Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NOTES-TME w porównaniu z L-LAR w raku odbytnicy (NOTESvsL-LAR)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego w porównaniu z laparoskopową niską resekcją przednią w raku odbytnicy

WPROWADZENIE: Transanalna TME (T-TME) połączona z laparoskopią, zwana hybrydą-UWAGI, jest mniej inwazyjną procedurą, która odpowiada na niektóre ograniczenia laparoskopii przezodbytniczej.

GŁÓWNY CEL: Przeanalizować, czy T-TME uzyskuje szybszy powrót do zdrowia dzięki niższemu współczynnikowi konwersji do operacji otwartej niż laparoskopowa niska przednia resekcja (L-LAR) w raku odbytnicy z takimi samymi wynikami patologicznymi, czynnościowymi i onkologicznymi.

METODOLOGIA: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem odbytnicy, których losowo przydzielono do grupy T-TME- i L-LAR. Głównymi zmiennymi są: zachorowalność ogólna, rozejście się zespolenia, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego i pobyt w szpitalu. Przykładowe obliczenie to 58 pacjentów na grupę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) zapewnia lepszą rekonwalescencję, mniejszą chorobowość i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z operacją otwartą. Jednak w laparoskopowej chirurgii odbytnicy ogólna konwersja do operacji otwartej wynosi około 20%. Przezodbytowa TME (T-TME) w połączeniu z laparoskopią, zwana hybrydą-NOTES, jest mniej inwazyjną procedurą, która odpowiada na niektóre ograniczenia podejścia laparoskopowego przezodbytniczego.

GŁÓWNY CEL: Przeanalizować, czy T-TME uzyskuje szybszy powrót do zdrowia dzięki niższemu współczynnikowi konwersji do operacji otwartej niż laparoskopowa niska przednia resekcja (L-LAR) w raku odbytnicy z takimi samymi wynikami patologicznymi, czynnościowymi i onkologicznymi.

METODOLOGIA: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy, których po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, przydzielono losowo do grupy T-TME- i L-LAR. Głównymi zmiennymi są: zachorowalność ogólna, rozejście się zespolenia, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego i pobyt w szpitalu. Inne badane zmienne to: demograficzne, chirurgiczne, patologiczne, 30-dniowa chorobowość i śmiertelność, jakość życia i wyniki onkologiczne. Przykładowe obliczenie to 53 pacjentów na grupę. Przy szacowanej utracie 10% ostateczna liczba wyniesie 116 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci w stadium zaawansowania raka odbytnicy: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Guz równy lub mniejszy niż 10 cm od brzegu odbytu, kandydaci do (ETM) niskiej przedniej resekcji i zespolenia, z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
  • Gruczolakorak o niskim lub umiarkowanym zróżnicowaniu
  • ASA I, II, III.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisuj świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Marskość wątroby
  • Niezróżnicowany gruczolakorak.
  • cT4
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • przewlekła niewydolność nerek na dializie
  • ASA IV
  • BMI <18 i> 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TRANSANALNE CAŁKOWITE WYCIĘCIE MEZOKTALNE
Transanalne podejście do całkowitego wycięcia mezorektum.
Procedura: TRANSANALNE CAŁKOWITE WYCIĘCIE MEZOKTALNE
Technika rozpoczyna się od sprzętu TEO i sznurka kapciuchowego 1 cm dystalnie od guza. Preparowanie postępuje w odcinku tylnym, aż do osiągnięcia laparoskopowego pola TME. Po wycięciu odbytnicy i preparacji przezodbytniczej TME przez rektoskop TEO wprowadza się kowadełko mechanicznego staplera okrężnego. W polu laparoskopowym mezosygma jest przecinana w miejscu, w którym ma być wykonany przekrój okrężnicy. Rektoskop TEO jest wycofywany, a worek zawierający próbkę jest usuwany przez odbyt. Zszywacz jest włożony. Z pola laparoskopowego zaciąga się sznurki torebki i zamyka wokół kikuta odbytnicy za pomocą klipsa. Następnie łączone są staplery w celu wykonania zespolenia i zakłada się ileostomię pętlową w prawym boku.
Aktywny komparator: Laparoskopowe-LAR
Rodzaj interwencji chirurgicznej jako grupa kontrolna: Laparoskopowa niska resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum z powodu raka odbytnicy
Procedura: Laparoskopowe-LAR
Standardowa laparoskopowa niska przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum i zespoleniem jelita grubego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa dolna przednia resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności T-TME w porównaniu z L-LAR z klasyfikacją Dindo-Claviens u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić powikłania chirurgiczne 30 dni po operacji.
30 dni
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) CR-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą wyniku EORTC QLQ-CR29 u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą skali LARS u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporacion Parc Tauli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami