Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oporowych na przepływ krwi w przedramieniu i dotlenienie tkanek wśród osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) lub z nim zagrożone

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Rufina Lau, The Hong Kong Polytechnic University
Celem badania jest ocena wpływu ćwiczeń oporowych na przepływ krwi w przedramieniu i natlenienie tkanek u osób, które przeżyły raka piersi z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) lub z nim są zagrożone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 160 osób z rozpoznaniem raka piersi, 80 z i 80 bez BCRL. Kwalifikującymi się uczestnikami są kobiety pochodzenia chińskiego, które przeżyły raka piersi, w wieku poniżej 70 lat i wskaźniku masy ciała poniżej 30 kg/m2, które pozostały wolne od choroby z kliniczną diagnozą stabilnego BCRL i bez BCRL. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają obustronną lub niestabilną BCRL, zdefiniowaną jako znaczące zmiany w ramieniu lub otrzymują intensywną terapię (tj. leczenie zmniejszające przekrwienie lub antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.

Główne wyniki obejmują przepływ krwi w tętnicy ramiennej mierzony za pomocą ultrasonografu dopplerowskiego oraz utlenowanie tkanek mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Dodatkowe wyniki i środki obejmują pomiar obwodu ramienia, spektroskopię impedancji bioelektrycznej, ankietę zgłaszanych przez pacjentów objawów obrzęku limfatycznego, badanie siły dynamometru ręcznego, pomiary zakresu ruchu kończyn górnych i pomiary jakości życia za pomocą podskali oceny funkcjonalnej terapii raka piersi (FACT-B ) otrzymamy ankietę.

Wszystkie pomiary wyników zostaną ocenione zarówno na dotkniętych, jak i przeciwległych nie dotkniętych chorobą ramionach wszystkich badanych przed ćwiczeniami, bezpośrednio po ćwiczeniach i 3 miesiące po ćwiczeniach. Uzyskane zostanie porównanie pomiarów wyjściowych między osobami, które przeżyły raka piersi z BCRL i bez BCRL.

Badani zostaną losowo przydzieleni przez program komputerowy do grupy ćwiczącej i grupy kontrolnej. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy wykonano rozwarstwienie pachowe i/lub radioterapię pachową. Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany program ćwiczeń oporowych. Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów. Czas trwania każdej sesji ćwiczeń będzie trwał około 1 godziny. Przed ćwiczeniami oporowymi badani wykonują rozgrzewkę z ruchami dużych stawów i obręczy barkowej przez 15 minut. Ćwiczenia oporowe skupią się na głównych grupach mięśni górnej części ciała. Obciążenie ćwiczeń oporowych będzie zalecane i progresywne zgodnie z indywidualnymi możliwościami, osiągając poziom średniego do wysokiego obciążenia (maksymalnie 6-12 powtórzeń). Badani zostaną również poinstruowani, aby po sesji wykonywać ćwiczenia rozciągające specyficzne dla trenowanych grup mięśniowych. Reakcje na objawy będą monitorowane za pomocą kwestionariusza zgłaszanych objawów obrzęku limfatycznego przed i po każdej sesji ćwiczeń. Tempo postrzeganego wysiłku będzie również rejestrowane bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, które przeżyły raka piersi
  • pozostał wolny od choroby, co określono na podstawie nie wyróżniającego się badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z klinicznym rozpoznaniem stabilnego obrzęku limfatycznego i bez obrzęku limfatycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny rak piersi
  • u pacjenta występuje obustronny obrzęk limfatyczny lub niestabilny obrzęk limfatyczny
  • mają zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe i/lub neurologiczne, które mogą uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma nadzorowany trening ćwiczeń oporowych. Badani w grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń w małych grupach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni pod nadzorem fizjoterapeutów.
8-tygodniowy trening ćwiczeń oporowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie przejdzie treningu fizycznego i nadal będzie otrzymywać standardową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą urządzenia ultradźwiękowego Dopplera z sondą liniową
20 tygodni
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu ramienia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzona taśmą mierniczą w odstępie 10 cm od wyrostka rylcowatego łokcia
20 tygodni
Stopień obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą spektroskopii impedancji bioelektrycznej
20 tygodni
Samodzielna ankieta dotycząca objawów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
20 tygodni
Pomiar zakresu ruchu kończyny górnej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzono zakres ruchu ramion za pomocą standardowego goniometru
20 tygodni
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-B (Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Subskrybuj