Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego w celu utraty wagi u kandydatów z listy oczekujących na przeszczep wątroby

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy balon żołądkowy Orbera jest bezpiecznym i skutecznym środkiem do utraty wagi i poprawy choroby metabolicznej u pacjentów z marskością wątroby wymagających przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w populacji ogólnej wzrasta. Coraz więcej pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH jest obecnie kierowanych do ośrodków transplantacyjnych, ale nie są oni kandydatami do potencjalnie ratującego życie przeszczepu wątroby ze względu na otyłość i choroby współistniejące z otyłością.

Badacze zaproponowali pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem nowego balonu żołądkowego zatwierdzonego przez FDA u pacjentów otyłych (BMI >35) z marskością wątroby wymagających przeszczepu wątroby, w celu oceny utraty wagi i poprawy metabolicznej.

Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA™ to elastyczny balon sferyczny wykonany z silikonu, wypełniony 650 ml roztworu soli fizjologicznej. Opróżniony balon jest wstępnie załadowany na cewnik, który jest wprowadzany transoralnie do żołądka. Następnie obok niego przesuwa się endoskop, aby zapewnić dokładne umieszczenie balonu w dnie. Pod bezpośrednią wizualizacją balon jest następnie napełniany przez wstrzyknięcie roztworu soli zmieszanego z błękitem metylenowym przez zewnętrzną część cewnika. Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA™ jest wszczepiany na 6 miesięcy, a następnie endoskopowo pobierany przez nakłucie balonika igłą, opróżnienie zawartości płynu i usunięcie go przez usta. Zarówno zakładanie, jak i usuwanie Balonu ORBERA™ odbywa się w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu monitorowanym lub ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy kwalifikują się do przeszczepu wątroby
  • Nie udało się nieinwazyjnemu podejściu do odchudzania zostać aktywnie wpisane do przeszczepu (wymagane 2 ponowne wizyty kliniczne bez utraty wagi > 5 kg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet, które są w stanie zajść w ciążę i są w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji żołądka lub bariatrycznej
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
  • Umiarkowane do ciężkiego Nadciśnienie wrotne definiowane jako gastropatia wrotna sklasyfikowana jako >= do umiarkowanej/ciężkiej, żylaki żołądka lub żylaki przełyku sklasyfikowane > = umiarkowane/duże (można uwzględnić pacjentów z żylakami, które zostały zarośnięte).
  • Obliczony model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) uzyskał wynik >25 lub wynik dziecka >10
  • Obecność więcej niż jednego balonu żołądkowego w tym samym czasie
  • Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, rak lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina >5 cm lub ≤5 cm z towarzyszącymi ciężkimi lub nieuleczalnymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego.
  • Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście cewnika wprowadzającego i/lub endoskopu.
  • Achalazja lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie motoryki, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas usuwania urządzenia.
  • Masa żołądkowa
  • Ciężka koagulopatia
  • Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewa się reakcję alergiczną na materiały zawarte w produkcie ORBERA.
  • Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta wizyt kontrolnych i usunięciu urządzenia po 6 miesiącach.
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej na czas implantacji urządzenia
  • Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją medyczną.
  • Pacjenci otrzymujący aspirynę, leki przeciwzapalne, antykoagulanty lub inne środki drażniące żołądek, bez nadzoru lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Balon wewnątrzżołądkowy Orbera
Wszyscy badani otrzymają Balon Dożołądkowy ORBERA
Urządzenie: Balon żołądkowy ORBERA
Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA zostanie umieszczony w żołądku endoskopowo przez cewnik w sedacji świadomej. Procedura trwa około 20 minut. Balon pozostanie na miejscu przez 6 miesięcy, a następnie zostanie usunięty endoskopowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z >= 15% nadmierną utratą masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) jest powszechnie stosowaną miarą zgłaszania utraty masy ciała po operacji bariatrycznej. %EWL może się różnić w zależności od zastosowanych definicji idealnej masy ciała (IBW) i masy ciała przed operacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po usunięciu balonika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
%TBWL po 6 miesiącach = liczba kilogramów utraconych po 6 miesiącach/waga początkowa w kg
6 miesięcy
Średni procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) po usunięciu balonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) jest powszechnie stosowaną miarą zgłaszania utraty masy ciała po operacji bariatrycznej. %EWL może się różnić w zależności od zastosowanych definicji idealnej masy ciała (IBW) i masy ciała przed operacją.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-003183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami