- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02540785
Wczesne zmiany między ekstrakcją soczewicy a ekstrakcją soczewicy małym nacięciem
Porównanie wczesnych zmian powierzchni oka i mediatorów stanu zapalnego między ekstrakcją soczewki a ekstrakcją soczewki małym nacięciem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie lasera femtosekundowego (FS) stało się jednym z najważniejszych osiągnięć technologicznych w chirurgii refrakcyjnej. Przełomowa procedura korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu wspomagana laserem FS może być teraz przeprowadzona przy użyciu prototypowego systemu femtosekundowego. Ten pierwszy uniwersalny system laserowy FS został zaprojektowany do przeprowadzania procedur refrakcyjnej ekstrakcji soczewki (ReLEx), femtosekundowej ekstrakcji soczewki (FLEx) i ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE). W FLEx za pomocą lasera FS tworzony jest płatek rogówki (podobnie jak LASIK) i podnoszony, co umożliwia usunięcie soczewki. W przypadku SMILE, zabiegu prawdziwie bezpłatowego, wykonuje się jedynie małe nacięcie 2-4 mm, przez które usuwa się soczewkę.
Powszechnie uważa się, że uszkodzenie powierzchni oka podczas chirurgii refrakcyjnej rogówki jest ściśle związane z rozwojem zespołu suchego oka. Wiele etiologii przyczynia się do tego zaburzenia powierzchni oka, w tym tworzenie płatków i ablacja podścieliska, które były stosowane we wcześniejszych technikach chirurgii refrakcyjnej. Uszkodzenie nerwu rogówki zostało uznane za główną przyczynę zespołu suchego oka, ze względu na zaburzenia doprowadzających nerwów czuciowych, zmniejszony odruch mrugania i zwiększone parowanie łez, co prowadzi do niestabilności filmu łzowego. Ponadto pooperacyjne fluktuacje mediatorów stanu zapalnego są również kluczowym czynnikiem związanym z uszkodzeniem powierzchni oka. W szeroko zakrojonych badaniach opisano wpływ cytokin, chemokin i czynników wzrostu na modulowanie gojenia się ran rogówki, migracji komórek i apoptozy na powierzchni oka po chirurgii refrakcyjnej.
Zarówno w przypadku FLEx, jak i SMILE, ablację podścieliska zastąpiono refrakcyjnym usuwaniem soczewki. Jeśli chodzi o formowanie płatka rogówki, FLEx nadal wymaga płatka nabłonkowo-zrębowego, podczas gdy SMILE wykorzystuje tylko małe nacięcie w celu usunięcia soczewki. W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że SMILE będzie miał mniejszy wpływ na markery powierzchni oka pacjentów i mediatory stanu zapalnego w porównaniu z FLEx. Na poparcie tej hipotezy, wcześniejsze badania wykazały, że po FLEx stwierdzono więcej uszkodzeń splotu nerwu podpodstawnego rogówki i więcej zmian w ocenie powierzchni oka niż po SMILE. W tym badaniu badacze skupili się na pooperacyjnych zmianach mediatorów stanu zapalnego łez oraz związku FLEx i SMILE z suchością oka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat (przedział od 18 do 25 lat); grubość rogówki 500 μm z obliczonym resztkowym łożyskiem zrębu po leczeniu większym niż 300 μm; przedoperacyjne sferyczne równoważne załamanie pomiędzy
- 2,00 dioptrii (D) i -6,50 D; przedoperacyjne równoważne załamanie cylindryczne między -0,25 D a -1,50 D; przedoperacyjna krzywizna rogówki od 41,0 D do 46,0 D o regularnym wzorze topograficznym, zweryfikowana topografem Atlas; najlepsza skorygowana ostrość wzroku jednooczna 20/20 lub lepsza i stabilna wada refrakcji (zmiana poniżej 0,5 D) przez 24 miesiące przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa, która stanowiła przeciwwskazanie do zabiegu (taka jak cukrzyca, jaskra i układowa choroba naczyń kolagenowych); nieprawidłowość lub choroba rogówki; historia stosowania suplementów łzowych lub noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ekstrakcja soczewicy
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację ekstrakcji soczewki.
|
Wykonano kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz) i płatek rogówki w górnym obszarze.
Po zwolnieniu ssania płatek otwierano cienką, tępą szpatułką, a następnie chwytano pęsetą wolną soczewkę refrakcyjną i usuwano, po czym płatek ostrożnie przestawiano
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja soczewki małym nacięciem
Pacjenci z tej grupy zdecydowali się na operację usunięcia soczewki małym nacięciem.
|
Wykonano kolejno cztery femtosekundowe nacięcia: tylna powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala do wewnątrz), granica soczewki, przednia powierzchnia soczewki refrakcyjnej (spirala na zewnątrz), wykonać małe nacięcie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skala testu Schirmera I
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala nieinwazyjnego czasu przerwania łez
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala centralnej wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
skala wysokości menisku łzowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie interleukiny-1α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie czynnika wzrostu nerwów
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie interferonu-γ
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie transformującego czynnika wzrostu-β1
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
stężenie metaloproteinazy macierzy-9
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między mediatorami stanu zapalnego a zmianami powierzchni oka
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
|
do 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingwu Zhong, MD PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Astygmatyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Adiuwanty, immunologiczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Wiskosuplementy
- Roztwory okulistyczne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Kwas hialuronowy
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Tobramycyna
- Tobramycyna, kombinacja leków deksametazonu
- Dipivefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .