Dekolonizacja jamy ustnej i gardła, ważnego i zaniedbanego rezerwuaru kolonizacji S. Aureus
Dekolonizacja jamy ustnej i gardła, ważnego i zaniedbanego rezerwuaru kolonizacji S. Aureus.
Przedmiotem zainteresowania jest wysoki odsetek nawrotów SSTI u dzieci wywołanych przez S. aureus pomimo stosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, ze względu na trudności w dekolonizacji oraz występowanie szczepów antybiotykoopornych, takich jak MRSA.
Problem ten zostanie zbadany w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym stosowania 0,12% roztworu glukonianu chlorheksydyny (CHG) do płukania jamy ustnej w dekolonizacji S. aureus w części ustnej gardła u dzieci w wieku 5-17 lat. CHG jest doskonałym kandydatem do stosowania u dzieci, ponieważ jego bezpieczeństwo zostało szeroko ustalone i jest łatwo dostępny na rynku. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w podstawowej wizycie badawczej, podczas której zostaną pobrane wymazy z jamy ustnej i gardła oraz nozdrzy, a także zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania płynu do płukania jamy ustnej CHG lub płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo zawierającego sól fizjologiczną. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywały płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie przez siedem dni. Dwie wizyty kontrolne odbędą się 7 i 28 dni po linii bazowej, podczas których ponownie pobrane zostaną wymazy z nozdrzy i jamy ustnej pacjentów w celu ustalenia krótko- i długoterminowej dekolonizacji S. aureus. Procedura ta posłuży do 1) określenia skuteczności płynu do płukania jamy ustnej CHG w dekolonizacji S. aureus, 2) zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności dekolonizacji jamy ustnej i gardła wśród dzieci i ich opiekunów oraz 3) określenia podłoża genetycznego szczepów S. aureus związane z kontynuacją kolonizacji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia infekcji skóry lub tkanek miękkich, które wystąpiły od 1 miesiąca do 5 lat temu, niezależnie od tego, czy podano antybiotyki, zgodnie z raportem pacjenta
- Wiek > 5 lat i < 18 lat.
- Potrafi płukać gardło oceniane na podstawie pytania słownego.
- Chętny i zdolny do pobrania wymazu z nozdrzy i jamy ustnej.
- Możliwość przybycia do kliniki badawczej na wizyty kontrolne w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne podejrzenie lub potwierdzone zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 28 dni.
- Plany podawania lub prawdopodobnego przyjmowania ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu następnych 28 dni (np. jeśli pacjent cierpi na nawracające infekcje, takie jak zapalenie ucha środkowego lub ma zaplanowaną operację wymagającą profilaktycznego podania antybiotyków).
- Plany hospitalizacji lub prawdopodobnej hospitalizacji w ciągu najbliższych 28 dni (np. jeśli pacjent cierpi na nawracające infekcje)
- Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: hemodializa, dializa otrzewnowa, założenie cewnika do żyły centralnej i ogólnoustrojowa chemioterapia raka, jakikolwiek stan upośledzający odporność.
- Poprzedni udział w badaniu.
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przydzielono losowo do płukania jamy ustnej 15 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny, do stosowania dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 7 dni.
|
Płukanie jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej w celu sprawdzenia bezpieczeństwa/skuteczności płukania jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny w dekolonizacji jamy ustnej i gardła dzieci skolonizowanych przez S. aureus.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przydzielono losowo do 15 ml soli fizjologicznej placebo do płukania jamy ustnej, do stosowania dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 7 dni.
|
Placebo sól fizjologiczna do płukania jamy ustnej w celu przetestowania bezpieczeństwa / skuteczności 0,12% glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej w dekolonizacji jamy ustnej i gardła dzieci skolonizowanych przez S. aureus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z eradykacją S. aureus z jamy ustnej i gardła po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 7 dniach przy użyciu modelu zgodnego z zamiarem leczenia (ITT). . |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników Eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Drugorzędowym wynikiem jest eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 28 dniach przy użyciu modelu zgodnego z zamiarem leczenia (ITT).
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z trwałym podłożem genetycznym tego samego szczepu S. Aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Scharakteryzowaliśmy izolaty związane z przełomem kolonizacji jamy ustnej i gardła.
Tutaj pokazujemy przełomowe izolaty tego samego szczepu po 28 dniach.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z trwałym podłożem genetycznym różnych szczepów S. Aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Scharakteryzowaliśmy izolaty związane z przełomem kolonizacji jamy ustnej i gardła.
Tutaj pokazujemy przełomowe izolaty różnych szczepów po 28 dniach.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .