- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551133
Porównanie dawek deksametazonu z przetrwałym bólem po mastektomii
15 września 2015 zaktualizowane przez: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University
Porównanie dwóch różnych dawek deksametazonu na przetrwały ból po mastektomii
Niniejsze badanie ocenia wpływ deksametazonu na uporczywy ból chirurgiczny po operacjach mastektomii.
Połowa uczestników otrzyma 0,1 mg/kg deksametazonu, a druga połowa 0,2 mg/kg deksametazonu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym kobiet w średnim wieku (%32) i powoduje 19% zgonów związanych z rakiem.
Ostry ból może przyczynić się do rozwoju przetrwałego bólu chirurgicznego.
Udowodniono, że utrzymujący się ból pooperacyjny ma znaczenie kliniczne u 10% do 50% pacjentów poddawanych różnym częstym operacjom, w tym operacji raka piersi.
Mechanizmów patogennych jest wiele, w tym uszkodzenie nerwów związane z techniką operacyjną, powodujące ryzyko wystąpienia neuralgii międzyżebrowej, bólu nerwiaka lub fantomowego bólu piersi.
Ważne są multimodalne strategie przeciwbólowe. Glikokortykosteroidy mogą również przynosić korzystne efekty, gdy są podawane w odpowiednich dawkach jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w okresie okołooperacyjnym.
Niedawne badanie wykazało, że przedoperacyjne podanie deksametazonu zmniejsza pooperacyjne nudności i wymioty oraz ból u pacjentów po tyreoidektomii.
Możliwe, że już stwierdzone zmniejszenie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem deksametazonu przyczynia się do działania przeciwbólowego.
A także istnieje wiele innych mechanizmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat, pacjentki
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ˂3
- Wszelkie przeciwwskazania do deksametazonu
- Procedura awaryjna lub pilna
- Wskaźnik masy ciała otyłości ≥27 kg m2
- Pacjenci z chorobą lokomocyjną i zawrotami głowy
- Choroba psychiczna osi I (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.)
- Znaczna wątroba (aminotransferaza alaninowa lub aminotransfer asparaginianowy > 2 razy normalny)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,1 mg/kg deksametazonu
0,1 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
|
1 godzinę przed operacją
|
|
Aktywny komparator: 0,2 mg/kg deksametazonu
0,2 mg/kg deksametazonu dożylnie zostanie podane 1 godzinę przed operacją.
|
1 godzinę przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przetrwałym bólu chirurgicznym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
W wieku 3 miesięcy uporczywy ból chirurgiczny zostanie oceniony przy użyciu (wizualnej skali analogowej = VAS) (zakres punktacji od O (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Różnica między tymi wynikami VAS zostanie oceniona statystycznie.
|
Po operacji 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ostrym bólu pooperacyjnym w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h (wizualna skala analogowa = VAS) (zakres ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) ból pooperacyjny będzie oceniany w ostrym 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Po operacji 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Przez 24 godziny po operacji (0.h, 1.h, 2.h, 4.h, 8.h, 12.h, 24.h) zdarzenia niepożądane (bradykardia, nadciśnienie, ból głowy, depresja respiratora, kaszel, skurcz oskrzeli) będą zostać oceniony.
Na koniec wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione statystycznie.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Koyuncu, Assist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Worni M, Schudel HH, Seifert E, Inglin R, Hagemann M, Vorburger SA, Candinas D. Randomized controlled trial on single dose steroid before thyroidectomy for benign disease to improve postoperative nausea, pain, and vocal function. Ann Surg. 2008 Dec;248(6):1060-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818c709a.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .