Endoskopowe umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego w celu utraty wagi u kandydatów z listy oczekujących na przeszczep wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w populacji ogólnej wzrasta. Coraz więcej pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH jest obecnie kierowanych do ośrodków transplantacyjnych, ale nie są oni kandydatami do potencjalnie ratującego życie przeszczepu wątroby ze względu na otyłość i choroby współistniejące z otyłością.
Badacze zaproponowali pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem nowego balonu żołądkowego zatwierdzonego przez FDA u pacjentów otyłych (BMI >35) z marskością wątroby wymagających przeszczepu wątroby, w celu oceny utraty wagi i poprawy metabolicznej.
Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA™ to elastyczny balon sferyczny wykonany z silikonu, wypełniony 650 ml roztworu soli fizjologicznej. Opróżniony balon jest wstępnie załadowany na cewnik, który jest wprowadzany transoralnie do żołądka. Następnie obok niego przesuwa się endoskop, aby zapewnić dokładne umieszczenie balonu w dnie. Pod bezpośrednią wizualizacją balon jest następnie napełniany przez wstrzyknięcie roztworu soli zmieszanego z błękitem metylenowym przez zewnętrzną część cewnika. Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA™ jest wszczepiany na 6 miesięcy, a następnie endoskopowo pobierany przez nakłucie balonika igłą, opróżnienie zawartości płynu i usunięcie go przez usta. Zarówno zakładanie, jak i usuwanie Balonu ORBERA™ odbywa się w trybie ambulatoryjnym w znieczuleniu monitorowanym lub ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze schyłkową niewydolnością wątroby, którzy kwalifikują się do przeszczepu wątroby
- Nie udało się nieinwazyjnemu podejściu do odchudzania zostać aktywnie wpisane do przeszczepu (wymagane 2 ponowne wizyty kliniczne bez utraty wagi > 5 kg)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Negatywny test ciążowy dla kobiet, które są w stanie zajść w ciążę i są w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji żołądka lub bariatrycznej
- Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- Umiarkowane do ciężkiego Nadciśnienie wrotne definiowane jako gastropatia wrotna sklasyfikowana jako >= do umiarkowanej/ciężkiej, żylaki żołądka lub żylaki przełyku sklasyfikowane > = umiarkowane/duże (można uwzględnić pacjentów z żylakami, które zostały zarośnięte).
- Obliczony model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) uzyskał wynik >25 lub wynik dziecka >10
- Obecność więcej niż jednego balonu żołądkowego w tym samym czasie
- Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, rak lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Duża przepuklina rozworu przełykowego lub przepuklina >5 cm lub ≤5 cm z towarzyszącymi ciężkimi lub nieuleczalnymi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego.
- Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście cewnika wprowadzającego i/lub endoskopu.
- Achalazja lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie motoryki, które może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas usuwania urządzenia.
- Masa żołądkowa
- Ciężka koagulopatia
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewa się reakcję alergiczną na materiały zawarte w produkcie ORBERA.
- Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić zrozumieniu lub przestrzeganiu przez pacjenta wizyt kontrolnych i usunięciu urządzenia po 6 miesiącach.
- Alkoholizm lub narkomania
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej na czas implantacji urządzenia
- Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją medyczną.
- Pacjenci otrzymujący aspirynę, leki przeciwzapalne, antykoagulanty lub inne środki drażniące żołądek, bez nadzoru lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Balon wewnątrzżołądkowy Orbera
Wszyscy badani otrzymają Balon Dożołądkowy ORBERA
|
Balon wewnątrzżołądkowy ORBERA zostanie umieszczony w żołądku endoskopowo przez cewnik w sedacji świadomej.
Procedura trwa około 20 minut.
Balon pozostanie na miejscu przez 6 miesięcy, a następnie zostanie usunięty endoskopowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z >= 15% nadmierną utratą masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) jest powszechnie stosowaną miarą zgłaszania utraty masy ciała po operacji bariatrycznej.
%EWL może się różnić w zależności od zastosowanych definicji idealnej masy ciała (IBW) i masy ciała przed operacją.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) po usunięciu balonika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
%TBWL po 6 miesiącach = liczba kilogramów utraconych po 6 miesiącach/waga początkowa w kg
|
6 miesięcy
|
|
Średni procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) po usunięciu balonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) jest powszechnie stosowaną miarą zgłaszania utraty masy ciała po operacji bariatrycznej.
%EWL może się różnić w zależności od zastosowanych definicji idealnej masy ciała (IBW) i masy ciała przed operacją.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kymberly Watt, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-003183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .