Chlorowodorek ikotynibu w kremie u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łuszczycą
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników, a następnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorowodorek ikotynibu jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w Chinach w postaci doustnej.
Ponieważ EGFR bierze udział w patogenezie łuszczycy, chlorowodorek ikotynibu jest opracowywany jako krem do leczenia łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku ikotynibu w kremie podawanego miejscowo.
Badanie zaprojektowano w dwóch częściach u zdrowych osób (część 1), a następnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą (część 2).
1% i 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie będzie początkowo stosowany u zdrowych osób.
Gdy badanie na zdrowych osobach dorosłych wykaże korzystne bezpieczeństwo i tolerancję, zostanie przeprowadzone badanie na pacjentach z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.
Do badania zostanie włączonych około 28 osób, w tym 12 osób zdrowych (część 1) i 16 pacjentów z łuszczycą (część 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Clinical Studies Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla części 1 – zdrowych uczestników
- 18-50 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta
- Mężczyźni powinni ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 19 do 30 kg/m2 (włącznie)
- W dobrym zdrowiu, bez historii chorób głównych narządów i bez BP, HR, EKG lub nieprawidłowości oddechowych w badaniu przedmiotowym
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek, stwierdzona na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 dla kobiet w wieku rozrodczym
- Negatywny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i negatywne narkotyki, alkohol przed dawkowaniem w Dniu -1
- Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
Część 2 — Pacjenci z łuszczycą
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy od co najmniej sześciu miesięcy z wieloma obszarami dotkniętymi chorobą (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, genitaliów i pachwin) obejmującymi 2–15% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
- 18-65 lat
- Mężczyźni powinni ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg; BMI powinien wynosić od 19 do 35 kg/m2 (włącznie)
- W dobrym zdrowiu, bez historii chorób głównych narządów i bez BP, HR, EKG lub nieprawidłowości oddechowych w badaniu przedmiotowym
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek, stwierdzona na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 dla kobiet w wieku rozrodczym
- Negatywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu, HBsAg, HCV i HIV podczas badania przesiewowego; i negatywne narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu 1
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia
- Podpisali pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Dla części 1 – zdrowych uczestników
- Wszelkie istotne klinicznie schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metaboliczne (lub w wywiadzie) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które mogą wpływać na wynik badania
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Stosowanie jakichkolwiek środków miejscowych (w tym nieleczniczych balsamów, takich jak filtry przeciwsłoneczne, kosmetyki, balsamy nawilżające) w miejscu podania w ciągu tygodnia przed randomizacją
- Historia poważnych chorób skóry (określona przez badacza); brak obecności owrzodzenia skóry w miejscu badania w czasie wizyty przesiewowej
- Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż raz w tygodniu) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Część 2 — Pacjenci z łuszczycą
- Wszelkie istotne klinicznie schorzenia ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metaboliczne (lub w wywiadzie) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które mogą wpływać na wynik badania
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Stosowanie jakichkolwiek środków miejscowych (w tym nieleczniczych balsamów, takich jak filtry przeciwsłoneczne, kosmetyki, balsamy nawilżające) w miejscu podania w ciągu tygodnia przed randomizacją
- Historia poważnych chorób skóry (określona przez badacza); brak obecności owrzodzenia skóry w miejscu badania w czasie wizyty przesiewowej
- Nadmierny palacz (≥10 papierosów dziennie) lub historia regularnego (ponad tydzień) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad cztery standardowe drinki dziennie) lub zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 — Eksperymentalna
4 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Dwóch zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (ślepy krem), stosowane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 — Eksperymentalna
4 zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 — placebo
Dwóch zdrowych dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania odpowiedniego placebo, stosowanego dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 8. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na plecy każdego uczestnika na obszarze 15 cm x 25 cm. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3-Eksperymentalna
6 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią łuszczycy zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 1% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (dawka końcowa rano 14. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3-Placebo
Dwóch pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących odpowiednie placebo, podawane dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4-Eksperymentalna
6 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 2% chlorowodorek ikotynibu w kremie dwa razy na dobę przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4-Placebo
Dwóch pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących odpowiednie placebo, podawane dwa razy dziennie przez 13 kolejnych dni (ostatnia dawka rano 14. dnia). Lek będzie stosowany miejscowo na łuszczycę (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych i pachwin) wyłącznie na ramionach i (lub) nogach i (lub) tułowiu. |
Podawanie miejscowe dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u osób zdrowych
Ramy czasowe: 8 dni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) Objawy funkcji życiowych (temperatura, częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi i oddychanie); Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia i analiza moczu); EKG; Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
|
8 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych; Oznaki życiowe (temperatura, HR, BP i oddychanie); Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia i analiza moczu); EKG; Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje skórne związane z tolerancją u zdrowych dorosłych uczestników w badanych miejscach
Ramy czasowe: 8 dni
|
Obserwacja podrażnienia skóry i alergii (w tym zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból)
|
8 dni
|
|
Reakcje skórne związane z tolerancją u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą w badanych miejscach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Obserwacja podrażnienia skóry i alergii (w tym zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból)
|
14 dni
|
|
Zbadanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Zbadanie czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Zbadanie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocenione zostaną AUClast, AUC0-inf
|
8 dni
|
|
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki kremu chlorowodorku ikotynibu u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Zbadanie stabilnego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaxss) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Zbadanie czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) powtarzanej dawki ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocenione zostaną AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
|
8 dni
|
|
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
|
Badanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zbadanie czasu maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenione zostaną AUClast, AUC0-inf
|
14 dni
|
|
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zbadanie stabilnego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaxss) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zbadanie maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) po podaniu wielokrotnej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Zbadanie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocenione zostaną AUC0-12, AUClast, AUC0-inf
|
14 dni
|
|
Zbadanie okresu półtrwania (t1/2) powtarzanej dawki chlorowodorku ikotynibu w kremie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Wyniki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Korelacja dawki z toksycznością przy podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jeżeli istnieją obserwowalne tendencje między zastosowaną dawką (w części 2 badania) a parametrami toksyczności i reakcji.
|
14 dni
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Korelacja dawka-odpowiedź w podawaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-ICC-NZ-I01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .