Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekolonizacja jamy ustnej i gardła, ważnego i zaniedbanego rezerwuaru kolonizacji S. Aureus

Dekolonizacja jamy ustnej i gardła, ważnego i zaniedbanego rezerwuaru kolonizacji S. Aureus.

Przedmiotem zainteresowania jest wysoki odsetek nawrotów SSTI u dzieci wywołanych przez S. aureus pomimo stosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, ze względu na trudności w dekolonizacji oraz występowanie szczepów antybiotykoopornych, takich jak MRSA.

Problem ten zostanie zbadany w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym stosowania 0,12% roztworu glukonianu chlorheksydyny (CHG) do płukania jamy ustnej w dekolonizacji S. aureus w części ustnej gardła u dzieci w wieku 5-17 lat. CHG jest doskonałym kandydatem do stosowania u dzieci, ponieważ jego bezpieczeństwo zostało szeroko ustalone i jest łatwo dostępny na rynku. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w podstawowej wizycie badawczej, podczas której zostaną pobrane wymazy z jamy ustnej i gardła oraz nozdrzy, a także zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania płynu do płukania jamy ustnej CHG lub płynu do płukania jamy ustnej zawierającego placebo zawierającego sól fizjologiczną. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby wykonywały płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie przez siedem dni. Dwie wizyty kontrolne odbędą się 7 i 28 dni po linii bazowej, podczas których ponownie pobrane zostaną wymazy z nozdrzy i jamy ustnej pacjentów w celu ustalenia krótko- i długoterminowej dekolonizacji S. aureus. Procedura ta posłuży do 1) określenia skuteczności płynu do płukania jamy ustnej CHG w dekolonizacji S. aureus, 2) zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności dekolonizacji jamy ustnej i gardła wśród dzieci i ich opiekunów oraz 3) określenia podłoża genetycznego szczepów S. aureus związane z kontynuacją kolonizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku dzieci odwiedzają gabinety lekarskie i izby przyjęć ponad 2 miliony razy z powodu infekcji skóry i tkanek miękkich (SSTI). Te SSTI są zwykle wywoływane przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus (S. aureus) i mogą powodować poważne negatywne konsekwencje, takie jak hospitalizacja, niepełnosprawność, a nawet śmierć. Pomimo leczenia antybiotykami u 20-70% dzieci z SSTI rozwinie się nawracająca infekcja w ciągu następnego roku. Ponadto to leczenie nie eliminuje S. aureus u dzieci w prawie 50% przypadków. Spośród rodzajów S. aureus, które powodują te infekcje, coraz bardziej powszechne stają się szczepy oporne na antybiotyki, takie jak S. aureus oporny na metycylinę (MRSA), które są związane z wyższymi wskaźnikami przenoszenia. Przedmiotem zainteresowania jest zatem wysoki odsetek nawrotów SSTI u dzieci wywołanych przez S. aureus pomimo stosowania ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, ze względu na trudności w dekolonizacji oraz występowanie szczepów antybiotykoopornych, takich jak MRSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia infekcji skóry lub tkanek miękkich, które wystąpiły od 1 miesiąca do 5 lat temu, niezależnie od tego, czy podano antybiotyki, zgodnie z raportem pacjenta
  2. Wiek > 5 lat i < 18 lat.
  3. Potrafi płukać gardło oceniane na podstawie pytania słownego.
  4. Chętny i zdolny do pobrania wymazu z nozdrzy i jamy ustnej.
  5. Możliwość przybycia do kliniki badawczej na wizyty kontrolne w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne podejrzenie lub potwierdzone zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków.
  2. Przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 28 dni.
  3. Plany podawania lub prawdopodobnego przyjmowania ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu następnych 28 dni (np. jeśli pacjent cierpi na nawracające infekcje, takie jak zapalenie ucha środkowego lub ma zaplanowaną operację wymagającą profilaktycznego podania antybiotyków).
  4. Plany hospitalizacji lub prawdopodobnej hospitalizacji w ciągu najbliższych 28 dni (np. jeśli pacjent cierpi na nawracające infekcje)
  5. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: hemodializa, dializa otrzewnowa, założenie cewnika do żyły centralnej i ogólnoustrojowa chemioterapia raka, jakikolwiek stan upośledzający odporność.
  6. Poprzedni udział w badaniu.
  7. Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przydzielono losowo do płukania jamy ustnej 15 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny, do stosowania dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 7 dni.
Płukanie jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej w celu sprawdzenia bezpieczeństwa/skuteczności płukania jamy ustnej 0,12% glukonianem chlorheksydyny w dekolonizacji jamy ustnej i gardła dzieci skolonizowanych przez S. aureus.
Inne nazwy:
  • Perydeks
  • Periogard
Komparator placebo: Placebo
Przydzielono losowo do 15 ml soli fizjologicznej placebo do płukania jamy ustnej, do stosowania dwa razy dziennie przez 60 sekund przez 7 dni.
Placebo sól fizjologiczna do płukania jamy ustnej w celu przetestowania bezpieczeństwa / skuteczności 0,12% glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej w dekolonizacji jamy ustnej i gardła dzieci skolonizowanych przez S. aureus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eradykacją S. aureus z jamy ustnej i gardła po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 7 dniach przy użyciu modelu zgodnego z zamiarem leczenia (ITT).

.

7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Drugorzędowym wynikiem jest eradykacja kolonizacji jamy ustnej i gardła przez S. aureus po 28 dniach przy użyciu modelu zgodnego z zamiarem leczenia (ITT).
28 dni
Liczba uczestników z trwałym podłożem genetycznym tego samego szczepu S. Aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Scharakteryzowaliśmy izolaty związane z przełomem kolonizacji jamy ustnej i gardła. Tutaj pokazujemy przełomowe izolaty tego samego szczepu po 28 dniach.
28 dni
Liczba uczestników z trwałym podłożem genetycznym różnych szczepów S. Aureus po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Scharakteryzowaliśmy izolaty związane z przełomem kolonizacji jamy ustnej i gardła. Tutaj pokazujemy przełomowe izolaty różnych szczepów po 28 dniach.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren G Miller, MD, MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badań, dane zostaną udostępnione badaczom na żądanie Głównego Badacza i po podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj