Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące folie poliuretanowe i biopolimer z trzciny cukrowej stosowane jako opatrunki

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Salvador Vilar Correia Lima, Polisa - Biopolímeros para Saúde

Rozszerzenie prospektywnego randomizowanego badania porównującego folie poliuretanowe i biopolimer z trzciny cukrowej stosowane jako opatrunki

Celem pracy jest walidacja zastosowania biopolimeru z folii z melasy z trzciny cukrowej (POLYSHAFT®) produktu opracowanego w laboratoriach badawczych Stacji Doświadczalnej (UFRPE) w porównaniu z folią poliuretanową lub podobną, stosowaną jako bandaż po chirurgicznej korekcji spodziectwa, jako jak również inne procedury. Głównym celem badania jest udowodnienie hipotezy, że POLYSHAFT® wykazuje podobne lub lepsze wyniki pod względem biokompatybilności, w porównaniu do folii poliuretanowej stosowanej jako bandaż.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Badana populacja docelowa obejmie pacjentów Unified Health System (SUS), ambulatorium i urologii dziecięcej Szpitala Klinicznego Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE), w tym dzieci (od 01 roku życia), młodzież i dorosłych niezależnie od wieku, ze zmianami powstałymi w wyniku leczenia spodziectwa, a także innych urazów chirurgicznych, zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Uchwale 466 NFZ z 2012 roku.

Folie poliuretanowe - Tegaderm ®

- Folie poliuretanowe o wymiarach 4,4 i 6,0 X 4,4 X 7,0 log Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) / Ministerstwo Zdrowia (MS) 10 002 070 019 wyprodukowane przez Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), o następujących cechach: wszechstronna i wodoodporna bariera przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, otula kontury ciała, zapewniając pacjentowi komfort.

Folia biopolimerowa z trzciny cukrowej (POLYSHAFT ®)

-Błony biopolimerowe z trzciny cukrowej zostaną dostarczone przez grupę badawczą Biopolimer Sugarcane oraz laboratoria badawcze Stacji Doświadczalnej (UFRPE). Folie biopolimerowe mają zbliżone wymiary do folii poliuretanowej, którą można przycinać i dostosowywać do wymiarów ciała pacjenta.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi z pytaniem o przebytą operację. Badacz przeprowadzi badanie przedmiotowe i urologiczne w celu określenia stopnia spodziectwa i/lub inną procedurę oceny niezbędną do zaobserwowania potrzeby (i wykazania) opatrunku z folii poliuretanowej lub biopolimeru z trzciny cukrowej (POLYSHAFT®).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup: Błony biopolimerowe z cukrem melasowym i poliuretanem, przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych, ponumerowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo losowe rozkłady w stosunku 1:1 w blokach kopert po 10-tek będą otwierane na sali operacyjnej przez pielęgniarkę na chwilę przed rozpoczęciem procedury.

Wszyscy ochotnicy będą pacjentami przyjętymi na oddział chirurgii dziecięcej Szpitala Klinicznego/UFPE, a zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez naukowców. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną profilaktykę antybiotykową na początku operacji, tak jak w rutynowych poradniach szpitalnych.

Rekrutacja pacjentów i analiza danych wynikających z badań odbywać się będą od sierpnia 2014 do sierpnia 2015, a publikacja wyników spodziewana jest w październiku 2015.

Kontrolne oceny pacjentów będą wykonywane codziennie, aż do zdjęcia bandaża w ósmej dobie pooperacyjnej.

Zmienne razem:

  • Oceń Biozgodność: Ocena działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry. Badacz poprzez obserwację wyda koncepcję: jak: brak podrażnienia skóry, ograniczenie drażliwości napletka i rozciągnięcie drażliwości na inne obszary.
  • Stopień przylegania: oceniany przez badacza poprzez obserwacje, które dostarczają koncepcji jako obszary chwytu z oderwaniem, chwyt bez odczepiania lub przyleganie.
  • Stopień irytacji: Pacjenci lub ich opiekunowie odpowiadają na pytania zawarte w kwestionariuszu, używając pojęcia „bardzo zdenerwowany”, „trochę zaniepokojony” lub „nie przeszkadza” opatrunkowi.
  • Stopień przyczepności i trwałości „in situ” po poddaniu działaniu wody do czyszczenia trzy razy dziennie. Wszystkie obserwacje pacjenta lub jego opiekuna, które należy przekazać badaczowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-90150670-901
        • Federal University of Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 01 do 18 lat i dorośli, niezależnie od wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami klinicznymi lub współistniejącymi chorobami będącymi przeciwwskazaniem do chirurgicznego opatrywania ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Folia biopolimerowa
Zastosowanie opatrunków do korekcji chirurgicznej.
Urządzenie: POLYSHAFT®
Inne nazwy:
  • Folia biopolimerowa
Aktywny komparator: Folia poliuretanowa lub tym podobne
Zastosowanie opatrunków do korekcji chirurgicznej
Urządzenie: Zastosowanie opatrunków do korekcji chirurgicznej.
Opatrunek do korekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Folia poliuretanowa lub tym podobne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry w okolicy opatrunku, sklasyfikowanych według uczucia ciepła, swędzenia, obrzęku, bólu i przekrwienia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność filmu biopolimeru trzciny cukrowej
Ramy czasowe: W przypadku miar wyników dotyczących czasu do zdarzenia oszacowano ramy czasowe na 24 miesiące.
Skuteczność klasyfikowano zgodnie ze stopniem przyczepności w obszarze rany (całkowicie przyklejona, częściowo odklejona lub bez przylepności); dyskomfort (opisany w kwestionariuszu jako „bardzo kłopotliwy”, „zmartwiony” lub „nieskomplikowany” z użyciem opatrunku); oraz przesięk (ten aspekt oceniano na podstawie drenażu wysięków i jego zdolności do zatrzymywania wilgoci).
W przypadku miar wyników dotyczących czasu do zdarzenia oszacowano ramy czasowe na 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polisa - Biopolímeros para Saúde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rio de Janeiro State University
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvador VC Lima, Dr, Universidade Federal de Pernambuco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 23402513.9.0000.5208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami