Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczenia Tai Chi na funkcje poznawcze i biomarkery surowicy osób z MCI (MCI-TaiChi)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Somporn Sungkarat, Chiang Mai University

Randomizowana kontrolowana próba ćwiczeń umysł-ciało: wpływ 6-miesięcznego ćwiczenia Tai Chi na funkcje poznawcze i biomarkery surowicy osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)

Większość badań nad Tai Chi przeprowadzono w obszarze równowagi i upadków. Badania oceniające wpływ ćwiczeń Tai Chi na funkcje poznawcze są nieliczne, zwłaszcza w populacji MCI. Dlatego celami niniejszego badania są: 1) zbadanie wpływu ćwiczeń Tai Chi na funkcje poznawcze osób starszych z MCI oraz 2) zbadanie wpływu 6-miesięcznych ćwiczeń Tai Chi na biomarkery surowicy u osób z MCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest etapem przejściowym przed przejściem od normalnego starzenia się do demencji. Starsi dorośli z MCI są 10 razy bardziej narażeni na rozwój demencji niż starsi dorośli z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi. Tak więc strategie, które mogłyby powstrzymać konwersję z MCI do demencji, będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Rośnie zainteresowanie metodami niefarmakologicznymi, które mogą potencjalnie spowolnić spadek funkcji poznawczych w późnym wieku. Jednym z takich podejść jest stosowanie ćwiczeń w celu poprawy funkcji poznawczych. Istnieją istotne dowody na to, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na funkcje poznawcze u osób starszych. Dowody na korzyści płynące z ćwiczeń dla funkcji poznawczych (poprawa funkcji poznawczych lub zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych) zostały wykazane w badaniach epidemiologicznych, badaniach metaanalitycznych i badaniach z randomizacją.

Chociaż trening fizyczny obiecuje opóźnienie wystąpienia i spowolnienie postępu zaburzeń funkcji poznawczych wśród osób starszych, w większości badań stosowano ćwiczenia aerobowe o stosunkowo dużej intensywności. Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności mogą być niepraktyczne dla osób starszych, ponieważ mogą one mieć ograniczenia fizyczne i/lub choroby współistniejące. W związku z tym efekty innych form ćwiczeń, zwłaszcza tych mniej intensywnych i dobrze dostosowanych do warunków w podeszłym wieku, powinny być badany. Czynniki moderujące łączące trening fizyczny i poprawę funkcji poznawczych wymagają jeszcze dalszych badań.

Tai Chi, forma ćwiczeń umysłu i ciała, jest popularnym ćwiczeniem wśród osób starszych. Chociaż Tai Chi jest uważane za ćwiczenie aerobowe, to ćwiczenie u osób starszych nie koncentruje się na sprawności układu sercowo-naczyniowego. Charakteryzuje się powolnym, delikatnym ruchem i podkreśla świadomą kontrolę ruchów ciała. Kilka elementów poznawczych, w tym uwaga i uważność, angażuje się w ruchy fizyczne podczas ćwiczeń Tai Chi. Dlatego oczekuje się, że ćwiczenia Tai Chi będą miały ogromne korzyści dla funkcji poznawczych. Większość badań nad Tai Chi przeprowadzono w obszarze równowagi i upadków. Badania oceniające wpływ ćwiczeń Tai Chi na funkcje poznawcze są nieliczne, zwłaszcza w populacji z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Maung, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MCI na podstawie następujących kryteriów Petersena:

    • Samozgłoszona skarga na pamięć, potwierdzona wywiadem z informatorem
    • Wynik w znormalizowanym teście pamięci oceniony jako 0,5 na Clinical Dementia Rating (CDR)
    • Normalna ogólna funkcja poznawcza, określona na podstawie oceny klinicysty na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem i raportu informatora oraz dostosowanego Thai Mini-Mental State Examination (TMSE) 35
    • Brak lub minimalne upośledzenie czynności życia codziennego (ADL) lub instrumentalnej aktywności życia codziennego (IADL), określone na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej z pacjentami i wywiadu z informatorem
    • Niewystarczająco upośledzony poznawczo i funkcjonalnie, aby spełnić kryteria Narodowego Instytutu ds. Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i powiązanych stowarzyszeń (NINCDS-ADRDA) dla AD, według oceny doświadczonego klinicysty AD
  2. Obecność upośledzenia funkcji poznawczych określona na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) poniżej 26
  3. Zrozum instrukcje i chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność warunków medycznych, które byłyby niebezpieczne dla ćwiczeń
  2. Obecność stanów neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, stwardnienie rozsiane)
  3. Obecność objawów depresyjnych, określona przez Geriatryczną Skalę Depresji (GDS)-Thai wersja 36
  4. Obecność ostrej lub/i przewlekłej choroby, której nie można było kontrolować (np. zapalenie stawów, astma, nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca)
  5. Spożywanie alkoholu 6 godzin przed badaniem lub stosowanie schematów leków wpływających na wydajność, takich jak środki uspokajające i przeciwdepresyjne.
  6. Ćwicz regularnie (40-50 min dziennie przez co najmniej 3 dni w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ponieważ żadne leki ani inne terapie nie są obecnie zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia MCI, uczestnicy grupy zwykłej opieki nie otrzymają żadnej formy leczenia. Otrzymają materiał edukacyjny dotyczący zaburzeń poznawczych. Zostaną również poproszeni o zachowanie codziennych zajęć.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Tai Chi
Grupa ćwiczeń Tai Chi będzie ćwiczyć przez 50 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 24 kolejne tygodnie (6 miesięcy). Każda 50-minutowa sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, 30-minutowe ćwiczenia i 10-minutowe ochłonięcie.
Inny: Ćwiczenie Tai Chi
Grupa ćwiczeń Tai Chi będzie ćwiczyć przez 50 minut na sesję, 3 razy w tygodniu przez 24 kolejne tygodnie (6 miesięcy). Każda 50-minutowa sesja obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, 30-minutowe ćwiczenia i 10-minutowe wyciszenie. Wykorzystanych zostanie 10 form Tai Chi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjach poznawczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniana będzie pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zostaną ocenione markery stanu zapalnego.
6 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej ryzyka upadku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ryzyka upadku zostanie oceniony przy użyciu metody profilu fizjologicznego (PPA)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjach poznawczych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniana będzie pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka upadku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ryzyka upadku zostanie oceniony przy użyciu metody profilu fizjologicznego (PPA)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiang Mai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Somporn Sungkarat, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chiang Mai University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami