Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo infuzji komórek NKT u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
• Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca lub zaawansowanego raka żołądka lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego lub zaawansowanego raka jelita grubego
• Tkanka guza pacjenta (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie) musi być wystarczająca do rozpoznania raka przez certyfikowaną Pracownię Patologii
• Wartości laboratoryjne w następujących zakresach przed otrzymaniem leczenia badanym środkiem: Hemoglobina ≧11,0 g/dl, liczba neutrofili ≧1,5 × 109/l, Liczba limfocytów ≧dolna granica normy w placówce, liczba płytek krwi ≧80×109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≦2,0 mg/dl, bilirubina w surowicy ≦2 x górna granica normy w placówce, AST/ALT≦2 x górna granica normy w placówce
• Brak duszności w spoczynku. Nasycenie tlenem ≥90% w powietrzu pokojowym
• Zdolny do tolerowania procedury aferezy, w tym umieszczenia tymczasowego cewnika do aferezy
• Brak choroby genetycznej
• W ostatnim czasie nie planuje się chemioterapii i radioterapii
• Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym środkiem w ciągu 7 dni
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 80%
• Oczekiwana długość życia powyżej dwunastu miesięcy
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Zgadzają się, że postęp choroby musi być mierzalny radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
• Wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji do 3 lat, jeśli otrzyma infuzję NKT

Kryteria wyłączenia:

• Dysfunkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób: Poważna choroba układu krążenia (tj. zastoinowa niewydolność serca klasy 3 według New York Heart Association [NYHA], zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca; Child-Pugh C; Niewydolność nerek lub mocznica; Niewydolność oddechowa; Zakłócenie świadomości
• Cierpi na chłoniaka lub białaczkę
• Poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne
• Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
• Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
• Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
• Znane guzy ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu, chyba że są leczone i stabilne
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
• Negatywny wynik testu na antygen i przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C PCR w ciągu 21 dni przed włączeniem
• Pacjenci z przewlekłą chorobą, która jest poddawana odczynnikom immunologicznym lub terapii hormonalnej
• Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
• W ramach równoczesnej chemioterapii
• Jednoczesne leczenie kortykosteroidami (dozwolone jest miejscowe lub wziewne kortykosteroidy)
• Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uzależniające, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Brak dostępności chorego do kontroli immunologicznej i klinicznej