Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i ASCT lub konsolidacja konwencjonalnej chemioterapii w pierwotnym chłoniaku OUN (MATRix)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Elisabeth Schorb, University Hospital Freiburg

Chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub konsolidująca konwencjonalna chemioterapia w pierwotnym chłoniaku OUN — randomizowane badanie III fazy

W planowanym obecnie wieloośrodkowym badaniu III fazy porównane zostaną dwie terapie: Pacjenci zostaną zrandomizowani po zintensyfikowanym leczeniu indukcyjnym 4 cyklami rytuksymabu, metotreksatu, cytarabiny i tiotepy (MATRix) pomiędzy wysokodawkową chemioterapią pierwszego rzutu a konwencjonalną terapią konsolidującą z 2 cyklami cykle konwencjonalnej chemioterapii R-DeVIC (rytuksymab, deksametazon, etopozyd, ifosfamid, karboplatyna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie badania Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) jest wysoce agresywną chorobą, której częstość występowania wzrasta w ciągu ostatnich 30 lat. Podobnie jak w przypadku innych chorób hematologicznych, uzasadnieniem konsolidacji w PCNSL jest eliminacja minimalnej choroby resztkowej. Skuteczność WBRT, która jest obecnie standardem konsolidacji po leczeniu ogólnoustrojowym opartym na HD-MTX, jest porównywana z HDT-ASCT w trwającym badaniu IELSG-32.

Wykazano, że wysokodawkowa chemioterapia karmustyną lub busulfanem i tiotepą, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych, jest wykonalna i wysoce skuteczna u nowo zdiagnozowanych kwalifikujących się pacjentów, ale także w sytuacji ratunkowej.

Pytanie, na które chcemy odpowiedzieć, brzmi: czy HDT-ASCT przewyższa terapię konwencjonalną jako konsolidacja po zintensyfikowanej immunochemioterapii w nowo rozpoznanym PCNSL.

Uzasadnienie tego badania:

Na podstawie uzyskanych wcześniej dobrych wyników leczenia nawracającego lub opornego PCNSL protokół DeVIC został wybrany do konwencjonalnego leczenia konsolidującego. Ten protokół, pierwotnie zaprojektowany jako protokół ratunkowy dla agresywnego NHL, przekracza barierę krew-mózg i składa się z niepowiązanych czynników opornych na wiele leków.

Plan leczenia i procedura

Interwencje

Leczenie indukcyjne 4 cykle (co 3 tygodnie), pobranie komórek macierzystych po 2 cyklu:

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d 0,5)
  • Metotreksat 3,5 g/m² dożylnie (d1)
  • Cytarabina 2 x 2 g/m2/dobę i.v. (d2-3)
  • Tiotepa 30 mg/m² dożylnie (d4)

Pacjenci z PD po dwóch cyklach, SD/PD po czterech cyklach terapii indukcyjnej lub niewystarczającym pobraniem komórek macierzystych po trzech cyklach nie kwalifikują się do randomizacji.

Grupa konsolidacyjna A 2 cykle R-DeVIC (co 3 tygodnie):

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0)
  • Deksametazon 40 mg/d i.v. (d1-3)
  • Etopozyd 100 mg/m²/dobę i.v. (d1-3)
  • Ifosfamid 1500 mg/m²/d i.v. (d1-3)
  • Karboplatyna 300 mg/m² dożylnie (d1)

Ramię konsolidacyjne B

Chemioterapia wysokodawkowa (HDT-ASCT):

  • Karmustyna* 400 mg/m² i.v. (d-6)
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))

  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)

    * jeśli karmustyna nie jest dostępna w miejscu badania, zamiast niej można podać busulfan:

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dzień (d-8-(-7))
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart, Clinic of Hematology, Oncology and Palliative Care, Stuttgart Cancer Center / Tumor Center Eva Mayr-Stihl
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Immunokompetentni pacjenci z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem B-komórkowym ośrodkowego układu nerwowego
  2. Wiek 18-65 lat niezależnie od ECOG lub 66-70 lat (ze Statusem sprawności ECOG ≤2)
  3. Histologicznie lub cytologicznie ocenione rozpoznanie chłoniaka z komórek B przez miejscowego patologa.
  4. Materiał diagnostyczny uzyskany w wyniku biopsji stereotaktycznej lub chirurgicznej, badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub witrektomii
  5. Choroba zlokalizowana wyłącznie w OUN
  6. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  7. Pacjenci wcześniej nieleczeni (dopuszczeni do wcześniejszego lub trwającego leczenia sterydami)
  8. Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  9. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela prawnego w przypadku, gdy pacjent jest tymczasowo niezdolny do czynności prawnych z powodu swojej choroby

DODATKOWE KRYTERIA RANDOMIZACJI

  1. Wystarczające pobranie komórek macierzystych (≥ 5 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała)
  2. Całkowita remisja, niepotwierdzona całkowita remisja lub częściowa remisja
  3. Centralne wyniki patologii potwierdzające wyniki lokalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  2. Manifestacja chłoniaka układowego (poza OUN)
  3. Izolowany chłoniak oka bez manifestacji w miąższu mózgu lub rdzeniu kręgowym
  4. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry lub innego rodzaju nowotworu bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  5. Poprzedni Chłoniak nieziarniczy w dowolnym momencie
  6. Nieodpowiedni szpik kostny (zmniejszenie liczby płytek krwi ≥1. stopnia wg CTC, niedokrwistość 1. stopnia wg CTC, zmniejszona liczba neutrofili 1. stopnia wg CTC), nerek (klirens kreatyniny
  7. HBsAg, anty-HBc lub HCV
  8. Zakażenie wirusem HIV, poprzedni przeszczep narządu lub inna jawna klinicznie postać niedoboru odporności
  9. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni przed rozpoczęciem tego badania
  10. Objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca klasy III lub IV wg New York Heart Association)
  11. Ciężka niewyrównana choroba płuc (IVC
  12. Nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni >500 ml
  13. Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik preparatu
  14. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować interakcje z badanym lekiem
  15. Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  16. Pacjent bez zdolności do czynności prawnych, który nie jest w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i konsekwencji badania oraz bez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego
  17. Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem i/lub badaczem
  18. Wszelkie uwarunkowania rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  19. Jednoczesna (lub planowana) ciąża lub laktacja
  20. Płodne pacjentki odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A

Leczenie indukcyjne 4 cykle MATRix (co 3 tygodnie), pobranie komórek macierzystych po 2 cyklu:

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0,5)
  • Metotreksat 3,5 g/m² dożylnie (d1)
  • Cytarabina 2 x 2 g/m2/dobę i.v. (d2-3)
  • Tiotepa 30 mg/m² dożylnie (d4)

Kuracja Konsolidująca 2 cykle R-DeVIC (co 3 tygodnie):

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0)
  • Deksametazon 40 mg/d i.v. (d1-3)
  • Etopozyd 100 mg/m²/dobę i.v. (d1-3)
  • Ifosfamid 1500 mg/m²/d i.v. (d1-3)
  • Karboplatyna 300 mg/m² dożylnie (d1)
Lek: Ramię A (Fortecortin®-ETOPOPHOS®-IFO-cell®-CARBO-cell®)

Ramię A 4 cykle MATRix (co 3 tygodnie), pobranie komórek macierzystych po 2 cyklu:

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0,5)
  • Metotreksat 3,5 g/m² dożylnie (d1)
  • Cytarabina 2 x 2 g/m2/dobę i.v. (d2-3)
  • Tiotepa 30 mg/m² dożylnie (d4) Konsolidacja 2 cykle R-DeVIC (co 3 tygodnie):
  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0)
  • Deksametazon 40 mg/d i.v. (d1-3)
  • Etopozyd 100 mg/m²/dobę i.v. (d1-3)
  • Ifosfamid 1500 mg/m²/d i.v. (d1-3)
  • Karboplatyna 300 mg/m² dożylnie (d1)
Inne nazwy:
  • Fortecortin®-ETOPOPHOS®-IFO-cell®-CARBO-cell®
Aktywny komparator: Ramię B

Leczenie indukcyjne 4 cykle MATRix (co 3 tygodnie), pobranie komórek macierzystych po 2 cyklu:

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0,5)
  • Metotreksat 3,5 g/m² dożylnie (d1)
  • Cytarabina 2 x 2 g/m2/dobę i.v. (d2-3)
  • Tiotepa 30 mg/m² dożylnie (d4)

Leczenie konsolidacyjne Chemioterapia wysokodawkowa

  • Karmustyna* 400 mg/m² i.v. (d-6)
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))

  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)

    *jeżeli nie jest dostępny w ośrodku badawczym, busulfan można podać w zamian:

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dobę dożylnie (d-8-(-7))
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)
Lek: Ramię B (TEPADINA®-CARMUBRIS®-Busilvex®)

4 cykle MATRix (co 3 tygodnie), pobranie komórek macierzystych po 2 cyklu:

  • Rytuksymab 375 mg/m2/dobę i.v. (d0,5)
  • Metotreksat 3,5 g/m² dożylnie (d1)
  • Cytarabina 2 x 2 g/m2/dobę i.v. (d2-3)
  • Tiotepa 30 mg/m² dożylnie (d4) Konsolidacja

Chemioterapia wysokodawkowa (HDT-ASCT):

  • Karmustyna* 400 mg/m² i.v. (d-6)
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))

  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)

    * jeśli karmustyna nie jest dostępna w miejscu badania, zamiast niej można podać busulfan:

  • Busulfan 3,2 mg/kg/dzień (d-8-(-7))
  • Tiotepa 2 x 5 mg/kg/d dożylnie (d-5-(-4))
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (d0)
Inne nazwy:
  • TEPADINA®-CARMUBRIS®-Busilvex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku PFS będzie mierzona liczba zdarzeń (chP, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny) w ramionach leczenia
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do PD lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

PFS przeżycia bez progresji:

Ocena odpowiedzi III podczas wizyty kończącej leczenie w ramach badania (EOT) i każdej oceny diagnostyki obrazowej w okresie obserwacji: w 1-2 roku: co 3 miesiące
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do PD lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowa miara wyniku CR zostanie oceniona w 60. dniu po randomizacji przy użyciu kryteriów odpowiedzi IPCG
Ramy czasowe: CR zostanie określone w dniu 60 po randomizacji
Odpowiedź będzie mierzona według kryteriów odpowiedzi IPCG.
CR zostanie określone w dniu 60 po randomizacji
Drugorzędna miara wyniku Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony jako czas od CR, CRu lub PR do nawrotu lub PD przy użyciu kryteriów odpowiedzi IPCG
Ramy czasowe: Czas od CR, CRu lub PR do nawrotu lub PD do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Czas obserwacji czasu trwania odpowiedzi dla pacjentów, u których nie zaobserwowano zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania, zostanie ocenzurowany według czasu ostatniego widzenia żywego. Punkty czasowe oceny określa się jako każdą ocenę w okresie obserwacji zgodnie z protokołem.

rok 1-2: co 3 miesiące
Czas od CR, CRu lub PR do nawrotu lub PD do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Drugorzędowy wynik OS jest mierzony jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Punkty czasowe oceny określa się jako każdą ocenę w okresie obserwacji zgodnie z protokołem.

rok 1-2: co 3 miesiące
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wszystkie SAE, które wystąpiły od pierwszego podania badanego leku do 60 dnia po randomizacji.
Po tym okresie zgłaszane będą tylko te SAE, które badacz uzna za związane z co najmniej jednym z badanych produktów.
Wszystkie SAE, które wystąpiły od pierwszego podania badanego leku do 60 dnia po randomizacji.
Liczba pacjentów z toksycznością związaną z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wszystkie toksyczności występujące od pierwszego podania badanego leku do 60 dnia po randomizacji.
Jeśli nieprawidłowy parametr nie jest wymieniony w tabeli toksyczności, należy udokumentować AE
Wszystkie toksyczności występujące od pierwszego podania badanego leku do 60 dnia po randomizacji.
Liczba pacjentów z neurotoksycznością ocenianą za pomocą MMSE, EORTC QLQ-BN20 i baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wszystkie parametry neurotoksyczności występujące od pierwszego podania badanego leku do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Punkty czasowe oceny określa się jako każdą ocenę w okresie obserwacji zgodnie z protokołem
Wszystkie parametry neurotoksyczności występujące od pierwszego podania badanego leku do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Freiburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerald Illerhaus, PhD, Representative of Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRKS00005503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami