Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dodania sitagliptyny do metforminy w porównaniu z dodaniem dapagliflozyny do metforminy u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas przyjmowania metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (MK-0431-838 )

22 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym aktywnym komparatorem, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dodania sitagliptyny w porównaniu z dodatkiem dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, którzy mają niewystarczającą glikemię Kontrola metforminy z lub bez sulfonylomocznika

Celem badania jest ocena wpływu dodania sitagliptyny do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej w porównaniu z dodaniem dapagliflozyny do metforminy z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej na hemoglobinę A1c (A1C) w ciągu 24 tygodni leczenia, jak również na ogólne bezpieczeństwo i tolerancję sitagliptyny w porównaniu z dapagliflozyną po 24 tygodniach leczenia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmiana wartości HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników leczonych dodatkowo sitagliptyną nie jest gorsza niż u uczestników leczonych dodatkowo dapagliflozyną po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
614

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Miej T2DM na wizycie przesiewowej
  • Stosować metforminę w monoterapii ≥1500 mg/dobę samodzielnie lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (w dawce ≥50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie w kraju ośrodka badawczego) przez ≥8 tygodni
  • Jest mężczyzną lub kobietą nieposiadającą potencjału rozrodczego (zdefiniowaną jako osoba po menopauzie lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub po obustronnym podwiązaniu lub niedrożności jajowodów co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową). Jeśli uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub zgodzić się na stosowanie (lub zlecanie jej partnerowi stosowania) akceptowalnej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas otrzymywania zaślepionego badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce zaślepionego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię cukrzycy typu 1 lub historię kwasicy ketonowej
  • Ma historię wtórnych przyczyn cukrzycy
  • Ma znaną nadwrażliwość lub nietolerancję na jakikolwiek inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4) lub inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)
  • Był leczony jakimkolwiek środkiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) innym niż metformina, a dla uczestników podwójnej terapii skojarzonej, sulfonylomocznikiem w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Zamierza rozpocząć leczenie odchudzające w okresie studiów
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Zaczął przyjmować leki odchudzające lub leki związane ze zmianami masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja tętnic, udar, przemijający atak niedokrwienny, niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone lub klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, trombocytopenia)
  • Ma historię medyczną czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Jest obecnie leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Trwa lub może wymagać leczenia przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych cykli kortykosteroidów
  • Jest w trakcie lub może wymagać leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez ≥7 kolejnych dni
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku
  • Planuje poddać się terapii hormonalnej przygotowującej do oddania komórek jajowych w trakcie badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje oddać krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Uczestnicy otrzymują sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę plus dopasowane placebo dla dapagliflozyny 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie sitagliptynę 100 mg raz na dobę plus dopasowane placebo dla dapagliflozyny 10 mg raz na dobę przez 20 tygodni. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie przed badaniem metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie) samej lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (w dawce ≥ 50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie w kraju ośrodka badawczego) przez cały czas trwania badania.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustna
Lek: Metformina
Ten lek jest lekiem standardowym i jest podawany w sposób otwarty. Za dostarczenie podstawowych tabletek doustnych metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie) będzie odpowiedzialny uczestnik przez cały czas trwania badania.
Lek: Dopasowanie placebo do dapagliflozyny
Dopasowanie placebo do kapsułki doustnej 5 mg lub 10 mg dapagliflozyny. Zwiększenie dawki w celu dopasowania placebo do dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę może być opóźnione, jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować zwiększania dawki w opinii badacza. Dopasowanie placebo do dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę może być zmniejszone do dopasowania placebo do dapagliflozyny w dawce 5 mg na dobę, jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować większej dawki w opinii badacza.
Lek: Sulfonylomocznik
Ten lek jest lekiem standardowym i jest podawany w sposób otwarty. Wymagana dawka środka sulfonylomocznikowego będzie wynosić co najmniej 50% maksymalnej podanej dawki, zgodnie z prawie maksymalną skutecznością środka sulfonylomocznikowego.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymują dapagliflozynę w dawce 5 mg raz na dobę plus placebo w dawce 100 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie dapagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę i placebo w dawce 100 mg raz na dobę przez 20 tygodni. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie przed badaniem metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie) samej lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (w dawce ≥ 50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie w kraju ośrodka badawczego) przez cały czas trwania badania.
Lek: Metformina
Ten lek jest lekiem standardowym i jest podawany w sposób otwarty. Za dostarczenie podstawowych tabletek doustnych metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie) będzie odpowiedzialny uczestnik przez cały czas trwania badania.
Lek: Sulfonylomocznik
Ten lek jest lekiem standardowym i jest podawany w sposób otwarty. Wymagana dawka środka sulfonylomocznikowego będzie wynosić co najmniej 50% maksymalnej podanej dawki, zgodnie z prawie maksymalną skutecznością środka sulfonylomocznikowego.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 5 mg lub 10 mg kapsułka doustna. Zwiększenie dawki dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę może zostać opóźnione, jeśli w opinii badacza uczestnik nie toleruje zwiększania dawki. Dawkę dapagliflozyny 10 mg na dobę można zmniejszyć do dawki 5 mg dapagliflozyny na dobę, jeśli zdaniem badacza pacjent nie toleruje większej dawki.
Lek: Dopasowanie placebo do sitagliptyny
Dopasowanie placebo do tabletki doustnej 100 mg sitagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
A1C to marker krwi używany do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość HbA1C w tygodniu 24 minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę lub pogorszenie (zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu farmaceutycznego.
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. AE może obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę lub pogorszenie (zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu farmaceutycznego.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przyrostowym 2-godzinnym (2-godzinnym) poposiłkowym wyliczeniu glukozy (PPGE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
2-godzinne PPGE to zmiana średniej przyrostowej zmiany stężenia glukozy po posiłku w stosunku do wartości początkowej, zdefiniowana jako T-120 minus T-0 dla każdego uczestnika: zmiana od wartości początkowej PPGE = średnia z 24. tygodnia (T-120 minus T-0) minus średnia z wartości początkowej (T-120 minus T-0). 2-punktowy MMTT zmierzył wartości w T-0 i T-120, podczas gdy 3-punktowy MMTT zmierzył wartości w T-0, T-60 i T-120: chociaż tylko podgrupa badania miała 3-punktowy MMTT przeprowadzone, wszyscy uczestnicy mieli punkt czasowy T-0 i T-120. Ujemna (-) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. wskazuje na lepszą kontrolę glukozy poposiłkowej.
Bezpośrednio przed i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy (PPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
PPG po 2 godzinach to zmiana średniej glukozy po posiłku w stosunku do wartości początkowej (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PPG = średnia glikemia T-120 w tygodniu 24 minus średnia glikemia T-120 w punkcie wyjściowym) i pokazuje wpływ każdego leku na PPG. 2-punktowy MMTT zmierzył wartości w T-0 i T-120, podczas gdy 3-punktowy MMTT zmierzył wartości w T-0, T-60 i T-120: chociaż tylko podgrupa badania miała 3-punktowy MMTT przeprowadzone, wszyscy uczestnicy mieli punkt czasowy T-0 i T-120. Ujemna (-) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. wskazuje na lepszą kontrolę glukozy poposiłkowej.
Bezpośrednio przed i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą glukagonu (AUC0-120 minut) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Punkty końcowe AUC zostały przeanalizowane dla uczestników, którzy przeszli 3-punktowy MMTT. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed (T=0 minut) oraz 60 i 120 minut po podaniu standardowego posiłku. Krzywa AUC została wygenerowana z 3 punktami czasowymi. Jeśli brakowało dowolnego punktu czasowego dla danego uczestnika, AUC nie było uwzględniane. Zmianę AUC glukagonu poposiłkowego po porannym posiłku (t=0 do 120 minut) obliczono na podstawie AUC glukagonu w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku na linii podstawowej minus AUC glukagonu w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku w 24. tygodniu. Ujemna (-) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. wskazuje na lepszą kontrolę glukozy poposiłkowej.
Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana wartości AUC0-120 minut insuliny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Punkty końcowe AUC zostały przeanalizowane dla uczestników, którzy przeszli 3-punktowy MMTT. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed (T=0 minut) oraz 60 i 120 minut po podaniu standardowego posiłku. Krzywa AUC została wygenerowana z 3 punktami czasowymi. Jeśli brakowało dowolnego punktu czasowego dla danego uczestnika, AUC nie było uwzględniane. Zmiana poposiłkowego AUC insuliny po porannym posiłku (t=0 do 120 minut) została obliczona na podstawie wartości AUC insuliny w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku na początku badania minus AUC insuliny w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku w 24. tygodniu. Ujemna (-) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. wskazuje na lepszą kontrolę glukozy poposiłkowej.
Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana stosunku AUC0-120 minut poposiłkowej insuliny do AUC0-120 minut glukagonu w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Punkty końcowe AUC zostały przeanalizowane dla uczestników, którzy przeszli 3-punktowy MMTT. Próbki krwi pobierano bezpośrednio przed (T=0 minut) oraz 60 i 120 minut po podaniu standardowego posiłku. Krzywa AUC została wygenerowana z 3 punktami czasowymi. Jeśli brakowało dowolnego punktu czasowego dla danego uczestnika, AUC nie było uwzględniane. Punkt końcowy obliczono na podstawie stosunku (AUC dla insuliny / AUC dla glukagonu) w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku na początku badania minus AUC w ciągu pierwszych 120 minut po porannym posiłku w 24. tygodniu. Ujemna (-) zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24. wskazuje na lepszą kontrolę glukozy poposiłkowej.
Bezpośrednio przed oraz 60 i 120 minut po standardowym posiłku na początku badania i w 24. tygodniu
Odsetek uczestników z HbA1C <7% (53 mmol/mol) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo. Krew pobierano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 24 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomów glukozy w osoczu (tj. FPG w 24. tygodniu minus FPG w tygodniu 0).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0431-838
  • 2014-005525-13 (Numer EudraCT)
  • MK-0431-838 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami