Skuteczność i bezpieczeństwo CD5789 (trifarotenu) 50 μg/g kremu w porównaniu z kremem z nośnikiem w trądziku pospolitym
28 października 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną z nośnikiem w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CD5789 (trifarotenu) 50 μg/g kremu w porównaniu z kremem z nośnikiem u osób z trądzikiem pospolitym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu CD5789 (trifaroten) 50 μg/g stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne dla każdego pacjenta trwa około 14 tygodni i jest losowo przydzielane do jednej z dwóch terapii przez 12 tygodni.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 9 lat i cierpią na trądzik pospolity.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1208
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Galderma Investigational Site (# 8215)
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Galderma Investigational site (8161)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Galderma Investigational Site (# 8154)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Galderma Investigational Site (8586)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Galderma Investigational Site (# 8038)
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Galderma Investigational Site (# 8426)
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site (# 8026)
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Galderma Investigational Site (# 8135)
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Galderma Investigational Site (# 8168)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Galderma Investigational Site (# 8340)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Galderma Investigational Site (# 8338)
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Galderma Investigational Site (8001)
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Galderma Investigational Site (# 8060)
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Galderma Investigational Site (5566)
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Galderma Investigational Site (5604)
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Galderma Investigational Site (5815)
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Galderma Investigational Site (5750)
-
Dessau, Niemcy, 6847
- Galderma Investigational Site (5572)
-
Dresden, Niemcy, 1097
- Galderma Investigational Site (5204)
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Galderma Investigational Site (5434)
-
Eberstadt, Niemcy, 64297
- Galderma Investigational Site (5146)
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Galderma Investigational Site (5838)
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Galderma Investigational Site (5635)
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Galderma Investigational Site (5543)
-
Münster, Niemcy, 48149
- Galderma Investigational Site (5307)
-
-
-
-
-
Aibonito, Portoryko, 705
- Galderma Investigational Site (8592)
-
Caguas, Portoryko, 727
- Galderma Investigational Site (8594)
-
Carolina, Portoryko, 985
- Galderma Investigational site (8100)
-
San Juan, Portoryko, 00909-3004
- Galderma Investigational Site (8593)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Galderma Investigational Site (8258)
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Galderma Investigational Site (# 8530)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Galderma Investigational Site (# 8511)
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Galderma Investigational Site (# 8009)
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Galderma Investigational Site (# 8355)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Galderma Investigational Site (# 8456)
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Galderma Investigational site (8578)
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93612
- Galderma Investigational Site (# 8526)
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Galderma Investigational Site (8577)
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Galderma Investigational Site (# 8224)
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Galderma Investigational Site (# 8509)
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Galderma Investigational Site (# 8507)
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Galderma Investigational Site (# 8425)
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Galderma Investigational Site (# 8052)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Galderma Investigational Site (# 8528)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 91301
- Galderma Investigational Site (# 8160)
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
- Galderma Investigational Site (# 8443)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Galderma Investigational Site (8572)
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Galderma Investigational Site (# 8510)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Galderma Investigational Site (# 8370)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Galderma Investigational Site (# 8543)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Galderma Investigational Site (8143)
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Galderma Investigational site (8259)
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Galderma Investigational Site (# 8522)
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Galderma Investigational Site (# 8531)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32814
- Galderma Investigational Site (8502)
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Galderma Investigational Site (#8213)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
- Galderma Investigational Site (# 8455)
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Galderma Investigational Site (# 8529)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Galderma Investigational Site (# 8523)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Galderma Investigational Site (# 8126)
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Galderma Investigational Site (#8189)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Galderma Investigational Site (8582)
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Galderma Investigational Site (# 8367)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Galderma Investigational Site (8191)
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Galderma Investigational site (8571)
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60180
- Galderma Investigational Site (8575)
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Galderma Investigational Site (# 8366)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Galderma Investigational Site (# 8532)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Galderma Investigational Site (# 8069)
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Galderma Investigational Site (8092)
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Galderma Investigational Site (8545)
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Galderma Investigational Site (8457)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Galderma Investigational site (8580)
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Galderma Investigational Site (# 8012)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Galderma Investigational Site (# 8525)
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Galderma Investigational Site (# 8541)
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Galderma Investigational Site (#8512)
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Galderma Investigational Site (8574)
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Galderma Investigational Site (#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
- Galderma Investigational Site (8129)
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Galderma Investigational Site (# 8226)
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Galderma Investigational Site (# 8521)
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Galderma Investigational Site (#8027)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Galderma Investigational Site (# 8544)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Galderma Investigational Site (# 8108)
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Galderma Investigational Site (#8420)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Galderma Investigational Site (# 8506)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Galderma Investigational Site (#8500)
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Galderma Investigational Site (8524)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Galderma Investigational Site (8568)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Galderma Investigational Site (8585)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Galderma Investigational Site (8279)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Galderma Investigational Site (8566)
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Galderma Investigational Site (#8514)
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Galderma Investigational Site (# 8195)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Galderma Investigational Site (# 8016)
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Galderma Investigational site (8595)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Galderma Investigational Site (8188)
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- Galderma Investigational site (8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Galderma Investigational Site (# 8369)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
- Galderma Investigational Site (# 8117)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Galderma Investigational Site (# 8515)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
- Galderma Investigational Site (# 8542)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Galderma Investigational Site (#8513)
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Galderma Investigational site (8579)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Galderma Investigational Site (# 8245)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Galderma Investigational Site (8183)
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77949
- Galderma Investigational site (8576)
-
Murphy, Texas, Stany Zjednoczone, 75094
- Galderma Investigational Site (8583)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Galderma Investigational Site (8567)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Galderma Investigational site (8433)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Galderma Investigational site (8329)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Galderma Investigational site (8106)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Galderma Investigational Site (# 8214)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Galderma Investigational Site (# 8351)
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 08230
- Galderma Investigational Site (5802)
-
Budapest, Węgry, 01036
- Galderma Investigational Site (5567)
-
Budapest, Węgry, 01125
- Galderma Investigational Site (5812)
-
Cegléd, Węgry, 02700
- Galderma Investigational Site (5685)
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Galderma Investigational Site (5254)
-
Pécel, Węgry, 02119
- Galderma Investigational Site (5811)
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Galderma Investigational Site (5263)
-
Szeged, Węgry, 6720
- Galderma Investigational Site (5237)
-
Szekszàrd, Węgry, 07100
- Galderma Investigational Site (5767)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 9 lat lub starszy, podczas wizyty przesiewowej.
- Podmiot ma umiarkowany trądzik podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
- Pacjentem jest kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która ściśle przestrzega abstynencji lub zgadza się na stosowanie skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma ciężkie postacie trądziku (np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórną postać trądziku (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.).
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik weźmie udział w badaniu.
- Uczestnik był narażony na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową lub pacjent planuje intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (tj. )
- Uczestnik nie chce powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD5789 (trifaroten) 50 μg/g Krem
|
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem stosowany raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
|
Krem placebo stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia globalnej oceny badacza (IGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do tygodnia 12.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Tan, MD, Windsor Clinical Research
- Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charité Universitätsmedizin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .