Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NOTES-TME w porównaniu z L-LAR w raku odbytnicy (NOTESvsL-LAR)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego w porównaniu z laparoskopową niską resekcją przednią w raku odbytnicy

WPROWADZENIE: Transanalna TME (T-TME) połączona z laparoskopią, zwana hybrydą-UWAGI, jest mniej inwazyjną procedurą, która odpowiada na niektóre ograniczenia laparoskopii przezodbytniczej.

GŁÓWNY CEL: Przeanalizować, czy T-TME uzyskuje szybszy powrót do zdrowia dzięki niższemu współczynnikowi konwersji do operacji otwartej niż laparoskopowa niska przednia resekcja (L-LAR) w raku odbytnicy z takimi samymi wynikami patologicznymi, czynnościowymi i onkologicznymi.

METODOLOGIA: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem odbytnicy, których losowo przydzielono do grupy T-TME- i L-LAR. Głównymi zmiennymi są: zachorowalność ogólna, rozejście się zespolenia, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego i pobyt w szpitalu. Przykładowe obliczenie to 58 pacjentów na grupę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (TME) zapewnia lepszą rekonwalescencję, mniejszą chorobowość i krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z operacją otwartą. Jednak w laparoskopowej chirurgii odbytnicy ogólna konwersja do operacji otwartej wynosi około 20%. Przezodbytowa TME (T-TME) w połączeniu z laparoskopią, zwana hybrydą-NOTES, jest mniej inwazyjną procedurą, która odpowiada na niektóre ograniczenia podejścia laparoskopowego przezodbytniczego.

GŁÓWNY CEL: Przeanalizować, czy T-TME uzyskuje szybszy powrót do zdrowia dzięki niższemu współczynnikowi konwersji do operacji otwartej niż laparoskopowa niska przednia resekcja (L-LAR) w raku odbytnicy z takimi samymi wynikami patologicznymi, czynnościowymi i onkologicznymi.

METODOLOGIA: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy, których po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, przydzielono losowo do grupy T-TME- i L-LAR. Głównymi zmiennymi są: zachorowalność ogólna, rozejście się zespolenia, współczynnik konwersji do zabiegu otwartego i pobyt w szpitalu. Inne badane zmienne to: demograficzne, chirurgiczne, patologiczne, 30-dniowa chorobowość i śmiertelność, jakość życia i wyniki onkologiczne. Przykładowe obliczenie to 53 pacjentów na grupę. Przy szacowanej utracie 10% ostateczna liczba wyniesie 116 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Parc Taulí University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci w stadium zaawansowania raka odbytnicy: cT1-2-3, cN0-1, cM0.
  • Guz równy lub mniejszy niż 10 cm od brzegu odbytu, kandydaci do (ETM) niskiej przedniej resekcji i zespolenia, z lub bez przedoperacyjnej chemio-radioterapii.
  • Gruczolakorak o niskim lub umiarkowanym zróżnicowaniu
  • ASA I, II, III.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisuj świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży
  • Marskość wątroby
  • Niezróżnicowany gruczolakorak.
  • cT4
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • przewlekła niewydolność nerek na dializie
  • ASA IV
  • BMI <18 i> 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRANSANALNE CAŁKOWITE WYCIĘCIE MEZOKTALNE
Transanalne podejście do całkowitego wycięcia mezorektum.
Procedura: TRANSANALNE CAŁKOWITE WYCIĘCIE MEZOKTALNE
Technika rozpoczyna się od sprzętu TEO i sznurka kapciuchowego 1 cm dystalnie od guza. Preparowanie postępuje w odcinku tylnym, aż do osiągnięcia laparoskopowego pola TME. Po wycięciu odbytnicy i preparacji przezodbytniczej TME przez rektoskop TEO wprowadza się kowadełko mechanicznego staplera okrężnego. W polu laparoskopowym mezosygma jest przecinana w miejscu, w którym ma być wykonany przekrój okrężnicy. Rektoskop TEO jest wycofywany, a worek zawierający próbkę jest usuwany przez odbyt. Zszywacz jest włożony. Z pola laparoskopowego zaciąga się sznurki torebki i zamyka wokół kikuta odbytnicy za pomocą klipsa. Następnie łączone są staplery w celu wykonania zespolenia i zakłada się ileostomię pętlową w prawym boku.
Aktywny komparator: Laparoskopowe-LAR
Rodzaj interwencji chirurgicznej jako grupa kontrolna: Laparoskopowa niska resekcja przednia z całkowitym wycięciem mezorektum z powodu raka odbytnicy
Procedura: Laparoskopowe-LAR
Standardowa laparoskopowa niska przednia resekcja odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum i zespoleniem jelita grubego
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa dolna przednia resekcja odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności T-TME w porównaniu z L-LAR z klasyfikacją Dindo-Claviens u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić powikłania chirurgiczne 30 dni po operacji.
30 dni
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) CR-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą wyniku EORTC QLQ-CR29 u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy
Oceń skuteczność T-TME w porównaniu z L-LAR za pomocą skali LARS u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić wyniki czynnościowe 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Serra-Aracil Xavier, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTES-LRAB_TAU-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj