- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02527889
Wpływ ćwiczeń oporowych na przepływ krwi w przedramieniu i dotlenienie tkanek wśród osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) lub z nim zagrożone
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 160 osób z rozpoznaniem raka piersi, 80 z i 80 bez BCRL. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety pochodzenia chińskiego, które przeżyły raka piersi, w wieku poniżej 70 lat i wskaźniku masy ciała poniżej 30 kg/m2, które pozostały wolne od choroby z kliniczną diagnozą stabilnego BCRL i bez BCRL. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obustronną lub niestabilną BCRL, zdefiniowaną jako znaczące zmiany w ramieniu lub otrzymują intensywną terapię (tj. leczenie zmniejszające przekrwienie lub antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.
Główne wyniki obejmują przepływ krwi w tętnicy ramiennej mierzony za pomocą ultrasonografu dopplerowskiego oraz utlenowanie tkanek mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Dodatkowe wyniki i środki obejmują pomiar obwodu ramienia, spektroskopię impedancji bioelektrycznej, ankietę zgłaszanych przez pacjentów objawów obrzęku limfatycznego, badanie siły dynamometru ręcznego, pomiary zakresu ruchu kończyn górnych i pomiary jakości życia za pomocą podskali oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B ) otrzymamy ankietę.
Wszystkie pomiary wyników zostaną ocenione zarówno na dotkniętych, jak i przeciwległych nie dotkniętych chorobą ramionach wszystkich badanych przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach i 3 miesiące po ćwiczeniach. Uzyskane zostanie porównanie pomiarów wyjściowych między osobami, które przeżyły raka piersi z BCRL i bez BCRL.
Badani zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy do grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy wykonano rozwarstwienie pachowe i/lub radioterapię pachową. Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany program ćwiczeń oporowych. Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów. Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie trwał około 1 godziny. Przed ćwiczeniami oporowymi badani wykonują rozgrzewkę z ruchami dużych stawów i obręczy barkowej przez 15 minut. Ćwiczenia oporowe skupią się na głównych grupach mięśni górnej części ciała. Obciążenie ćwiczeń oporowych będzie zalecane i progresywne zgodnie z indywidualnymi możliwościami, osiągając poziom średniego do wysokiego obciążenia (maksymalnie 6-12 powtórzeń). Badani zostaną również poinstruowani, aby po sesji wykonywać ćwiczenia rozciągające specyficzne dla trenowanych grup mięśniowych. Reakcje na objawy będą monitorowane za pomocą kwestionariusza zgłaszanych objawów obrzęku limfatycznego przed i po każdej sesji ćwiczeń. Tempo postrzeganego wysiłku będzie również rejestrowane bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które przeżyły raka piersi
- pozostał wolny od choroby, co określono na podstawie nie wyróżniającego się badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z klinicznym rozpoznaniem stabilnego obrzęku limfatycznego i bez obrzęku limfatycznego.
Kryteria wyłączenia:
- aktywny rak piersi
- u pacjenta występuje obustronny obrzęk limfatyczny lub niestabilny obrzęk limfatyczny
- mają zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany trening ćwiczeń oporowych.
Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów.
|
8-tygodniowy trening ćwiczeń oporowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie przejdzie treningu fizycznego i nadal będzie otrzymywać standardową opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Dopplera z sondą liniową
|
20 tygodni
|
|
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzona taśmą mierniczą w odstępie 10 cm od wyrostka rylcowatego łokcia
|
20 tygodni
|
|
Stopień obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą spektroskopii impedancji bioelektrycznej
|
20 tygodni
|
|
Samodzielna ankieta dotycząca objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
|
20 tygodni
|
|
Pomiar zakresu ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzono zakres ruchu ramion za pomocą standardowego goniometru
|
20 tygodni
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi).
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCRL-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)