Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości tętna stymulacji rdzenia kręgowego na podstawie wyników klinicznych (PROCO)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ocena częstości tętna stymulacji na wyniki kliniczne u pacjentów, u których ból jest kontrolowany za pomocą częstotliwości 10 kHz – studium wykonalności

Badanie kliniczne mające na celu oszacowanie optymalnej częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu pleców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności mające na celu określenie optymalnej częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego w celu osiągnięcia maksymalnego zmniejszenia neuropatycznego bólu pleców, mierzonego średnią numeryczną skalą oceny.

Dwudziestu pacjentów, którzy bardziej cierpią z powodu bólu pleców niż nóg, zostanie włączonych do badania po uzyskaniu zadowalającej ulgi w bólu dzięki stymulacji o niskiej i wysokiej częstotliwości. Następnie każdy pacjent będzie otrzymywał stymulację z czterema różnymi częstotliwościami przez 2-3 tygodnie w losowej i zaślepionej kolejności. Ich skala bólu i funkcja zostaną ocenione przy użyciu różnych narzędzi. Dane zostaną następnie wykorzystane do oszacowania optymalnej częstotliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
    • Essex
      • Orsett, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM16 3EU
        • Orsett Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skarga na uporczywy lub nawracający ból krzyża, któremu towarzyszy lub nie taki sam lub mniejszy ból nóg, utrzymujący się przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Otrzymał co najmniej 90 dni udokumentowanej opieki przeciwbólowej w celu rozwiązania pierwotnej dolegliwości bólowej przed badaniem przesiewowym (np. leki, fizjoterapia).
  3. Brak operacji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Średnia intensywność bólu krzyża podczas pozycji/aktywności, która rutynowo powoduje najgorszy ból, wynosząca 5 lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 w okresie bazowym na podstawie eDzienniczka.
  5. Jeśli przyjmujesz opioidy na receptę z powodu pierwotnego przewlekłego bólu (ból krzyża i/lub nóg), musisz mieć stałą receptę (te same leki i dawki) 30 dni przed badaniem przesiewowym do łącznie mniej niż 180 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole (np. chętny do zastosowania się do blokady recept na opioidy od wizyty początkowej do randomizacji na koniec częstości i blokad parametrów stymulacji wymaganych w protokole, wypełnianie dziennego eDziennika).
  7. 18 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  8. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: nie jest w ciąży, o czym świadczy negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  9. Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim.
  10. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index ≥ 20 i ≤ 80.
  11. Uzyskano co najmniej 30-procentową redukcję NRS średniego natężenia bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec procesu wyszukiwania punktów słodkich HF10 po wszczepieniu implantu, zgodnie z zapisem w eDzienniku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnie nasilenie najgorszego bólu nóg jest większe niż średnie nasilenie najgorszego bólu krzyża zgłoszone w okresie bazowym na podstawie eDziennika.
  2. Radiograficzne dowody niestabilności kręgosłupa wymagające zespolenia.
  3. Pierwotne dolegliwości bólowe pochodzenia naczyniowego (np. choroba naczyń obwodowych).
  4. Ból kręgosłupa wtórny do nowotworu, infekcji, choroby autoimmunologicznej z zajęciem kręgosłupa lub zaburzenia metabolicznego kręgosłupa.
  5. Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może utrudniać zgłaszanie wyników badania (np. ból miednicy, ból dławicy piersiowej, przewlekła migrena.
  6. Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym.
  7. Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem 1 rok.
  8. Obecny stan związany z ryzykiem obniżenia odporności, który może zwiększać ryzyko infekcji podczas trwania badania.
  9. Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
  10. Są w ciąży/karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  11. Mają nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne, poważne problemy z zachowaniem związane z narkotykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Boston Scientific PRECISION System stymulatora rdzenia kręgowego z technologią MultiWave zaprogramowaną na A KHz
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific PRECISION
Stymulacja rdzenia kręgowego losowo zaprogramowana na częstotliwości KHz; A, B, C i D Kiloherc.
Aktywny komparator: Ramię 2
System stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific PRECISION z technologią MultiWave zaprogramowaną na B KHz
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific PRECISION
Stymulacja rdzenia kręgowego losowo zaprogramowana na częstotliwości KHz; A, B, C i D Kiloherc.
Aktywny komparator: Ramię 3
Boston Scientific PRECISION System stymulatora rdzenia kręgowego z technologią MultiWave zaprogramowaną na C KHz
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific PRECISION
Stymulacja rdzenia kręgowego losowo zaprogramowana na częstotliwości KHz; A, B, C i D Kiloherc.
Aktywny komparator: Ramię 4
Boston Scientific PRECISION System stymulatora rdzenia kręgowego z technologią MultiWave zaprogramowaną na D KHz
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego Boston Scientific PRECISION
Stymulacja rdzenia kręgowego losowo zaprogramowana na częstotliwości KHz; A, B, C i D Kiloherc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu pleców
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Średni zgłaszany ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu nóg
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Średni zgłaszany ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
3-6 miesięcy
Ogólne wrażenie zmian na pacjentach na koniec długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Kwestionariusz
6-9 miesięcy
Zmiana jakości życia (EQ-5D) od wizyty początkowej do końca długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Kwestionariusz
6-9 miesięcy
Zmiana czynności życia codziennego związana z niepełnosprawnością związaną z bólem pleców od wizyty początkowej do końca długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Kwestionariusz
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North Bristol NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Simon Thomson, MD, National Health Service, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami