Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe drogi żółciowe RFA złośliwej niedrożności dróg żółciowych

19 października 2015 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Endoskopowa ablacja dróg żółciowych prądem o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to nowa terapia paliatywna w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Dostarcza dużą ilość energii cieplnej do tkanki docelowej i może wydłużyć czas drożności stentu. RFA wykazało obiecujące wyniki w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych i wydłużenia czasu drożności stentu. Celem naszego badania była ocena wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowej RFA w leczeniu niedrożności dróg żółciowych oraz porównanie skuteczności endoskopowej RFA dróg żółciowych z dodatkiem samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) z samą SEMS w randomizowanym badaniu Kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe niedrożności dróg żółciowych są spowodowane wieloma chorobami wynikającymi z pierwotnej lub przerzutowej choroby w lokalizacjach wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych lub wnękowych. Aby złagodzić dekompresję obturacyjną i żółtaczkę w wyniku niedrożności, zwykle wymagane jest endoskopowe umieszczenie stentu. W porównaniu z interwencją chirurgiczną, wszczepienie stentu zapewnia krótszą hospitalizację, niższy całkowity koszt i mniejszą chorobowość. Wcześniejsze badania wykazały wyższość SEMS nad plastikowymi stentami w utrzymaniu drenażu dróg żółciowych. Jednak SEMS może się zatykać z powodu rozrostu nabłonka, w/przerostu guza, odkładania się biofilmu i tworzenia osadu. Badania wykazały, że mediana drożności SEMS wynosi 120 dni. Ponowne wystąpienie niedrożności dróg żółciowych może prowadzić do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Zatem długoterminowa drożność SEMS pozostaje nierozwiązaną kwestią.

Ostatnio u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i wydłużaniem czasu drożności stentu zastosowano endoskopową ablację żółciową o częstotliwości radiowej (RFA). Dostarcza dużą ilość energii cieplnej do tkanki docelowej z zamiarem leczniczym lub paliatywnym. Celem tego badania jest zebranie informacji i ocena wpływu ablacji prądem o częstotliwości radiowej na poprawę leczenia raka dróg żółciowych lub złośliwej niedrożności dróg żółciowych oraz porównanie efektów SEMS plus RFA z samym SEMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie (preferowane) lub radiologicznie potwierdzone dystalne złośliwe guzy dróg żółciowych
  2. Niesprawność ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
  2. uprzednie wszczepienie rozrusznika serca
  3. Obecność poważnej dysfunkcji serca, płuc lub nerek.
  4. Obecność innego nowotworu złośliwego
  5. Ciąża
  6. Wcześniejsze umieszczenie SEMS
  7. Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam SEMS
Endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) wykonano w standardowych warunkach operacyjnych za pomocą duodenoskopu (TJF 260V, Olympus, Tokio, Japonia) w celu potwierdzenia długości, średnicy i położenia zwężenia dróg żółciowych. Odsłonięty samorozprężalny metalowy stent (SEMS) (Wallstent, Boston Scientific, USA) zostanie umieszczony w poprzek zwężenia dróg żółciowych.
Procedura: Sam SEMS
Zostanie umieszczony SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Eksperymentalny: SEMS plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) zostałaby przeprowadzona w standardowych warunkach operacyjnych w celu potwierdzenia długości, średnicy i położenia zwężenia dróg żółciowych. Cewnik Habib EndoHBP (Emcision, Londyn, Wielka Brytania) wprowadzano przez zwężenie dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii. Energia RFA może być wielokrotnie dostarczana do różnych miejsc guza w ramach jednej procedury, w zależności od wielkości zwężenia. Po wypełnieniu wniosku RFA można wdrożyć SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).
Procedura: SEMS plus ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Cewnik RFA ma dwubiegunową sondę 8 F i dwie elektrody pierścieniowe oddalone od siebie o 8 mm, z elektrodą dystalną 5 mm od przedniej krawędzi, zapewniając miejscową martwicę skrzepową na długości 2,5 cm. Cewnik jest kompatybilny ze standardowymi endoskopami bocznymi (kanał roboczy 3,2 mm) i może być poprowadzony po prowadnikach 0,035 cala. Ablację przeprowadzono stosując generator RFA (generator 1500 RF; RITA Medical Systems, Fremont, CA) dostarczający energię elektryczną przy 400 kHz ustawionym na 7-10 W przez 90-120 sekund. Energia RFA może być wielokrotnie dostarczana do różnych miejsc guza w ramach jednej procedury. Po wypełnieniu wniosku RFA można wdrożyć SEMS (Wallstent, Boston Scientific, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w średnicy zwężenia przewodu żółciowego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA-CN-1510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Sam SEMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj