Ocena częstości tętna stymulacji rdzenia kręgowego na podstawie wyników klinicznych (PROCO)

Kryteria przyjęcia:

1. Skarga na uporczywy lub nawracający ból krzyża, któremu towarzyszy lub nie taki sam lub mniejszy ból nóg, utrzymujący się przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
2. Otrzymał co najmniej 90 dni udokumentowanej opieki przeciwbólowej w celu rozwiązania pierwotnej dolegliwości bólowej przed badaniem przesiewowym (np. leki, fizjoterapia).
3. Brak operacji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Średnia intensywność bólu krzyża podczas pozycji/aktywności, która rutynowo powoduje najgorszy ból, wynosząca 5 lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10 w okresie bazowym na podstawie eDzienniczka.
5. Jeśli przyjmujesz opioidy na receptę z powodu pierwotnego przewlekłego bólu (ból krzyża i/lub nóg), musisz mieć stałą receptę (te same leki i dawki) 30 dni przed badaniem przesiewowym do łącznie mniej niż 180 mg ekwiwalentu doustnej morfiny
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen wymaganych w protokole (np. chętny do zastosowania się do blokady recept na opioidy od wizyty początkowej do randomizacji na koniec częstości i blokad parametrów stymulacji wymaganych w protokole, wypełnianie dziennego eDziennika).
7. 18 lat lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę.
8. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: nie jest w ciąży, o czym świadczy negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
9. Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim.
10. Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index ≥ 20 i ≤ 80.
11. Uzyskano co najmniej 30-procentową redukcję NRS średniego natężenia bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec procesu wyszukiwania punktów słodkich HF10 po wszczepieniu implantu, zgodnie z zapisem w eDzienniku.

Kryteria wyłączenia:

1. Średnie nasilenie najgorszego bólu nóg jest większe niż średnie nasilenie najgorszego bólu krzyża zgłoszone w okresie bazowym na podstawie eDziennika.
2. Radiograficzne dowody niestabilności kręgosłupa wymagające zespolenia.
3. Pierwotne dolegliwości bólowe pochodzenia naczyniowego (np. choroba naczyń obwodowych).
4. Ból kręgosłupa wtórny do nowotworu, infekcji, choroby autoimmunologicznej z zajęciem kręgosłupa lub zaburzenia metabolicznego kręgosłupa.
5. Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może utrudniać zgłaszanie wyników badania (np. ból miednicy, ból dławicy piersiowej, przewlekła migrena.
6. Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym.
7. Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem 1 rok.
8. Obecny stan związany z ryzykiem obniżenia odporności, który może zwiększać ryzyko infekcji podczas trwania badania.
9. Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
10. Są w ciąży/karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
11. Mają nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne, poważne problemy z zachowaniem związane z narkotykami.