Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lakeshore Examination of Activity and Disability Exercise Response Study (LEADERS)

14 października 2019 zaktualizowane przez: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dose-Response Effects of Transformative Exercise in Improving Health and Function in Adults With Spinal Cord Injury and Multiple Sclerosis

This study will examine the effectiveness of two types of group exercise classes on the health and functional status in inactive adults age 18-65 with neurological conditions including Multiple Sclerosis, stroke, and spinal cord injury (SCI). Participants will be randomly assigned to one of three groups; Movement to Music, Adapted Yoga, or a waitlist group who will complete a home-based exercise intervention of either Movement to Music or Adapted Yoga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Lakeshore Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with stroke
  • MS - mild to moderate disability (Patient Determined Disease Steps Score 0-6)
  • Able to use arms or arms/legs for exercise
  • Ambulatory or use manual wheelchair

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Recent weight change (+/- 25 pounds in 1 year)
  • Poorly controlled blood pressure
  • Cardiovascular disease event within the past six months
  • Severe pulmonary disease
  • Renal failure
  • Current tobacco user or quit within the last six months
  • Current use of medications for psychosis
  • Active pressure ulcers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Movement to Music
The Movement to Music classes are composed of a set of exercises tailored to the specific needs and capabilities of each target group. The class will consist of and aerobic component and a strength component performed to varying music tempos. All movements will be choreographed by qualified dance instructors.
Behawioralne: Movement to Music
Aktywny komparator: Adapted Yoga
Yoga classes will consist of postures adapted by qualified yoga instructors who have extensive experience in disability.
Behawioralne: Adapted Yoga
Brak interwencji: Waitlist Control
This group will receive biweekly newsletters on a variety of topics. At the end of this trial, they will receive a home based intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona na podstawie submaksymalnego VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Submax VO2 ocenia się za pomocą sześciominutowego testu marszu lub sześciominutowego testu wypychania. Uczestnicy noszą przenośny wózek metaboliczny podczas chodzenia lub pchania
12 tygodni
Pain as measured by PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Fatigue as measured by PROMIS Fatigue Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Loneliness as measured by the Three-Item Loneliness Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Grip Strength as measured by hand grip dynamometer
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Siła mierzona za pomocą dynamometru Biodex System 3 Multijoint
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła górnej części ciała jest mierzona za pomocą protokołu push/pull o zamkniętym łańcuchu. Siłę dolnej części ciała mierzy się za pomocą protokołu zginania/prostowania kolana.
12 tygodni
Saldo mierzone przez Timed Up and Go
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Timed to Up and Go jest wykonywany przy użyciu krzesła z podłokietnikami. Uczestnicy wstają z krzesła, podchodzą do znaku mierzonego trzy metry od krzesła, a następnie wracają na miejsce. Wykazano, że wynik większy lub równy 14 sekund (średnio) wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
12 tygodni
Równowaga mierzona przez Biodex Limits of Stability
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test granic stabilności jest wykonywany na wadze Biodex SD przy użyciu protokołu granic stabilności opracowanego przez firmę Biodex.
12 tygodni
Równowaga mierzona za pomocą powtarzalnych stojaków na krzesła
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powtarzany test stania na krześle polega na tym, że uczestnicy wstają i siadają 5 razy tak szybko, jak to możliwe. Wykazano, że wynik większy lub równy 14 sekund (średnio) wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Health Biomarkers as measured by blood analysis (insulin)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (lipids)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Health Biomarkers as measured by blood analysis (fasting glucose)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Anthropometric measurements (weight)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Circumference measurements to be reported as composite ratios (waist circumference, hip circumference, neck circumference)
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Physical Function with Mobility Aid as measured by PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Anxiety as measured by PROMIS Emotional Distress-Anxiety Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Depression as measured by PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Sleep Disturbance as measured by PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Ability to participate in social roles and activities as measured by PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities Short Form 8a
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Nutrition Self-Efficacy as measured by the Nutrition Self-Efficacy Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Physical Exercise Self-Efficacy as measured by the Physical Exercise Self Efficacy Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
PROMIS Pain Intensity Short Form
Ramy czasowe: 12 Weeks
12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lakeshore Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F140821001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami