Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo infuzji komórek NKT u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Minghui Zhang

Badanie fazy 1/2 infuzji komórek T naturalnych zabójców u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Naturalni zabójcy komórek T (NKT) są unikalnym podzbiorem limfocytów, które wykazują mieszany fenotyp T-NK. Nasza hipoteza jest taka, że ​​limfocyty T NK mogą zmniejszać obciążenie nowotworem i poprawiać całkowite przeżycie. Celem tego badania jest określenie, czy komórki Natural Killer T (NKT) są skuteczne i bezpieczne w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według Rocznego Raportu Rejestracji Nowotworów w Chinach 2014, rak płuc, rak żołądka, rak wątroby i rak jelita grubego znalazły się w pierwszej czwórce guzów litych o najwyższych wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności. Do tej pory głównymi metodami leczenia tych nowotworów były chirurgia, radioterapia i chemioterapia. Jednak wpływ konwencjonalnej terapii na zaawansowany nowotwór jest ograniczony, przerzuty nowotworowe są główną przyczyną śmierci pacjentów z zaawansowanym rakiem. Wraz z rozwojem onkologii i immunologii w ostatnich latach, immunoterapia stanowi nową drogę do uzyskania trwałej i długotrwałej odpowiedzi u pacjentów z chorobą nowotworową.

Naturalni zabójcy komórek T (NKT) są unikalnym podzbiorem limfocytów, które wykazują mieszany fenotyp T-NK. Komórki NKT namnaża się konwencjonalnie z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przez dodanie różnych cytokin w hodowli in vitro. Nasze poprzednie badania wykazały, że ekspansja komórek NKT w skali zastosowania klinicznego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej jest możliwa. Te rozszerzone komórki NKT wykazują działanie przeciwnowotworowe in vitro i in vivo (nagie myszy z nowotworem) przeciwko różnym komórkom nowotworowym. Co więcej, dożylny wlew pojedynczej dawki 4X10^9 komórek NKT u myszy okazał się bezpieczny.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komórek NKT u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym guzem litym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100016
        • Rekrutacyjny
        • Hua Xin Hosptial First Hosptial of Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minghui Zhang, PhD
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca lub zaawansowanego raka żołądka lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego lub zaawansowanego raka jelita grubego
  • Tkanka guza pacjenta (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie) musi być wystarczająca do rozpoznania raka przez certyfikowaną Pracownię Patologii
  • Wartości laboratoryjne w następujących zakresach przed otrzymaniem leczenia badanym środkiem: Hemoglobina ≧11,0 g/dl, liczba neutrofili ≧1,5 × 109/l, Liczba limfocytów ≧dolna granica normy w placówce, liczba płytek krwi ≧80×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≦2,0 mg/dl, bilirubina w surowicy ≦2 x górna granica normy w placówce, AST/ALT≦2 x górna granica normy w placówce
  • Brak duszności w spoczynku. Nasycenie tlenem ≥90% w powietrzu pokojowym
  • Zdolny do tolerowania procedury aferezy, w tym umieszczenia tymczasowego cewnika do aferezy
  • Brak choroby genetycznej
  • W ostatnim czasie nie planuje się chemioterapii i radioterapii
  • Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym środkiem w ciągu 7 dni
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 80%
  • Oczekiwana długość życia powyżej dwunastu miesięcy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Zgadzają się, że postęp choroby musi być mierzalny radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
  • Wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji do 3 lat, jeśli otrzyma infuzję NKT

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób: Poważna choroba układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 według New York Heart Association [NYHA], zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca; Child-Pugh C; Niewydolność nerek lub mocznica; Niewydolność oddechowa; Zakłócenie świadomości
  • Cierpi na chłoniaka lub białaczkę
  • Poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
  • Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Znane guzy ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu, chyba że są leczone i stabilne
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • Negatywny wynik testu na antygen i przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C PCR w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą, która jest poddawana odczynnikom immunologicznym lub terapii hormonalnej
  • Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
  • W ramach równoczesnej chemioterapii
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami (dozwolone jest miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
  • Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uzależniające, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: naturalny zabójca komórek T
Kwalifikującym się pacjentom podaje się dwie dawki (4±0,5)x10^9 Komórki NKT w jednym cyklu leczenia. Interwencja: Biologiczna: komórka NKT
Biologiczny: naturalny zabójca komórek T
Kwalifikującym się pacjentom podaje się dwie dawki (4±0,5)x10^9 Komórki NKT w jednym cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po infuzji komórek NKT
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, dreszcze, biegunka, gorączka i inne
30 dni po infuzji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), potwierdzony przez CT lub MRI, lub potwierdzony przez biopsję
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową remisją oceniany na podstawie RECIST v1.1
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po infuzji komórek
Hematologia, w tym erytrocyty, leukocyty, płytki krwi, limfocyty T, limfocyty B, komórki NK, NKT, CD4/CD8, Th1/Th2, komórki Th17 i limfocyty Treg
Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po infuzji komórek
Analiza serologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po infuzji komórek
Analiza serologiczna obejmuje immunoglobulinę G, immunoglobulinę A, immunoglobulinę D, immunoglobulinę E i immunoglobulinę M. Albumina (ALB), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), prealbumina (PA), bilirubina całkowita (TB) i bilirubina bezpośrednia (PB); azot mocznikowy we krwi (BUN), mocznik (UA) i krea (Cr); Cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), triglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C) i nie-HDL-C; stężenie cukru we krwi
Linia bazowa, 1 dzień, 7 dni, 14 dni i 28 dni po infuzji komórek
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od początku okupu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas od randomizacji do pierwszego odnotowania progresji choroby (RECIST v1.1)
Około 1 roku
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
CEA, AFP i więcej
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minghui Zhang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Public Health Clinical Center
First Hospital of Tsinghua University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Minghui Zhang, PhD, Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKT-THU2015
  • SHAPHC-CA-150209 (Inny identyfikator: Shanghai Public Health Clinical Center)
  • BHXH-CA-150413 (Inny identyfikator: Hua Xin Hosptial First Hosptial of Tsinghua University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami