Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa glikopironium u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania glikopironium u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach

Jest to otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa miejscowych chusteczek zawierających glikopironium, w którym uczestniczyło do 660 pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach, którzy brali udział w badaniach DRM04-HH04 lub DRM04-HH05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych krwi i moczu, badania fizykalnego, tętna i ciśnienia krwi. Ocenione zostaną miejscowe reakcje skórne, w tym pieczenie/kłucie, świąd, obrzęk, rumień, suchość i łuszczenie się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
564

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Glückstadt, Niemcy, 25348
        • Hautarztpraxis
      • Kiel, Niemcy, 24148
        • Tagesklinik DermaKiel
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Medical Research Group LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence J. Green M.D., LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • St. Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Charleston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78860
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono dzień 28 badania DRM04-HH04 lub DRM04-HH05 z co najmniej 80% przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia
  • Mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty w 4. tygodniu badania DRM04-HH04 lub DRM04-HH05 u pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG, co spowodowałoby, że dalsze leczenie glikopironium byłoby przeciwwskazane
  • Mężczyzna z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glikopironium
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Lek: Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Inne nazwy:
  • DRM04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 44
Całkowita liczba uczestników zagrożonych opiera się na populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną potwierdzoną dawkę badanego leku.
Dzień 1 - Tydzień 44

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
Osobników aklimatyzuje się do środowiska przez 30 minut. Waży się suchą gazę. Następnie suchą gazę nakłada się na pachę pacjenta z opuszczonym ramieniem przy jego boku lub na jego kolanach podczas 5-minutowego okresu wytwarzania potu. Następnie waży się gazę z potem. Różnica między ciężarem gazy z potem i suchej gazy to grawimetryczny pomiar potu w mg/5 min.
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
Stopień poprawy w Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów w oparciu o to, jak wpływa on na codzienne czynności.
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 44/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia DLQI to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo (3), Dużo (2), Trochę (1), Wcale (0), Nie dotyczy (0). Jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i min. 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Journey Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRM04-HH06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami