Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przez Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego w Postępujących Formach Stwardnienia Rozsianego (VASOSEP)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie przez Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego Modyfikacji Wazoreaktywności i Łączności Mózgowej w Postępujących Formach Stwardnienia Rozsianego

Celem tego badania jest pokazanie różnic we wzorze wazoreaktywności i łączności między postępującym stwardnieniem rozsianym a rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym, za pomocą metod zaawansowanego rezonansu magnetycznego mózgu i obrazowania tensora dyfuzji oraz skorelowanie tych różnic z wynikami niepełnosprawności klinicznej i zaburzeń poznawczych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pokazanie różnic we wzorze wazoreaktywności i łączności między postępującym stwardnieniem rozsianym a rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym, przez zastosowanie metod zaawansowanego rezonansu magnetycznego mózgu i skorelowanie tych różnic z wynikami niepełnosprawności klinicznej i zaburzeń poznawczych. Modyfikacje obrazowania tensora dyfuzji są dobrze znane w tych dwóch grupach, a także ich związek z występowaniem zaburzeń ruchowych i poznawczych. Badanie wazoreaktywności podczas MRI ma na celu skonfrontowanie naszych wyników z dostępnymi źródłami danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac -Service de Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych ochotników:
  • Granice wieku ≥ 30 i ≤ 50 lat
  • Osoba, która jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badań.
  • Zbieranie świadomej zgody
  • Przynależność lub odbiorca z trybem ubezpieczeń społecznych.
  • Dla pacjentów:
  • Cierpi na postępujące stwardnienie rozsiane (pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące postacie) LUB
  • Cierpi na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia :

  • Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych ochotników:
  • Patologia ogólnoustrojowa z objawami neurologicznymi
  • Poprzednik zaburzeń psychicznych, w tym psychozy (z wyjątkiem zaburzeń lękowo-depresyjnych)
  • Osoba z przeciwwskazaniami do badania MRI (Ciała obce ferromagnetyczne, rozrusznik serca)
  • Klaustrofobia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia chroniona prawem (dozór, kuratela lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości).
  • Badany nie jest w stanie zrozumieć natury i celu badania i/lub ma trudności z komunikacją z badaczem
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (wg klasyfikacji) udaru niedokrwiennego lub krwiaka śródczaszkowego.
  • Dla pacjentów:
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (zgodnie z klasyfikacją), przednia lub rozwijająca się choroba neurologiczna inna niż stwardnienie rozsiane
  • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego
  • Dla zdrowych ochotników:
  • Poprzednik ciężkiego urazu czaszki (zgodnie z klasyfikacją), choroba neurologiczna odcinka przedniego lub rozwijająca się
  • Poprzednik choroby neurologicznej
  • W okresie wykluczenia związanym z innym protokołem lub w którym osiągnięto roczną kwotę uprawnień maksymalnie 4500 €.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Postępujące stwardnienie rozsiane
22 pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym zostanie objętych oceną neuropsychologiczną, konsultacją neurologiczną i rezonansem magnetycznym (z badaniem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: Konsultacja neurologiczna
Przeprowadzana jest konsultacja neurologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
22 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, rzutowo-remisyjnym zostanie włączonych i otrzymają ocenę neuropsychologiczną, konsultację neurologiczną i MRI (z testem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: Konsultacja neurologiczna
Przeprowadzana jest konsultacja neurologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy (22 pacjentów)
Zostanie włączonych 22 zdrowych ochotników, którzy otrzymają ocenę neuropsychologiczną i MRI (z testem wazoreaktywności)
Inny: Ocena neuropsychologiczna
Przeprowadzana jest ocena neuropsychologiczna
Inny: MRI (z badaniem wazoreaktywności)
MRI (z badaniem wazoreaktywności) jest zrobione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wazoreaktywność mózgu mierzona metodą obrazowania dyfuzyjnego MRI (zmienna ilościowa): parametr, który pozwala nam oszacować organizację dróg istoty białej
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcjonalnych kart łączników w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 miesiące
sieć somatomotoryczna i sieć trybu domyślnego
2 miesiące
Zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki testów neuropsychologicznych (zmienna ilościowa i ilościowa)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre LABAUGE, Professor, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ocena neuropsychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj