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Supplementi di vitamina D sui marcatori per malattie cardiovascolari e diabete: una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

1 marzo 2016 aggiornato da: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effetto dell'integrazione di vitamina D sui marcatori di malattie cardiovascolari e diabete: una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti di studi controllati randomizzati

Questa meta-analisi sarà condotta per studiare l'effetto degli integratori di vitamina D sui marcatori di malattie cardiovascolari e diabete utilizzando i dati dei singoli partecipanti provenienti da 12 RCT. Dato che i dati precedenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D potrebbe essere più efficace in quegli individui con livelli molto bassi di 25-idrossivitamina D (25(OH)D) e potenzialmente dannosa in coloro che raggiungono livelli molto alti dopo l'integrazione di vitamina D, questa meta-analisi sarà eseguita in sottogruppi secondo i livelli di 25(OH)D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sono attualmente in corso ampi studi randomizzati controllati (RCT) per valutare gli effetti non scheletrici dell'integrazione di vitamina D nella popolazione anziana generale. I risultati di questi studi sono attesi tra il 2017 e il 2020 e, sebbene riporteranno dati importanti, potrebbero ancora lasciare lacune nella conoscenza degli effetti della vitamina D su parametri surrogati clinicamente rilevanti in gruppi specifici. Dati recenti indicano che l'associazione tra lo stato e l'esito della vitamina D è a forma di U o J inversa e può essere modificata dalla presenza di determinati fattori di rischio o variazioni genetiche del recettore della vitamina D.

Questo lavoro fa parte del progetto dell'Unione europea "Soluzioni a base di alimenti per l'eradicazione della carenza di vitamina D e la promozione della salute durante tutto il ciclo di vita" (ODIN). Questa meta-analisi del singolo paziente di RCT esistenti sulla vitamina D di alta qualità mira a valutare se vi sono effetti benefici o dannosi della vitamina D sui parametri surrogati per gli esiti clinici (ad es. pressione arteriosa, lipidi, ormone paratiroideo (PTH), glicemia a digiuno ed emoglobina glicata (HbA1c)). Con i dati di quasi 3000 soggetti randomizzati da 12 RCT disponibili all'interno di questo consorzio, i ricercatori avranno potere sufficiente per rilevare gli effetti clinicamente rilevanti dell'integrazione di vitamina D sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Le analisi dei sottogruppi esamineranno i modificatori degli effetti per valutare se determinati gruppi di individui sperimentano effetti pronunciati o attenuati dall'integrazione di vitamina D. Dato che i dati precedenti suggeriscono che l'integrazione di vitamina D potrebbe essere più efficace in quegli individui con livelli molto bassi di 25(OH)D e potenzialmente dannosa in coloro che raggiungono livelli molto alti dopo l'integrazione di vitamina D, questa meta-analisi dei dati dei singoli pazienti sarà eseguita in sottogruppi con livelli sierici di 25(OH)D <30, 40 e 50 nmol/L e >100, 125 e 150 nmol/L. I livelli di 25(OH)D saranno rimisurati per garantire la comparabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2945

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli RCT partecipanti sono Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 e UCC2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di campioni biobancati di qualità per la rimisurazione uniforme del 25(OH)D
  • Dati prospettici su uno o più risultati
  • Disponibilità a collaborare

Criteri di esclusione:

  • Prove tra donne in gravidanza, bambini o eseguite su popolazioni di pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studio sulla tolleranza al glucosio compromessa (IGT) di Tromso
RCT su 20000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 1 anno tra persone con ridotta tolleranza al glucosio e/o alterata glicemia a digiuno.
Studio sull'OBESITÀ di Tromso
RCT su 20000 o 40000 UI di vitamina D3/settimana più 500 mg di calcio/giorno rispetto a placebo più 500 mg di calcio/giorno per 1 anno tra le persone con un alto indice di massa corporea.
Studio sulla densità minerale ossea (BMD) di Tromso
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana più 800 UI/giorno e 1000 mg di calcio/giorno rispetto a placebo più 800 UI/giorno e 1000 mg di calcio/giorno per 1 anno tra le donne con bassa densità minerale ossea.
Studio CLAMP di Tromsø
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con valori di 25(OH)D <42 nmol/L.
Studio DEPRESSIONE di Tromso
RCT su 40000 UI di vitamina D3/settimana rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con valori di 25(OH)D <55 nmol/L.
Prova di ipertensione della vitamina D della Stiria
RCT su 2800 UI di vitamina D3/die rispetto al placebo per 8 settimane tra persone con storia di ipertensione arteriosa e valori di 25(OH)D <75 nmol/L.
Studio Paravita
RCT su 7000 UI di vitamina D3/die rispetto al placebo per 6 mesi tra persone con un alto indice di massa corporea e valori di 25(OH)D <50 nmol/L.
Studio Oosterwerff
RCT su 1200 UI di vitamina D3/die più 500 mg di calcio/die versus placebo più 500 mg di calcio/die per 16 settimane tra immigrati non occidentali con pre-diabete e valori di 25(OH)D <50 nmol/L.
Chel studio
RCT su 600 UI di vitamina D3/giorno (o equivalente giornaliero) rispetto al placebo per 4 mesi tra i residenti in casa di cura >70 anni di età.
Studio di Wichert
RCT su 800 UI di vitamina D3/giorno rispetto a 100.000 UI/3 mesi rispetto ai consigli sulla luce solare per 6 mesi tra gli immigrati non occidentali con valori di 25(OH)D <25 nmol/L.
University College Cork (UCC) 1 studio
RCT su 200, 400 o 600 UI di vitamina D3/giorno rispetto al placebo per 22 settimane tra persone > 63 anni di età.
Studio UCC 2
RCT su 200, 400 o 600 UI di vitamina D3/giorno rispetto al placebo per 22 settimane tra persone di età compresa tra 20 e 40 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Sistolica e diastolica (outcome principale dei marcatori cardiovascolari)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
HbA1c
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
(Esito principale dei marcatori diabetici)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Trigliceridi
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Ormone paratiroideo
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
C-peptide
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Glicemia a due ore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)
Dopo il test di tolleranza al glucosio orale
I partecipanti sono stati seguiti per la durata del periodo di intervento (intervallo 8 settimane - 1 anno, a seconda dell'RCT a cui stanno partecipando)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Union

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODIN 8.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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