Długoterminowe badanie bezpieczeństwa glikopironium u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pachową
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Journey Medical Corporation
Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania glikopironium u pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach
Jest to otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa miejscowych chusteczek zawierających glikopironium, w którym uczestniczyło do 660 pacjentów z pierwotną nadmierną potliwością pach, którzy brali udział w badaniach DRM04-HH04 lub DRM04-HH05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych krwi i moczu, badania fizykalnego, tętna i ciśnienia krwi.
Ocenione zostaną miejscowe reakcje skórne, w tym pieczenie/kłucie, świąd, obrzęk, rumień, suchość i łuszczenie się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
564
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Allergie-Centrum-Charité
-
Dülmen, Niemcy, 48249
- Pro DERMA im Hautzentrum Dulmen
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Medical Practice and Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Glückstadt, Niemcy, 25348
- Hautarztpraxis
-
Kiel, Niemcy, 24148
- Tagesklinik DermaKiel
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Dermatolosche Gemeinschaftspraxis
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Gemeinschaftspraxis Weber & Cranic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Medical Research Group LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Study Protocol, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Tory Sullivan, MD
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
- Prairie Health and Wellness
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J. Green M.D., LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- St. Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Schweiger Dermatology Group
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Charleston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology Research Center, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Dermatology Clinical Research Center
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78860
- Austin Institute for Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Dermatology Associates
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono dzień 28 badania DRM04-HH04 lub DRM04-HH05 z co najmniej 80% przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia
- Mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Podczas wizyty w 4. tygodniu badania DRM04-HH04 lub DRM04-HH05 u pacjenta wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub EKG, co spowodowałoby, że dalsze leczenie glikopironium byłoby przeciwwskazane
- Mężczyzna z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu gruczołu krokowego lub ciężkich objawów niedrożności przerostu gruczołu krokowego
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikopironium
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
|
Chusteczki do stosowania miejscowego z glikopironium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i miejscowych reakcji skórnych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Tydzień 44
|
Całkowita liczba uczestników zagrożonych opiera się na populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną potwierdzoną dawkę badanego leku.
|
Dzień 1 - Tydzień 44
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
Osobników aklimatyzuje się do środowiska przez 30 minut.
Waży się suchą gazę.
Następnie suchą gazę nakłada się na pachę pacjenta z opuszczonym ramieniem przy jego boku lub na jego kolanach podczas 5-minutowego okresu wytwarzania potu.
Następnie waży się gazę z potem.
Różnica między ciężarem gazy z potem i suchej gazy to grawimetryczny pomiar potu w mg/5 min.
|
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
|
Stopień poprawy w Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to narzędzie diagnostyczne specyficzne dla choroby, które zapewnia jakościową miarę ciężkości stanu pacjentów w oparciu o to, jak wpływa on na codzienne czynności.
|
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 44/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia DLQI to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby.
Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo (3), Dużo (2), Trochę (1), Wcale (0), Nie dotyczy (0).
Jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i min. 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (z badania DRM04-HH04 (NCT02530281) lub DRM04-HH05 (NCT02530294)) — tydzień 44./ET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynne Deans, MT, Dermira, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRM04-HH06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .