Porównanie dawek deksametazonu z przetrwałym bólem po mastektomii
Porównanie dwóch różnych dawek deksametazonu na przetrwały ból po mastektomii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat, pacjentki
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ˂3
- Wszelkie przeciwwskazania do deksametazonu
- Procedura awaryjna lub pilna
- Wskaźnik masy ciała otyłości ≥27 kg m2
- Pacjenci z chorobą lokomocyjną i zawrotami głowy
- Choroba psychiczna osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
- Znaczna wątroba (aminotransferaza alaninowa lub aminotransfer asparaginianowy > 2 razy normalny)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg deksametazonu
0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Aktywny komparator: 0,2 mg/kg deksametazonu
0,2 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
|
1 godzinę przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przetrwałym bólu chirurgicznym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
W wieku 3 miesięcy uporczywy ból chirurgiczny zostanie oceniony przy użyciu (wizualnej skali analogowej = VAS) (zakres punktacji od O (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Różnica między tymi wynikami VAS zostanie oceniona statystycznie.
|
Po operacji 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ostrym bólu pooperacyjnym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (wizualna skala analogowa = VAS) (zakres ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) ból pooperacyjny będzie oceniany w ostrym 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Po operacji 24 godziny
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Przez 24 godziny po operacji (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) zdarzenia niepożądane (bradykardia, nadciśnienie, ból głowy, depresja respiratora, kaszel, skurcz oskrzeli) będą zostać oceniony.
Na koniec wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione statystycznie.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .