Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy witaminy D dotyczące markerów chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy: metaanaliza danych indywidualnego uczestnika

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ suplementacji witaminą D na markery chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy: metaanaliza danych indywidualnego uczestnika z randomizowanych badań kontrolowanych

Ta metaanaliza zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu suplementacji witaminy D na markery chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników z 12 RCT. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze dane sugerują, że suplementacja witaminy D może być najbardziej skuteczna u osób z bardzo niskim poziomem 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) i potencjalnie szkodliwa u osób osiągających bardzo wysoki poziom po suplementacji witaminy D, ta metaanaliza będzie przeprowadzono w podgrupach zgodnie z poziomami 25(OH)D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecnie trwają duże randomizowane badania kontrolne (RCT) mające na celu ocenę pozaszkieletowych skutków suplementacji witaminy D w ogólnej starszej populacji. Wyników tych badań można się spodziewać w latach 2017-2020 i chociaż dostarczą one ważnych danych, mogą nadal pozostawiać luki w wiedzy na temat wpływu witaminy D na klinicznie istotne parametry zastępcze w określonych grupach. Ostatnie dane wskazują, że powiązanie statusu witaminy D i wyniku ma kształt litery U lub odwróconej litery J i może być modyfikowane przez obecność pewnych czynników ryzyka lub zmienności genetycznej receptora witaminy D.

Ta praca jest częścią projektu Unii Europejskiej "Rozwiązania oparte na żywności w celu wyeliminowania niedoboru witaminy D i promocji zdrowia w całym cyklu życia" (ODIN). Ta metaanaliza indywidualnych pacjentów z istniejącymi wysokiej jakości RCT z witaminą D ma na celu ocenę, czy istnieje korzystny lub szkodliwy wpływ witaminy D na parametry zastępcze wyników klinicznych (tj. ciśnienie krwi, lipidy, hormon przytarczyc (PTH), glikemia na czczo i hemoglobina glikowana (HbA1c)). Dysponując danymi od prawie 3000 randomizowanych pacjentów z 12 RCT, które są dostępne w ramach tego konsorcjum, badacze będą mieli wystarczającą moc, aby wykryć klinicznie istotny wpływ suplementacji witaminą D na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Analizy podgrup zbadają modyfikatory efektu, aby ocenić, czy pewne grupy osób doświadczają wyraźnych lub osłabionych efektów suplementacji witaminą D. Biorąc pod uwagę, że wcześniejsze dane sugerują, że suplementacja witaminy D może być najskuteczniejsza u osób z bardzo niskim poziomem 25(OH)D i potencjalnie szkodliwa u osób osiągających bardzo wysoki poziom po suplementacji witaminy D, ta metaanaliza danych indywidualnych pacjentów zostanie przeprowadzona w podgrupach z poziomami 25(OH)D w surowicy <30, 40 i 50 nmol/l oraz >100, 125 i 150 nmol/l. Poziomy 25(OH)D zostaną ponownie zmierzone, aby zapewnić porównywalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2945

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące badania RCT to Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 i UCC2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność wysokiej jakości próbek z banków biologicznych do jednolitego ponownego pomiaru 25(OH)D
  • Prospektywne dane dotyczące jednego lub więcej wyników
  • Chęć współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Badania wśród kobiet w ciąży, dzieci lub przeprowadzone w populacjach pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie nad nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) w Tromso
RCT na 20000 IU witaminy D3/tydzień w porównaniu z placebo przez 1 rok wśród osób z upośledzoną tolerancją glukozy i/lub upośledzoną glikemią na czczo.
Badanie Tromso OTYŁOŚĆ
RCT na 20000 lub 40000 IU witaminy D3/tydzień plus 500 mg wapnia/dzień w porównaniu z placebo plus 500 mg wapnia/dzień przez 1 rok wśród osób z wysokim wskaźnikiem masy ciała.
Badanie gęstości mineralnej kości Tromso (BMD).
RCT na 40000 IU witaminy D3/tydzień plus 800 IU/dzień i 1000 mg wapnia/dzień w porównaniu z placebo plus 800 IU/dzień i 1000 mg wapnia/dzień przez 1 rok wśród kobiet z niską gęstością mineralną kości.
Badanie Tromso CLAMP
RCT na 40000 IU witaminy D3/tydzień w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy wśród osób z wartościami 25(OH)D <42 nmol/l.
Badanie DEPRESJI Tromso
RCT na 40000 IU witaminy D3/tydzień w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy wśród osób z wartościami 25(OH)D <55 nmol/L.
Styryjska próba nadciśnienia z witaminą D
RCT na 2800 IU witaminy D3/dzień w porównaniu z placebo przez 8 tygodni wśród osób z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i wartościami 25(OH)D <75 nmol/l.
Badanie parawitów
RCT na 7000 IU witaminy D3/dzień w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy wśród osób z wysokim wskaźnikiem masy ciała i wartościami 25(OH)D <50 nmol/l.
Badanie Oosterwerffa
RCT na 1200 IU witaminy D3/dzień plus 500 mg wapnia/dzień w porównaniu z placebo plus 500 mg wapnia/dzień przez 16 tygodni wśród imigrantów spoza Zachodu ze stanem przedcukrzycowym i wartościami 25(OH)D <50 nmol/l.
Studium Chela
RCT na 600 j.m. witaminy D3/dzień (lub dzienny odpowiednik) w porównaniu z placebo przez 4 miesiące wśród mieszkańców domów opieki w wieku >70 lat.
Badanie Wicherta
RCT na 800 IU witaminy D3/dzień w porównaniu z 100 000 IU/3 miesiące w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi światła słonecznego przez 6 miesięcy wśród imigrantów spoza Zachodu z wartościami 25(OH)D <25 nmol/L.
Badanie University College Cork (UCC) 1
RCT na 200, 400 lub 600 IU witaminy D3 dziennie w porównaniu z placebo przez 22 tygodnie wśród osób w wieku > 63 lat.
Badanie UKC 2
RCT na 200, 400 lub 600 IU witaminy D3 dziennie w porównaniu z placebo przez 22 tygodnie wśród osób w wieku 20-40 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Skurczowe i rozkurczowe (główny wynik markerów sercowo-naczyniowych)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
HbA1c
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
(Główny wynik markerów cukrzycowych)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Hormon przytarczyc
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Peptyd C
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Glukoza w dwie godziny
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)
Po doustnym teście obciążenia glukozą
Uczestników obserwowano przez cały okres interwencji (zakres od 8 tygodni do 1 roku, w zależności od RCT, w którym uczestniczą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Union

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ODIN 8.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami