Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CD5789 (trifarotenu) 50 μg/g kremu w porównaniu z kremem z nośnikiem w trądziku pospolitym

28 października 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną z nośnikiem w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CD5789 (trifarotenu) 50 μg/g kremu w porównaniu z kremem z nośnikiem u osób z trądzikiem pospolitym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu CD5789 (trifaroten) 50 μg/g stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne dla każdego pacjenta trwa około 14 tygodni i jest losowo przydzielane do jednej z dwóch terapii przez 12 tygodni. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 9 lat i cierpią na trądzik pospolity.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site (# 8215)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Galderma Investigational site (8161)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Galderma Investigational Site (# 8154)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Galderma Investigational Site (8586)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Galderma Investigational Site (# 8038)
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Galderma Investigational Site (# 8426)
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site (# 8026)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Galderma Investigational Site (# 8135)
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site (# 8168)
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Galderma Investigational Site (# 8340)
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site (8001)
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Galderma Investigational Site (5566)
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site (5604)
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Galderma Investigational Site (5815)
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Galderma Investigational Site (5750)
      • Dessau, Niemcy, 6847
        • Galderma Investigational Site (5572)
      • Dresden, Niemcy, 1097
        • Galderma Investigational Site (5204)
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Galderma Investigational Site (5434)
      • Eberstadt, Niemcy, 64297
        • Galderma Investigational Site (5146)
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Galderma Investigational Site (5838)
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Galderma Investigational Site (5635)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site (5543)
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Galderma Investigational Site (5307)
  • Portoryko
      • Aibonito, Portoryko, 705
        • Galderma Investigational Site (8592)
      • Caguas, Portoryko, 727
        • Galderma Investigational Site (8594)
      • Carolina, Portoryko, 985
        • Galderma Investigational site (8100)
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
        • Galderma Investigational Site (8593)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Galderma Investigational Site (8258)
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Galderma Investigational Site (# 8530)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Galderma Investigational Site (# 8511)
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Galderma Investigational Site (# 8009)
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Galderma Investigational Site (# 8355)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Galderma Investigational Site (# 8456)
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Galderma Investigational site (8578)
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
        • Galderma Investigational Site (# 8526)
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Galderma Investigational Site (8577)
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Investigational Site (# 8224)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Galderma Investigational Site (# 8509)
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Galderma Investigational Site (# 8507)
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Galderma Investigational Site (# 8425)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Galderma Investigational Site (# 8052)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Galderma Investigational Site (# 8528)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 91301
        • Galderma Investigational Site (# 8160)
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Galderma Investigational Site (# 8443)
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Galderma Investigational Site (8572)
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Galderma Investigational Site (# 8510)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Galderma Investigational Site (# 8370)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Galderma Investigational Site (# 8543)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Galderma Investigational Site (8143)
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Galderma Investigational site (8259)
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Galderma Investigational Site (# 8522)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Galderma Investigational Site (# 8531)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
        • Galderma Investigational Site (8502)
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Galderma Investigational Site (#8213)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Galderma Investigational Site (# 8455)
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Galderma Investigational Site (# 8529)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Galderma Investigational Site (# 8523)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Galderma Investigational Site (# 8126)
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Galderma Investigational Site (#8189)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Galderma Investigational Site (8582)
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Galderma Investigational Site (# 8367)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Galderma Investigational Site (8191)
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • Galderma Investigational site (8571)
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60180
        • Galderma Investigational Site (8575)
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Galderma Investigational Site (# 8366)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Galderma Investigational Site (# 8532)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Galderma Investigational Site (# 8069)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Galderma Investigational Site (8092)
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Galderma Investigational Site (8545)
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Galderma Investigational Site (8457)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Galderma Investigational site (8580)
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Galderma Investigational Site (# 8012)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Galderma Investigational Site (# 8525)
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Galderma Investigational Site (# 8541)
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Galderma Investigational Site (#8512)
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Galderma Investigational Site (8574)
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Galderma Investigational Site (#8033)
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Galderma Investigational Site (8129)
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Galderma Investigational Site (# 8226)
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site (# 8521)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Galderma Investigational Site (#8027)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Galderma Investigational Site (# 8544)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Galderma Investigational Site (# 8108)
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Galderma Investigational Site (#8420)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Galderma Investigational Site (# 8506)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Galderma Investigational Site (#8500)
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Galderma Investigational Site (8524)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Galderma Investigational Site (8568)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Galderma Investigational Site (8585)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Galderma Investigational Site (8279)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Galderma Investigational Site (8566)
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Galderma Investigational Site (#8514)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Galderma Investigational Site (# 8195)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Galderma Investigational Site (# 8016)
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Galderma Investigational site (8595)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Galderma Investigational Site (8188)
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Galderma Investigational site (8353)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Galderma Investigational Site (# 8369)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Galderma Investigational Site (# 8117)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Galderma Investigational Site (# 8515)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Galderma Investigational Site (# 8542)
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Galderma Investigational Site (#8513)
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Galderma Investigational site (8579)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Galderma Investigational Site (# 8245)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Galderma Investigational Site (8183)
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77949
        • Galderma Investigational site (8576)
      • Murphy, Texas, Stany Zjednoczone, 75094
        • Galderma Investigational Site (8583)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Galderma Investigational Site (8567)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Galderma Investigational site (8433)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Galderma Investigational site (8329)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Galderma Investigational site (8106)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Galderma Investigational Site (# 8214)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Galderma Investigational Site (# 8351)
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 08230
        • Galderma Investigational Site (5802)
      • Budapest, Węgry, 01036
        • Galderma Investigational Site (5567)
      • Budapest, Węgry, 01125
        • Galderma Investigational Site (5812)
      • Cegléd, Węgry, 02700
        • Galderma Investigational Site (5685)
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Galderma Investigational Site (5254)
      • Pécel, Węgry, 02119
        • Galderma Investigational Site (5811)
      • Püspökladány, Węgry, 4150
        • Galderma Investigational Site (5263)
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Galderma Investigational Site (5237)
      • Szekszàrd, Węgry, 07100
        • Galderma Investigational Site (5767)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 9 lat lub starszy, podczas wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma umiarkowany trądzik podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
  • Pacjentem jest kobieta, która nie może zajść w ciążę
  • Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która ściśle przestrzega abstynencji lub zgadza się na stosowanie skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma ciężkie postacie trądziku (np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórną postać trądziku (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.).
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik weźmie udział w badaniu.
  • Uczestnik był narażony na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową lub pacjent planuje intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (tj. )
  • Uczestnik nie chce powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD5789 (trifaroten) 50 μg/g Krem
Lek: CD5789 (trifaroten) 50 μg/g kremu
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem ​​stosowany raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Krem placebo
Lek: Krem placebo
Krem placebo stosowany raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do tygodnia 12.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami