Przedoperacyjna próba echokardiografii kieszonkowej (POPPET)
W badaniu tym porównane zostaną wyniki uzyskane za pomocą ręcznego urządzenia ultrasonograficznego (GE VScan) z wynikami uzyskanymi za pomocą diagnostycznego urządzenia ultrasonograficznego u dorosłych pacjentów skierowanych na badanie przezklatkowe (TTE) przed operacją niekardiochirurgiczną w Hammersmith Hospital w Londynie.
Ręczny TTE (VTTE) będzie zgodny ze standardowym protokołem diagnostycznym TTE (DTTE) Hammersmith Hospital (z wyjątkiem spektralnego Dopplera) i będzie zgłaszany na prostym formularzu „zaznacz pole”. Następnie inny echokardiograf wykona i zgłosi DTTE zgodnie z rutynową praktyką. Wyniki z VTTE i DTTE zostaną bezpośrednio porównane. Wszyscy echokardiografowie wykonujący VTTE i DTTE są w pełni akredytowani w diagnostyce TTE i nie znają wyników innych.
Badanie ma na celu rekrutację łącznie 96 pacjentów z przewidywaną datą zakończenia badania w listopadzie 2015 r.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ręczna echokardiografia stała się praktyczną rzeczywistością wraz z rozwojem małych i wysoce przenośnych urządzeń. GE VScan jest jednym z takich urządzeń i wiele badań oceniało jego możliwości diagnostyczne w różnych warunkach klinicznych, jednak żadne badanie nie sprawdzało jego przydatności do badań przesiewowych pacjentów niekardiochirurgicznych w warunkach przedoperacyjnych. Jeśli można by wykazać, że VTTE bezpiecznie przesiewa pacjentów przed operacją, istnieje możliwość zaoszczędzenia czasu i pieniędzy. DTTE jest bardziej kosztowna niż VTTE i często występują opóźnienia w wykonaniu DTTE przed operacją.
Do rekrutacji kwalifikują się dorośli pacjenci powyżej 17 roku życia, którzy są kierowani na przedoperacyjne TTE przed operacją niekardiochirurgiczną (zabiegi planowe lub doraźne). Po zidentyfikowaniu kwalifikującego się pacjenta zostanie uzyskana ustna i pisemna zgoda na udział.
VTTE będzie wykonywane przez jednego z sześciu akredytowanych echokardiografów pracujących w Oddziale Echokardiografii Szpitala Hammersmith. Na podstawie danych pilotażowych i wcześniej opublikowanych badań szacuje się, że VTTE zajmie od 3 do 7 minut. VTTE jest zgłaszane w formie „zaznaczonego pola”, z wynikami podzielonymi na znaczącą patologię (czerwona strefa) i nieistotną patologię lub normalne wyniki (czarna strefa).
DTTE zostanie następnie wykonane przez innego echokardiografa i sporządzony zostanie pisemny raport zgodnie z normalną praktyką. Pisemny raport DTTE zostanie przekształcony w raport typu „zaznacz pole”, umożliwiający bezpośrednie porównanie VTTE i DTTE.
Głównym celem jest ocena zdolności VTTE do wykrycia istotnej patologii zidentyfikowanej w DTTE.
Część DTTE i VTTE zostanie ponownie oceniona w celu uzyskania miary zmienności między- i wewnątrz-obserwacyjnej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Acton
-
London, East Acton, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dorośli pacjenci chirurgiczni (niekardiokardiolodzy) skierowani przed operacją na spoczynkowe echokardiogram przezklatkowy
Kryteria wyłączenia:
• Brak zgody lub cofnięcie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełne TTE
Pełne echo serca.
|
Pełne echokardiogram przezklatkowy z Dopplerem.
|
|
Eksperymentalny: VScan
Ręczny echokardiogram.
|
Echo ręczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z takimi samymi wynikami za pomocą GE VScan i pełnego echokardiogramu przezklatkowego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali takie same wyniki z użyciem obu urządzeń diagnostycznych (GE VScan i pełny echokardiogram przezklatkowy)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/YH/0333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .