Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawek deksametazonu z przetrwałym bólem po mastektomii

15 września 2015 zaktualizowane przez: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Porównanie dwóch różnych dawek deksametazonu na przetrwały ból po mastektomii

Niniejsze badanie ocenia wpływ deksametazonu na uporczywy ból chirurgiczny po operacjach mastektomii. Połowa uczestników otrzyma 0,1 mg/kg deksametazonu, a druga połowa 0,2 mg/kg deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet w średnim wieku (%32) i powoduje 19% zgonów związanych z rakiem. Ostry ból może przyczynić się do rozwoju przetrwałego bólu chirurgicznego. Udowodniono, że utrzymujący się ból pooperacyjny ma znaczenie kliniczne u 10% do 50% pacjentów poddawanych różnym częstym operacjom, w tym operacji raka piersi. Mechanizmów patogennych jest wiele, w tym uszkodzenie nerwów związane z techniką operacyjną, powodujące ryzyko wystąpienia neuralgii międzyżebrowej, bólu nerwiaka lub fantomowego bólu piersi. Ważne są multimodalne strategie przeciwbólowe. Glikokortykosteroidy mogą również przynosić korzystne efekty, gdy są podawane w odpowiednich dawkach jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym. Niedawne badanie wykazało, że przedoperacyjne podanie deksametazonu zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty oraz ból u pacjentów po tyreoidektomii. Możliwe, że już stwierdzone zmniejszenie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem deksametazonu przyczynia się do działania przeciwbólowego. A także istnieje wiele innych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, pacjentki
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ˂3
  • Wszelkie przeciwwskazania do deksametazonu
  • Procedura awaryjna lub pilna
  • Wskaźnik masy ciała otyłości ≥27 kg m2
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną i zawrotami głowy
  • Choroba psychiczna osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
  • Znaczna wątroba (aminotransferaza alaninowa lub aminotransfer asparaginianowy > 2 razy normalny)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg deksametazonu
0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
1 godzinę przed operacją
Aktywny komparator: 0,2 mg/kg deksametazonu
0,2 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
1 godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przetrwałym bólu chirurgicznym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
W wieku 3 miesięcy uporczywy ból chirurgiczny zostanie oceniony przy użyciu (wizualnej skali analogowej = VAS) (zakres punktacji od O (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Różnica między tymi wynikami VAS zostanie oceniona statystycznie.
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ostrym bólu pooperacyjnym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (wizualna skala analogowa = VAS) (zakres ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) ból pooperacyjny będzie oceniany w ostrym 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
Po operacji 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Przez 24 godziny po operacji (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) zdarzenia niepożądane (bradykardia, nadciśnienie, ból głowy, depresja respiratora, kaszel, skurcz oskrzeli) będą zostać oceniony. Na koniec wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione statystycznie.
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj