Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereoradiografia mechaniki TKA rzepki

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Kevin Shelburne, University of Denver

Wpływ geometrii rzepki na kinematykę, funkcję mięśnia czworogłowego uda i wyniki pacjentów z aparatem Attune PS RP

Ogólnym celem jest porównanie kinematyki i mechaniki medializowanej kopuły i anatomicznego odnawiania powierzchni poprzez pomiary i symulacje oraz skorelowanie tych wyników z zadowoleniem pacjentów i wynikami.

Cel 1: Porównanie kinematyki rzepkowo-udowej między projektami implantów kopułowych i anatomicznych za pomocą radiografii stereo i korelacji z funkcją pacjenta mierzoną na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniku badania Kolana i siły.

Hipoteza: anatomiczny implant rzepki będzie miał znacznie większe zgięcie strzałkowe niż implant kopułkowy.

Cel 2: Porównanie kopulastego i anatomicznego ramienia momentu obrotowego, wydajności mięśnia czworogłowego, mechaniki kontaktu rzepki i obciążenia poprzez zastosowanie symulacji tematycznej.

Hipoteza: sprawność mięśnia czworogłowego i moment ramienia będą większe dla anatomicznego implantu rzepki, podczas gdy obciążenie między komponentami rzepki i kości udowej zostanie zmniejszone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomyślne funkcjonowanie i wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są częściowo zdeterminowane przywróceniem funkcji rzepkowo-udowej (PF) i przywróceniem mechanizmu mięśnia czworogłowego kolana. Pacjenci z TKA często wykazują adaptacje wzorców ruchowych podczas aktywności funkcjonalnej, które przypisuje się zmniejszeniu siły mięśnia czworogłowego i deficytom aktywacji, które mogą być związane z mechaniką zrekonstruowanego kolana. Zmiany w geometrii stawu podczas resurfacingu rzepki wpływają również na kinematykę rzepkowo-udową, mechanikę kontaktu i obciążenie kości rzepki. Podczas gdy adaptacje ruchowe utrzymują się u pacjentów z TKA długo po naprawie kolana, pomiar kinematyki 6 stopni swobody (DOF) stawu rzepkowo-udowego jest trudny w przypadku tradycyjnych metod przechwytywania ruchu. Szybka radiografia stereoskopowa (HSSR), rozwinięcie fluoroskopii dwupłaszczyznowej, umożliwia pomiar ruchu kości i implantu podczas aktywności z dokładnością poniżej milimetra. Możliwość pomiaru i modelowania kinematyki kolana z taką precyzją może poprawić zrozumienie mechaniki wszczepionego kolana. Co więcej, uzyskiwanie HSSR w synchronizacji z pomiarami całego ciała (przechwytywanie ruchu wideo segmentu ciała, elektromiografia mięśni (EMG) i siły naziemne) ustanawia połączenia między funkcjami na poziomie stawów i całego ciała oraz umożliwia tworzenie tematycznych modeli kolano i kończynę dolną. Integracja z modelowaniem jest ważna, ponieważ ujawnia biomechaniczne konsekwencje różnic w kinematyce rzepkowo-udowej.

Poprzednie pomiary i porównania modelowania kinematyki PF między projektami kopuły i anatomicznego odnawiania powierzchni ujawniły różnice w zgięciu płaszczyzny strzałkowej rzepki, które mają wpływ na wydajność mięśnia czworogłowego i zadowolenie pacjenta. Wydajność mięśnia czworogłowego uda jest miarą efektywnego momentu ramienia mięśnia czworogłowego uda; większa wydajność pozwala mięśniowi czworogłowemu wytwarzać moment obrotowy prostownika kolana przy mniejszej sile. Zgięcie rzepki może zmienić wydajność mięśnia czworogłowego, zmieniając moment ramienia ścięgna rzepki i sposób, w jaki rzepka przenosi siłę mięśnia czworogłowego z powodu zmian w kontakcie rzepkowo-udowym. Na zadowolenie pacjenta mogą wpływać zmiany wydolności mięśnia czworogłowego uda poprzez zwiększone obciążenie mechanizmu prostowników oraz zmiany w przenoszeniu obciążenia, które mogą być związane z bólem przedniego odcinka kolana. Podczas gdy pomiary HSSR mogą wyjaśnić różnice w kinematyce kopuły i anatomii, wymagane jest modelowanie obliczeniowe, aby określić, w jaki sposób różnice kinematyczne wpływają na siły stawów i mięśni oraz ogólną funkcjonalność kończyn.

Cel 1: Porównanie kinematyki rzepkowo-udowej między projektami implantów kopułowych i anatomicznych za pomocą radiografii stereo i korelacji z funkcją pacjenta mierzoną na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniku badania Kolana i siły. Pomiary laboratoryjne zostaną zebrane od 22 pacjentów po TKA z medializowaną kopułą i 22 pacjentów po TKA z medializowaną anatomiczną rzepką. Do badania zostanie zrekrutowana taka sama liczba kobiet i mężczyzn. Kąt komponentu rzepki względem komponentu udowego zostanie zmierzony i porównany z wartościami podanymi u zdrowych osobników. Zostaną wykonane korelacje z wynikami pacjentów.

Cel 2: Porównanie kopulastego i anatomicznego ramienia momentu obrotowego, wydajności mięśnia czworogłowego, mechaniki kontaktu rzepki i obciążenia poprzez zastosowanie symulacji tematycznej. Moment ramienia będzie mierzony w milimetrach jako odległość od ścięgna rzepki do środka rotacji stawu kolanowego i porównywany z wartościami podanymi dla zdrowego kolana. Wydajność mięśnia czworogłowego zostanie obliczona jako stosunek siły mięśnia czworogłowego do siły ścięgna rzepki. Mechanika kontaktu rzepki jest zdefiniowana jako siła i umiejscowienie siły między komponentami rzepki i kości udowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek: 18-80 lat
  • Jednostronna lub obustronna całkowita proteza stawu kolanowego z implantem obrotowej platformy Attune ze stabilizacją tylną, obejmującą albo medializowaną kopułę, albo medializowaną anatomiczną rzepkę
  • Minimum 9 miesięcy po zabiegu TKA

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący uraz kończyny dolnej, który nadal powoduje ból lub utratę normalnej funkcji (70 lub więcej punktów w skali Towarzystwa Kolana)
  • Nieaktywny lub niezdolny do uczestnictwa z powodów zdrowotnych (40 lub więcej w skali komponentu fizycznego i łączne wyniki w skali komponentu psychicznego ankiety zdrowotnej SF-12)
  • Deficyt neurologiczny, który wpływa na funkcjonowanie lub zrozumienie protokołu badania
  • W ciąży
  • Inny udział w badaniu naukowym związanym z narażeniem na promieniowanie rentgenowskie
  • wskaźnik masy ciała większy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Medializowana rzepka kopułkowa
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu tylnej stabilizowanej obrotowej platformy DePuy Synthes Attune, w tym resurfacingu rzepki z medializowaną geometrią elementu kopułkowego
Urządzenie: DePuy Synthes Attune PS RP
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomiczna rzepka
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu tylnej stabilizowanej obrotowej platformy DePuy Synthes Attune, w tym resurfacingu rzepki z anatomiczną geometrią komponentów
Urządzenie: DePuy Synthes Attune PS RP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie rzepki mierzone jako względny kąt między komponentami udowymi i rzepkowymi implantu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Różnica między zgięciem kopułkowym a anatomicznym rzepkowo-udowym, mierzona jako względny kąt między komponentami udowymi i rzepkowymi implantu.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Synthes
Colorado Joint Replacement

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 779383 2015 Attune Patella

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami