresywne zgodnie z indywidualnymi możliwościami, osiągając poziom średniego do wysokiego obciążenia (maksymalnie 6-12 powtórzeń). Badani zostaną również poinstruowani, aby po sesji wykonywać ćwiczenia rozciągające specyficzne dla trenowanych grup mięśniowych. Reakcje na objawy będą monitorowane za pomocą kwestionariusza zgłaszanych objawów obrzęku limfatycznego przed i po każdej sesji ćwiczeń. Tempo postrzeganego wysiłku będzie również rejestrowane bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, które przeżyły raka piersi
  • pozostał wolny od choroby, co określono na podstawie nie wyróżniającego się badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z klinicznym rozpoznaniem stabilnego obrzęku limfatycznego i bez obrzęku limfatycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny rak piersi
  • u pacjenta występuje obustronny obrzęk limfatyczny lub niestabilny obrzęk limfatyczny
  • mają zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany trening ćwiczeń oporowych. Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów.
Inny: Ćwiczenia treningowe
8-tygodniowy trening ćwiczeń oporowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie przejdzie treningu fizycznego i nadal będzie otrzymywać standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Dopplera z sondą liniową
20 tygodni
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzona taśmą mierniczą w odstępie 10 cm od wyrostka rylcowatego łokcia
20 tygodni
Stopień obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą spektroskopii impedancji bioelektrycznej
20 tygodni
Samodzielna ankieta dotycząca objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
20 tygodni
Pomiar zakresu ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzono zakres ruchu ramion za pomocą standardowego goniometru
20 tygodni
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCRL-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami