Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACP-01 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hemostemix

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę terapii prekursorami autologicznych komórek angiogennych pochodzących z krwi u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ACP-CLI)

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia ACP-01, składającego się z autologicznych ACP pochodzących z krwi, u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn, którzy otrzymują standardowe leczenie i nie mają możliwości rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych ACP podawanych domięśniowo w kończynę dolną pacjentom z CLI, u których nie ma możliwości rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.

W sumie około 95 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia ACP-01 lub placebo, odpowiednio, z zastosowaniem schematu randomizacji 2:1, stratyfikowanego według miejsca.

Badanie będzie kontynuowane do czasu, gdy u wszystkich leczonych pacjentów wystąpi zdarzenie objęte badaniem (zgorzel de novo, podwojenie rozmiaru rany, poważna amputacja lub śmierć) lub do czasu, gdy nie wystąpią żadne zdarzenia przez co najmniej 26 tygodni. Pacjenci leczeni będą obserwowani przez okres nie dłuższy niż 52 tygodnie.

Przeprowadzona zostanie jedna analiza celowości potencjalnego wstrzymania rejestracji do badania.

Uczestnicy leczeni w każdym ośrodku badawczym przedstawią pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania i poddane wszystkim procedurom badawczym, w tym domięśniowemu wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP = ACP-01 lub placebo). IMP będzie podawany jako dodatek do jakiegokolwiek konwencjonalnego leczenia, jakie otrzymuje osobnik.

Grupa kontrolna otrzyma zastrzyki placebo w kończynę dolną, aby zapewnić oślepienie oceniających i badanych.

Placebo będzie składać się z tego samego podłoża, co zawiesina produktu ACP.

Badanie składa się z czterech okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia, ostrej obserwacji bezpieczeństwa i długoterminowego okresu obserwacji. Całkowity czas trwania udziału w badaniu, łącznie z okresem obserwacji, wynosi co najmniej 26 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 52 tygodni i co najmniej do czasu, gdy ostatni uczestnik zakończy swoją 26-tygodniową wizytę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinovation Research, LLC
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hosptial
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano krytyczne niedokrwienie kończyn.
  • Podmiot ma wskaźniki hemodynamiczne ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych.
  • Pacjent nie jest kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego choroby tętnic obwodowych.
  • Podmiot musi być objęty standardową terapią medyczną z powodu choroby naczyń obwodowych.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
  • Kobieta niebędąca w ciąży, nie karmiąca piersią.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskorygowana choroba zarostowa aorty-biodrowej.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza rokowanie w sprawie choroby naczyń wskazuje, że będą wymagać dużej amputacji w krótkim czasie po podaniu IMP (leku badanego lub placebo).
  • Zaawansowane krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) objawiające się ciężkim niedokrwieniem lub suchą zgorzelą.
  • Nieleczona aktywna infekcja kończyny dolnej.
  • Stan nadkrzepliwości.
  • Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia potencjału nieautologicznych ACP w pobranej krwi).
  • Niemożność komunikowania się, która może zakłócać ocenę kliniczną.
  • Niedawna poważna operacja nienaczyniowa.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub utrzymująca się ciężka niewydolność serca.
  • Ciężkie zwężenie aorty.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby.
  • Niedokrwistość.
  • Poważny udar.
  • Diagnoza nowotworu złośliwego.
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna i niekontrolowane objawy zakaźne.
  • Ciężka choroba współistniejąca (inna niż choroba naczyń obwodowych (PAD)).
  • Skaza krwotoczna.
  • Uczestnictwo w tym samym czasie w badaniu innego badanego produktu lub urządzenia.
  • Przewlekłe leczenie lekami cytotoksycznymi.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Temat prawdopodobnie nie będzie dostępny do dalszych obserwacji.
  • Ostre pogorszenie CLI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AKP-01
Zastrzyk w kończynę dolną
Biologiczny: AKP-01
Zastrzyk w kończynę dolną
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk w kończynę dolną
Biologiczny: Placebo
Zastrzyk w kończynę dolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany, amputacja lub przeżycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
Liczba pacjentów z podwojeniem rozmiaru rany, poważną amputacją lub śmiercią
Wartość wyjściowa vs. 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
Zmiana oceny bólu według wizualno-analogowej skali bólu (VAS). Wizualny VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki zapisuje się, wykonując odręczny znak na linii o długości 10 cm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” po lewej stronie (0 cm) skali i „najgorszy ból” po prawej stronie. koniec skali (10 cm). Pomiary od punktu początkowego (lewego końca) skali do śladów badanych zapisywane są w centymetrach i interpretowane jako odczuwany przez nich ból. Wartości służą do śledzenia postępu bólu u pacjenta i do porównywania bólu u poszczególnych pacjentów.
Wartość wyjściowa vs. 1 rok
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
Zmiana wielkości wrzodu
Wartość wyjściowa vs. 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawki i ilości leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
1 – 52 tyg
Skrócenie całkowitego czasu hospitalizacji pacjentów leczonych ACP-01 w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
1 – 52 tyg
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
Zmiana jakości życia według Naczyniowego Kwestionariusza Jakości Życia.
1 – 52 tyg
Zmiana ciśnienia w kostce w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
1 – 52 tyg
Zmiana od linii bazowej ciśnienia palca
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
1 – 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hemostemix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS 12-01.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami