ACP-01 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę terapii prekursorami autologicznych komórek angiogennych pochodzących z krwi u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ACP-CLI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych ACP podawanych domięśniowo w kończynę dolną pacjentom z CLI, u których nie ma możliwości rewaskularyzacji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
W sumie około 95 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia ACP-01 lub placebo, odpowiednio, z zastosowaniem schematu randomizacji 2:1, stratyfikowanego według miejsca.
Badanie będzie kontynuowane do czasu, gdy u wszystkich leczonych pacjentów wystąpi zdarzenie objęte badaniem (zgorzel de novo, podwojenie rozmiaru rany, poważna amputacja lub śmierć) lub do czasu, gdy nie wystąpią żadne zdarzenia przez co najmniej 26 tygodni. Pacjenci leczeni będą obserwowani przez okres nie dłuższy niż 52 tygodnie.
Przeprowadzona zostanie jedna analiza celowości potencjalnego wstrzymania rejestracji do badania.
Uczestnicy leczeni w każdym ośrodku badawczym przedstawią pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania i poddane wszystkim procedurom badawczym, w tym domięśniowemu wstrzyknięciu badanego produktu leczniczego (IMP = ACP-01 lub placebo). IMP będzie podawany jako dodatek do jakiegokolwiek konwencjonalnego leczenia, jakie otrzymuje osobnik.
Grupa kontrolna otrzyma zastrzyki placebo w kończynę dolną, aby zapewnić oślepienie oceniających i badanych.
Placebo będzie składać się z tego samego podłoża, co zawiesina produktu ACP.
Badanie składa się z czterech okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia, ostrej obserwacji bezpieczeństwa i długoterminowego okresu obserwacji. Całkowity czas trwania udziału w badaniu, łącznie z okresem obserwacji, wynosi co najmniej 26 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 52 tygodni i co najmniej do czasu, gdy ostatni uczestnik zakończy swoją 26-tygodniową wizytę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinovation Research, LLC
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hosptial
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano krytyczne niedokrwienie kończyn.
- Podmiot ma wskaźniki hemodynamiczne ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych.
- Pacjent nie jest kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego choroby tętnic obwodowych.
- Podmiot musi być objęty standardową terapią medyczną z powodu choroby naczyń obwodowych.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej.
- Kobieta niebędąca w ciąży, nie karmiąca piersią.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieskorygowana choroba zarostowa aorty-biodrowej.
- Pacjenci, u których w opinii badacza rokowanie w sprawie choroby naczyń wskazuje, że będą wymagać dużej amputacji w krótkim czasie po podaniu IMP (leku badanego lub placebo).
- Zaawansowane krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI) objawiające się ciężkim niedokrwieniem lub suchą zgorzelą.
- Nieleczona aktywna infekcja kończyny dolnej.
- Stan nadkrzepliwości.
- Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia potencjału nieautologicznych ACP w pobranej krwi).
- Niemożność komunikowania się, która może zakłócać ocenę kliniczną.
- Niedawna poważna operacja nienaczyniowa.
- Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub utrzymująca się ciężka niewydolność serca.
- Ciężkie zwężenie aorty.
- Niewydolność nerek.
- Niewydolność wątroby.
- Niedokrwistość.
- Poważny udar.
- Diagnoza nowotworu złośliwego.
- Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna i niekontrolowane objawy zakaźne.
- Ciężka choroba współistniejąca (inna niż choroba naczyń obwodowych (PAD)).
- Skaza krwotoczna.
- Uczestnictwo w tym samym czasie w badaniu innego badanego produktu lub urządzenia.
- Przewlekłe leczenie lekami cytotoksycznymi.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Temat prawdopodobnie nie będzie dostępny do dalszych obserwacji.
- Ostre pogorszenie CLI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AKP-01
Zastrzyk w kończynę dolną
|
Zastrzyk w kończynę dolną
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk w kończynę dolną
|
Zastrzyk w kończynę dolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar rany, amputacja lub przeżycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
Liczba pacjentów z podwojeniem rozmiaru rany, poważną amputacją lub śmiercią
|
Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
Zmiana oceny bólu według wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
Wizualny VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się, wykonując odręczny znak na linii o długości 10 cm, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skali – „brak bólu” po lewej stronie (0 cm) skali i „najgorszy ból” po prawej stronie. koniec skali (10 cm).
Pomiary od punktu początkowego (lewego końca) skali do śladów badanych zapisywane są w centymetrach i interpretowane jako odczuwany przez nich ból.
Wartości służą do śledzenia postępu bólu u pacjenta i do porównywania bólu u poszczególnych pacjentów.
|
Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
Zmiana wielkości wrzodu
|
Wartość wyjściowa vs. 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dawki i ilości leków przeciwbólowych stosowanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
|
1 – 52 tyg
|
|
|
Skrócenie całkowitego czasu hospitalizacji pacjentów leczonych ACP-01 w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
|
1 – 52 tyg
|
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
|
Zmiana jakości życia według Naczyniowego Kwestionariusza Jakości Życia.
|
1 – 52 tyg
|
|
Zmiana ciśnienia w kostce w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
|
1 – 52 tyg
|
|
|
Zmiana od linii bazowej ciśnienia palca
Ramy czasowe: 1 – 52 tyg
|
1 – 52 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 12-01.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .