Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany między ekstrakcją soczewicy a ekstrakcją soczewicy małym nacięciem

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xingwu Zhong, MD PhD, Sun Yat-sen University

Porównanie wczesnych zmian powierzchni oka i mediatorów stanu zapalnego między ekstrakcją soczewki a ekstrakcją soczewki małym nacięciem

Celem jest ocena krótkoterminowych zmian w pomiarach powierzchni gałki ocznej i mediatorów stanu zapalnego łez po zabiegach ekstrakcji soczewki (FLEx) i ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie lasera femtosekundowego (FS) stało się jednym z najważniejszych osiągnięć technologicznych w chirurgii refrakcyjnej. Przełomowa procedura korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu wspomagana laserem FS może być teraz przeprowadzona przy użyciu prototypowego systemu femtosekundowego. Ten pierwszy uniwersalny system laserowy FS został zaprojektowany do przeprowadzania procedur refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx), femtosekundowej ekstrakcji soczewki (FLEx) i ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE). W FLEx za pomocą lasera FS tworzony jest płatek rogówki (podobnie jak LASIK) i podnoszony, co umożliwia usunięcie soczewki. W przypadku SMILE, zabiegu prawdziwie bezpłatowego, wykonuje się jedynie małe nacięcie 2-4 mm, przez które usuwa się soczewkę.

Powszechnie uważa się, że uszkodzenie powierzchni oka podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki jest ściśle związane z rozwojem zespołu suchego oka. Wiele etiologii przyczynia się do tego zaburzenia powierzchni oka, w tym tworzenie płatków i ablacja podścieliska, które były stosowane we wcześniejszych technikach chirurgii refrakcyjnej. Uszkodzenie nerwu rogówki zostało uznane za główną przyczynę zespołu suchego oka, ze względu na zaburzenia doprowadzających nerwów czuciowych, zmniejszony odruch mrugania i zwiększone parowanie łez, co prowadzi do niestabilności filmu łzowego. Ponadto pooperacyjne fluktuacje mediatorów stanu zapalnego są również kluczowym czynnikiem związanym z uszkodzeniem powierzchni oka. W szeroko zakrojonych badaniach opisano wpływ cytokin, chemokin i czynników wzrostu na modulowanie gojenia się ran rogówki, migracji komórek i apoptozy na powierzchni oka po chirurgii refrakcyjnej.

Zarówno w przypadku FLEx, jak i SMILE, ablację podścieliska zastąpiono refrakcyjnym usuwaniem soczewki. Jeśli chodzi o formowanie płatka rogówki, FLEx nadal wymaga płatka nabłonkowo-zrębowego, podczas gdy SMILE wykorzystuje tylko małe nacięcie w celu usunięcia soczewki. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że SMILE będzie miał mniejszy wpływ na markery powierzchni oka pacjentów i mediatory stanu zapalnego w porównaniu z FLEx. Na poparcie tej hipotezy, wcześniejsze badania wykazały, że po FLEx stwierdzono więcej uszkodzeń splotu nerwu podpodstawnego rogówki i więcej zmian w ocenie powierzchni oka niż po SMILE. W tym badaniu badacze skupili się na pooperacyjnych zmianach mediatorów stanu zapalnego łez oraz związku FLEx i SMILE z suchością oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 18 lat (przedział od 18 do 25 lat); grubość rogówki 500 μm z obliczonym resztkowym łożyskiem zrębu po leczeniu większym niż 300 μm; przedoperacyjne sferyczne równoważne załamanie pomiędzy
  • 2,00 dioptrii (D) i -6,50 D; przedoperacyjne równoważne załamanie cylindryczne między -0,25 D a -1,50 D; przedoperacyjna krzywizna rogówki od 41,0 D do 46,0 D o regularnym wzorze topograficznym, zweryfikowana topografem Atlas; najlepsza skorygowana ostrość wzroku jednooczna 20/20 lub lepsza i stabilna wada refrakcji (zmiana poniżej 0,5 D) przez 24 miesiące przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • choroba ogólnoustrojowa, która stanowiła przeciwwskazanie do zabiegu (taka jak cukrzyca, jaskra i układowa choroba naczyń kolagenowych); nieprawidłowość lub choroba rogówki; historia stosowania suplementów łzowych lub noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ekstrakcja soczewicy
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację ekstrakcji soczewki.
Procedura: ekstrakcja soczewicy
Wykonano kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz) i płatek rogówki w górnym obszarze. Po zwolnieniu ssania płatek otwierano cienką, tępą szpatułką, a następnie chwytano pęsetą wolną soczewkę refrakcyjną i usuwano, po czym płatek ostrożnie przestawiano
Inne nazwy:
  • 0,3% tobramycyna/deksametazon (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% lewofloksacyna (Cravit, Santen)
  • hialuronian sodu (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Eksperymentalny: Ekstrakcja soczewki małym nacięciem
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację usunięcia soczewki małym nacięciem.
Procedura: Ekstrakcja soczewki małym nacięciem
Wykonano kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz), wykonać małe nacięcie
Inne nazwy:
  • 0,3% tobramycyna/deksametazon (TobraDex, Alcon)
  • 0,5% lewofloksacyna (Cravit, Santen)
  • hialuronian sodu (HYCOSAN, URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
skala testu Schirmera I
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
skala barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
skala nieinwazyjnego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
skala centralnej wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
skala wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie interleukiny-1α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie czynnika wzrostu nerwów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie interferonu-γ
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie transformującego czynnika wzrostu-β1
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
stężenie metaloproteinazy macierzy-9
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między mediatorami stanu zapalnego a zmianami powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami