- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532933
Stereoradiografia mechaniki TKA rzepki
Wpływ geometrii rzepki na kinematykę, funkcję mięśnia czworogłowego uda i wyniki pacjentów z aparatem Attune PS RP
Ogólnym celem jest porównanie kinematyki i mechaniki medializowanej kopuły i anatomicznego odnawiania powierzchni poprzez pomiary i symulacje oraz skorelowanie tych wyników z zadowoleniem pacjentów i wynikami.
Cel 1: Porównanie kinematyki rzepkowo-udowej między projektami implantów kopułowych i anatomicznych za pomocą radiografii stereo i korelacji z funkcją pacjenta mierzoną na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniku badania Kolana i siły.
Hipoteza: anatomiczny implant rzepki będzie miał znacznie większe zgięcie strzałkowe niż implant kopułkowy.
Cel 2: Porównanie kopulastego i anatomicznego ramienia momentu obrotowego, wydajności mięśnia czworogłowego, mechaniki kontaktu rzepki i obciążenia poprzez zastosowanie symulacji tematycznej.
Hipoteza: sprawność mięśnia czworogłowego i moment ramienia będą większe dla anatomicznego implantu rzepki, podczas gdy obciążenie między komponentami rzepki i kości udowej zostanie zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomyślne funkcjonowanie i wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są częściowo zdeterminowane przywróceniem funkcji rzepkowo-udowej (PF) i przywróceniem mechanizmu mięśnia czworogłowego kolana. Pacjenci z TKA często wykazują adaptacje wzorców ruchowych podczas aktywności funkcjonalnej, które przypisuje się zmniejszeniu siły mięśnia czworogłowego i deficytom aktywacji, które mogą być związane z mechaniką zrekonstruowanego kolana. Zmiany w geometrii stawu podczas resurfacingu rzepki wpływają również na kinematykę rzepkowo-udową, mechanikę kontaktu i obciążenie kości rzepki. Podczas gdy adaptacje ruchowe utrzymują się u pacjentów z TKA długo po naprawie kolana, pomiar kinematyki 6 stopni swobody (DOF) stawu rzepkowo-udowego jest trudny w przypadku tradycyjnych metod przechwytywania ruchu. Szybka radiografia stereoskopowa (HSSR), rozwinięcie fluoroskopii dwupłaszczyznowej, umożliwia pomiar ruchu kości i implantu podczas aktywności z dokładnością poniżej milimetra. Możliwość pomiaru i modelowania kinematyki kolana z taką precyzją może poprawić zrozumienie mechaniki wszczepionego kolana. Co więcej, uzyskiwanie HSSR w synchronizacji z pomiarami całego ciała (przechwytywanie ruchu wideo segmentu ciała, elektromiografia mięśni (EMG) i siły naziemne) ustanawia połączenia między funkcjami na poziomie stawów i całego ciała oraz umożliwia tworzenie tematycznych modeli kolano i kończynę dolną. Integracja z modelowaniem jest ważna, ponieważ ujawnia biomechaniczne konsekwencje różnic w kinematyce rzepkowo-udowej.
Poprzednie pomiary i porównania modelowania kinematyki PF między projektami kopuły i anatomicznego odnawiania powierzchni ujawniły różnice w zgięciu płaszczyzny strzałkowej rzepki, które mają wpływ na wydajność mięśnia czworogłowego i zadowolenie pacjenta. Wydajność mięśnia czworogłowego uda jest miarą efektywnego momentu ramienia mięśnia czworogłowego uda; większa wydajność pozwala mięśniowi czworogłowemu wytwarzać moment obrotowy prostownika kolana przy mniejszej sile. Zgięcie rzepki może zmienić wydajność mięśnia czworogłowego, zmieniając moment ramienia ścięgna rzepki i sposób, w jaki rzepka przenosi siłę mięśnia czworogłowego z powodu zmian w kontakcie rzepkowo-udowym. Na zadowolenie pacjenta mogą wpływać zmiany wydolności mięśnia czworogłowego uda poprzez zwiększone obciążenie mechanizmu prostowników oraz zmiany w przenoszeniu obciążenia, które mogą być związane z bólem przedniego odcinka kolana. Podczas gdy pomiary HSSR mogą wyjaśnić różnice w kinematyce kopuły i anatomii, wymagane jest modelowanie obliczeniowe, aby określić, w jaki sposób różnice kinematyczne wpływają na siły stawów i mięśni oraz ogólną funkcjonalność kończyn.
Cel 1: Porównanie kinematyki rzepkowo-udowej między projektami implantów kopułowych i anatomicznych za pomocą radiografii stereo i korelacji z funkcją pacjenta mierzoną na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wyniku badania Kolana i siły. Pomiary laboratoryjne zostaną zebrane od 22 pacjentów po TKA z medializowaną kopułą i 22 pacjentów po TKA z medializowaną anatomiczną rzepką. Do badania zostanie zrekrutowana taka sama liczba kobiet i mężczyzn. Kąt komponentu rzepki względem komponentu udowego zostanie zmierzony i porównany z wartościami podanymi u zdrowych osobników. Zostaną wykonane korelacje z wynikami pacjentów.
Cel 2: Porównanie kopulastego i anatomicznego ramienia momentu obrotowego, wydajności mięśnia czworogłowego, mechaniki kontaktu rzepki i obciążenia poprzez zastosowanie symulacji tematycznej. Moment ramienia będzie mierzony w milimetrach jako odległość od ścięgna rzepki do środka rotacji stawu kolanowego i porównywany z wartościami podanymi dla zdrowego kolana. Wydajność mięśnia czworogłowego zostanie obliczona jako stosunek siły mięśnia czworogłowego do siły ścięgna rzepki. Mechanika kontaktu rzepki jest zdefiniowana jako siła i umiejscowienie siły między komponentami rzepki i kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety Wiek: 18-80 lat
- Jednostronna lub obustronna całkowita proteza stawu kolanowego z implantem obrotowej platformy Attune ze stabilizacją tylną, obejmującą albo medializowaną kopułę, albo medializowaną anatomiczną rzepkę
- Minimum 9 miesięcy po zabiegu TKA
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący uraz kończyny dolnej, który nadal powoduje ból lub utratę normalnej funkcji (70 lub więcej punktów w skali Towarzystwa Kolana)
- Nieaktywny lub niezdolny do uczestnictwa z powodów zdrowotnych (40 lub więcej w skali komponentu fizycznego i łączne wyniki w skali komponentu psychicznego ankiety zdrowotnej SF-12)
- Deficyt neurologiczny, który wpływa na funkcjonowanie lub zrozumienie protokołu badania
- W ciąży
- Inny udział w badaniu naukowym związanym z narażeniem na promieniowanie rentgenowskie
- wskaźnik masy ciała większy niż 30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medializowana rzepka kopułkowa
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu tylnej stabilizowanej obrotowej platformy DePuy Synthes Attune, w tym resurfacingu rzepki z medializowaną geometrią elementu kopułkowego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomiczna rzepka
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu tylnej stabilizowanej obrotowej platformy DePuy Synthes Attune, w tym resurfacingu rzepki z anatomiczną geometrią komponentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgięcie rzepki mierzone jako względny kąt między komponentami udowymi i rzepkowymi implantu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Różnica między zgięciem kopułkowym a anatomicznym rzepkowo-udowym, mierzona jako względny kąt między komponentami udowymi i rzepkowymi implantu.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 779383 2015 Attune Patella
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na DePuy Synthes Attune PS RP
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SAZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
DEO NVRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)Zjednoczone Królestwo
-
LMU KlinikumNieznanyZłamania barku | Śródrdzeniowy | Płytki kostneNiemcy
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation CentreZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AO Innovation Translation CenterZakończonyDeformacja kości | Wrodzone deformacje kończyn | Nr deformacji kończyn (nabyte)Stany Zjednoczone, Szwajcaria
-
K2M, Inc.WycofaneMłodzieżowa skolioza idiopatycznaZjednoczone Królestwo
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical CenterZakończonyChoroba mięśniowo-szkieletowa | Choroba stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów Zapalenie stawówHolandia
-
DePuy Synthes Products, Inc.WycofaneZłamania głowy kości promieniowejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kristin Zhao, PhDWycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; DePuy InternationalZakończonyChoroby stawów | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Choroby reumatyczne | Choroba zwyrodnieniowa stawów Zapalenie stawówHolandia