Badanie porównujące folie poliuretanowe i biopolimer z trzciny cukrowej stosowane jako opatrunki

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Badana populacja docelowa obejmie pacjentów Unified Health System (SUS), ambulatorium i urologii dziecięcej Szpitala Klinicznego Federalnego Uniwersytetu Pernambuco (UFPE), w tym dzieci (od 01 roku życia), młodzież i dorosłych niezależnie od wieku, ze zmianami powstałymi w wyniku leczenia spodziectwa, a także innych urazów chirurgicznych, zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Uchwale 466 NFZ z 2012 roku.

Folie poliuretanowe - Tegaderm ®

- Folie poliuretanowe o wymiarach 4,4 i 6,0 X 4,4 X 7,0 log Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego (ANVISA) / Ministerstwo Zdrowia (MS) 10 002 070 019 wyprodukowane przez Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M), o następujących cechach: wszechstronna i wodoodporna bariera przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi, otula kontury ciała, zapewniając pacjentowi komfort.

Folia biopolimerowa z trzciny cukrowej (POLYSHAFT ®)

-Błony biopolimerowe z trzciny cukrowej zostaną dostarczone przez grupę badawczą Biopolimer Sugarcane oraz laboratoria badawcze Stacji Doświadczalnej (UFRPE). Folie biopolimerowe mają zbliżone wymiary do folii poliuretanowej, którą można przycinać i dostosowywać do wymiarów ciała pacjenta.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi z pytaniem o przebytą operację. Badacz przeprowadzi badanie przedmiotowe i urologiczne w celu określenia stopnia spodziectwa i/lub inną procedurę oceny niezbędną do zaobserwowania potrzeby (i wykazania) opatrunku z folii poliuretanowej lub biopolimeru z trzciny cukrowej (POLYSHAFT®).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup: Błony biopolimerowe z cukrem melasowym i poliuretanem, przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych, ponumerowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo losowe rozkłady w stosunku 1:1 w blokach kopert po 10-tek będą otwierane na sali operacyjnej przez pielęgniarkę na chwilę przed rozpoczęciem procedury.

Wszyscy ochotnicy będą pacjentami przyjętymi na oddział chirurgii dziecięcej Szpitala Klinicznego/UFPE, a zabiegi chirurgiczne będą przeprowadzane przez naukowców. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną profilaktykę antybiotykową na początku operacji, tak jak w rutynowych poradniach szpitalnych.

Rekrutacja pacjentów i analiza danych wynikających z badań odbywać się będą od sierpnia 2014 do sierpnia 2015, a publikacja wyników spodziewana jest w październiku 2015.

Kontrolne oceny pacjentów będą wykonywane codziennie, aż do zdjęcia bandaża w ósmej dobie pooperacyjnej.

Zmienne razem:

• Oceń Biozgodność: Ocena działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry. Badacz poprzez obserwację wyda koncepcję: jak: brak podrażnienia skóry, ograniczenie drażliwości napletka i rozciągnięcie drażliwości na inne obszary.
• Stopień przylegania: oceniany przez badacza poprzez obserwacje, które dostarczają koncepcji jako obszary chwytu z oderwaniem, chwyt bez odczepiania lub przyleganie.
• Stopień irytacji: Pacjenci lub ich opiekunowie odpowiadają na pytania zawarte w kwestionariuszu, używając pojęcia „bardzo zdenerwowany”, „trochę zaniepokojony” lub „nie przeszkadza” opatrunkowi.
• Stopień przyczepności i trwałości „in situ” po poddaniu działaniu wody do czyszczenia trzy razy dziennie. Wszystkie obserwacje pacjenta lub jego opiekuna, które należy przekazać badaczowi.