Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przez Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego w Postępujących Formach Stwardnienia Rozsianego (VASOSEP)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie przez Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego Modyfikacji Wazoreaktywności i Łączności Mózgowej w Postępujących Formach Stwardnienia Rozsianego

Celem tego badania jest pokazanie różnic we wzorze wazoreaktywności i łączności między postępującym stwardnieniem rozsianym a rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym, za pomocą metod zaawansowanego rezonansu magnetycznego mózgu i obrazowania tensora dyfuzji oraz skorelowanie tych różnic z wynikami niepełnosprawności klinicznej i zaburzeń poznawczych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pokazanie różnic we wzorze wazoreaktywności i łączności między postępującym stwardnieniem rozsianym a rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym, przez zastosowanie metod zaawansowanego rezonansu magnetycznego mózgu i skorelowanie tych różnic z wynikami niepełnosprawności klinicznej i zaburzeń poznawczych. Modyfikacje obrazowania tensora dyfuzji są dobrze znane w tych dwóch grupach, a także ich związek z występowaniem zaburzeń ruchowych i poznawczych. Badanie wazoreaktywności podczas MRI ma na celu skonfrontowanie naszych wyników z dostępnymi źródłami danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych ochotników:
  • Granice wieku ≥ 30 i ≤ 50 lat
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badań.
  • Zbieranie świadomej zgody
  • Przynależność lub odbiorca z trybem ubezpieczeń społecznych.
  • Dla pacjentów:
  • Cierpi na postępujące stwardnienie rozsiane (pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące postacie) LUB
  • Cierpi na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia :

  • Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych ochotników:
  • Patologia ogólnoustrojowa z objawami neurologicznymi
  • Poprzednik zaburzeń psychicznych, w tym psychozy (z wyjątkiem zaburzeń lękowo-depresyjnych)
  • Osoba z przeciwwskazaniami do badania MRI (Ciała obce ferromagnetyczne, rozrusznik serca)
  • Klaustrofobia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia chroniona prawem (dozór, kuratela lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości).
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć natury i celu badania i/lub ma trudności z komunikacją z badaczem
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (wg klasyfikacji) udaru niedokrwiennego lub krwiaka śródczaszkowego.
  • Dla pacjentów:
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (zgodnie z klasyfikacją), przednia lub rozwijająca się choroba neurologiczna inna niż stwardnienie rozsiane
  • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego
  • Dla zdrowych ochotników:
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (zgodnie z klasyfikacją), choroba neurologiczna odcinka przedniego lub rozwijająca się
  • Poprzednik choroby neurologicznej
  • W okresie wykluczenia związanym z innym protokołem lub w którym osiągnięto roczną kwotę uprawnień maksymalnie 4500 €.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Postępujące stwardnienie rozsiane
22 pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym zostanie objętych oceną neuropsychologiczną, konsultacją neurologiczną i rezonansem magnetycznym (z badaniem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: Konsultacja neurologiczna
Przeprowadzana jest konsultacja neurologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
22 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, rzutowo-remisyjnym zostanie włączonych i otrzymają ocenę neuropsychologiczną, konsultację neurologiczną i MRI (z testem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: Konsultacja neurologiczna
Przeprowadzana jest konsultacja neurologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy (22 pacjentów)
Zostanie włączonych 22 zdrowych ochotników, którzy otrzymają ocenę neuropsychologiczną i MRI (z testem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wazoreaktywność mózgu mierzona metodą obrazowania dyfuzyjnego MRI (zmienna ilościowa): parametr, który pozwala nam oszacować organizację dróg istoty białej
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcjonalnych kart łączników w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 miesiące
sieć somatomotoryczna i sieć trybu domyślnego
2 miesiące
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki testów neuropsychologicznych (zmienna ilościowa i ilościowa)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami