Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek ikotynibu w kremie u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łuszczycą

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników, a następnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chlorowodorek ikotynibu jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w Chinach w postaci doustnej. Ponieważ EGFR bierze udział w patogenezie łuszczycy, chlorowodorek ikotynibu jest opracowywany jako krem ​​do leczenia łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku ikotynibu w kremie podawanego miejscowo. Badanie zaprojektowano w dwóch częściach u zdrowych osób (część 1), a następnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą (część 2). 1% i 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie będzie początkowo stosowany u zdrowych osób. Gdy badanie na zdrowych osobach dorosłych wykaże korzystne bezpieczeństwo i tolerancję, zostanie przeprowadzone badanie na pacjentach z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Do badania zostanie włączonych około 28 osób, w tym 12 osób zdrowych (część 1) i 16 pacjentów z łuszczycą (część 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części 1 – zdrowych uczestników

  • 18-50 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
  • Mężczyźni powinni ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 19 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • W dobrym zdrowiu, bez historii chorób głównych narządów i bez BP, HR, EKG lub nieprawidłowości oddechowych w badaniu przedmiotowym
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, stwierdzona na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i negatywne narkotyki, alkohol przed dawkowaniem w Dniu -1
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Część 2 — Pacjenci z łuszczycą

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy od co najmniej sześciu miesięcy z wieloma obszarami dotkniętymi chorobą (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, genitaliów i pachwin) obejmującymi 2–15% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
  • 18-65 lat
  • Mężczyźni powinni ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg; BMI powinien wynosić od 19 do 35 kg/m2 (włącznie)
  • W dobrym zdrowiu, bez historii chorób głównych narządów i bez BP, HR, EKG lub nieprawidłowości oddechowych w badaniu przedmiotowym
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, stwierdzona na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Negatywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu, HBsAg, HCV i HIV podczas badania przesiewowego; i negatywne narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Dla części 1 – zdrowych uczestników

  • Wszelkie istotne klinicznie schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metaboliczne (lub w wywiadzie) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które mogą wpływać na wynik badania
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Stosowanie jakichkolwiek środków miejscowych (w tym nieleczniczych balsamów, takich jak filtry przeciwsłoneczne, kosmetyki, balsamy nawilżające) w miejscu podania w ciągu tygodnia przed randomizacją
  • Historia poważnych chorób skóry (określona przez badacza); brak obecności owrzodzenia skóry w miejscu badania w czasie wizyty przesiewowej
  • Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż raz w tygodniu) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Część 2 — Pacjenci z łuszczycą

  • Wszelkie istotne klinicznie schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metaboliczne (lub w wywiadzie) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które mogą wpływać na wynik badania
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Stosowanie jakichkolwiek środków miejscowych (w tym nieleczniczych balsamów, takich jak filtry przeciwsłoneczne, kosmetyki, balsamy nawilżające) w miejscu podania w ciągu tygodnia przed randomizacją
  • Historia poważnych chorób skóry (określona przez badacza); brak obecności owrzodzenia skóry w miejscu badania w czasie wizyty przesiewowej
  • Nadmierny palacz (≥10 papierosów dziennie) lub historia regularnego (ponad tydzień) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Eksperymentalna

4 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm.
Lek: 1% krem ​​z chlorowodorkiem ikotynibu
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo

Dwóch zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (ślepy krem), stosowane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm.
Lek: Placebo
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pusta śmietanka
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Eksperymentalna

4 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm.
Lek: 2% krem ​​z chlorowodorkiem ikotynibu
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Komparator placebo: Kohorta 2 — placebo

Dwóch zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania odpowiedniego placebo, stosowanego dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm.
Lek: Placebo
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pusta śmietanka
Eksperymentalny: Kohorta 3-Eksperymentalna

6 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią łuszczycy zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (dawka końcowa rano 14. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu.
Lek: 1% krem ​​z chlorowodorkiem ikotynibu
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Komparator placebo: Kohorta 3-Placebo

Dwóch pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących odpowiednie placebo, podawane dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu.
Lek: Placebo
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pusta śmietanka
Eksperymentalny: Kohorta 4-Eksperymentalna

6 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy na dobę przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu.
Lek: 2% krem ​​z chlorowodorkiem ikotynibu
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Komparator placebo: Kohorta 4-Placebo

Dwóch pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących odpowiednie placebo, podawane dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia).

Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu.
Lek: Placebo
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pusta śmietanka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u osób zdrowych
Ramy czasowe: 8 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) Objawy funkcji życiowych (temperatura, częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi i oddychanie); Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia i analiza moczu); EKG; Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
8 dni
Zdarzenia niepożądane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych; Oznaki życiowe (temperatura, HR, BP i oddychanie); Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia i analiza moczu); EKG; Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje skórne związane z tolerancją u zdrowych dorosłych uczestników w badanych miejscach
Ramy czasowe: 8 dni
Obserwacja podrażnienia skóry i alergii (w tym zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból)
8 dni
Reakcje skórne związane z tolerancją u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą w badanych miejscach
Ramy czasowe: 14 dni
Obserwacja podrażnienia skóry i alergii (w tym zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból)
14 dni
Zbadanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zbadanie czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zbadanie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
Ocenione zostaną AUClast, AUC0-inf
8 dni
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki kremu chlorowodorku ikotynibu u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zbadanie stabilnego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaxss) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zbadanie czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) powtarzanej dawki ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
Ocenione zostaną AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
8 dni
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Badanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zbadanie czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
Ocenione zostaną AUClast, AUC0-inf
14 dni
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zbadanie stabilnego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaxss) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zbadanie maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) po podaniu wielokrotnej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
Ocenione zostaną AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
14 dni
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Wyniki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Korelacja dawki z toksycznością przy podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: 14 dni
Jeżeli istnieją obserwowalne tendencje między zastosowaną dawką (w części 2 badania) a parametrami toksyczności i reakcji.
14 dni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Korelacja dawka-odpowiedź w podawaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BD-ICC-NZ-I01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami