Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe drogi żółciowe RFA złośliwej niedrożności dróg żółciowych

19 października 2015 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopowa ablacja dróg żółciowych prądem o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to nowa terapia paliatywna w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Dostarcza dużą ilość energii cieplnej do tkanki docelowej i może wydłużyć czas drożności stentu. RFA wykazało obiecujące wyniki w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych i wydłużenia czasu drożności stentu. Celem naszego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowej RFA w leczeniu niedrożności dróg żółciowych oraz porównanie skuteczności endoskopowej RFA dróg żółciowych z dodatkiem samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) z samą SEMS w randomizowanym badaniu Kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złośliwe niedrożności dróg żółciowych są spowodowane wieloma chorobami wynikającymi z pierwotnej lub przerzutowej choroby w lokalizacjach wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych lub wnękowych. Aby złagodzić dekompresję obturacyjną i żółtaczkę w wyniku niedrożności, zwykle wymagane jest endoskopowe umieszczenie stentu. W porównaniu z interwencją chirurgiczną, wszczepienie stentu zapewnia krótszą hospitalizację, niższy całkowity koszt i mniejszą chorobowość. Wcześniejsze badania wykazały wyższość SEMS nad plastikowymi stentami w utrzymaniu drenażu dróg żółciowych. Jednak SEMS może się zatykać z powodu rozrostu nabłonka, w/przerostu guza, odkładania się biofilmu i tworzenia osadu. Badania wykazały, że mediana drożności SEMS wynosi 120 dni. Ponowne wystąpienie niedrożności dróg żółciowych może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Zatem długoterminowa drożność SEMS pozostaje nierozwiązaną kwestią.

Ostatnio u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i wydłużaniem czasu drożności stentu zastosowano endoskopową ablację żółciową o częstotliwości radiowej (RFA). Dostarcza dużą ilość energii cieplnej do tkanki docelowej z zamiarem leczniczym lub paliatywnym. Celem tego badania jest zebranie informacji i ocena wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na poprawę leczenia raka dróg żółciowych lub złośliwej niedrożności dróg żółciowych oraz porównanie efektów SEMS plus RFA z samym SEMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie (preferowane) lub radiologicznie potwierdzone dystalne złośliwe guzy dróg żółciowych
  2. Niesprawność ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  2. uprzednie wszczepienie rozrusznika serca
  3. Obecność poważnej dysfunkcji serca, płuc lub nerek.
  4. Obecność innego nowotworu złośliwego
  5. Ciąża
  6. Wcześniejsze umieszczenie SEMS
  7. Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sam SEMS
Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) wykonano w standardowych warunkach operacyjnych za pomocą duodenoskopu (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japonia) w celu potwierdzenia długości, średnicy i położenia zwężenia dróg żółciowych. Odsłonięty samorozprężalny metalowy stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) zostanie umieszczony w poprzek zwężenia dróg żółciowych.
Procedura: Sam SEMS
Zostanie umieszczony SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Eksperymentalny: SEMS plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia długości, średnicy i położenia zwężenia dróg żółciowych. Cewnik Habib EndoHBP (Emcision, Londyn, Wielka Brytania) wprowadzano przez zwężenie dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii. Energia RFA może być wielokrotnie dostarczana do różnych miejsc guza w ramach jednej procedury, w zależności od wielkości zwężenia. Po wypełnieniu wniosku RFA można wdrożyć SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Procedura: SEMS plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Cewnik RFA ma dwubiegunową sondę 8 F i dwie elektrody pierścieniowe oddalone od siebie o 8 mm, z elektrodą dystalną 5 mm od przedniej krawędzi, zapewniając miejscową martwicę skrzepową na długości 2,5 cm. Cewnik jest kompatybilny ze standardowymi endoskopami bocznymi (kanał roboczy 3,2 mm) i może być poprowadzony po prowadnikach 0,035 cala. Ablację przeprowadzono stosując generator RFA (generator 1500 RF; RITA Medical Systems, Fremont, CA) dostarczający energię elektryczną przy 400 kHz ustawionym na 7-10 W przez 90-120 sekund. Energia RFA może być wielokrotnie dostarczana do różnych miejsc guza w ramach jednej procedury. Po wypełnieniu wniosku RFA można wdrożyć SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnicy zwężenia przewodu żółciowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RFA-CN-1510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami