Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna próba echokardiografii kieszonkowej (POPPET)

30 września 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

W badaniu tym porównane zostaną wyniki uzyskane za pomocą ręcznego urządzenia ultrasonograficznego (GE VScan) z wynikami uzyskanymi za pomocą diagnostycznego urządzenia ultrasonograficznego u dorosłych pacjentów skierowanych na badanie przezklatkowe (TTE) przed operacją niekardiochirurgiczną w Hammersmith Hospital w Londynie.

Ręczny TTE (VTTE) będzie zgodny ze standardowym protokołem diagnostycznym TTE (DTTE) Hammersmith Hospital (z wyjątkiem spektralnego Dopplera) i będzie zgłaszany na prostym formularzu „zaznacz pole”. Następnie inny echokardiograf wykona i zgłosi DTTE zgodnie z rutynową praktyką. Wyniki z VTTE i DTTE zostaną bezpośrednio porównane. Wszyscy echokardiografowie wykonujący VTTE i DTTE są w pełni akredytowani w diagnostyce TTE i nie znają wyników innych.

Badanie ma na celu rekrutację łącznie 96 pacjentów z przewidywaną datą zakończenia badania w listopadzie 2015 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ręczna echokardiografia stała się praktyczną rzeczywistością wraz z rozwojem małych i wysoce przenośnych urządzeń. GE VScan jest jednym z takich urządzeń i wiele badań oceniało jego możliwości diagnostyczne w różnych warunkach klinicznych, jednak żadne badanie nie sprawdzało jego przydatności do badań przesiewowych pacjentów niekardiochirurgicznych w warunkach przedoperacyjnych. Jeśli można by wykazać, że VTTE bezpiecznie przesiewa pacjentów przed operacją, istnieje możliwość zaoszczędzenia czasu i pieniędzy. DTTE jest bardziej kosztowna niż VTTE i często występują opóźnienia w wykonaniu DTTE przed operacją.

Do rekrutacji kwalifikują się dorośli pacjenci powyżej 17 roku życia, którzy są kierowani na przedoperacyjne TTE przed operacją niekardiochirurgiczną (zabiegi planowe lub doraźne). Po zidentyfikowaniu kwalifikującego się pacjenta zostanie uzyskana ustna i pisemna zgoda na udział.

VTTE będzie wykonywane przez jednego z sześciu akredytowanych echokardiografów pracujących w Oddziale Echokardiografii Szpitala Hammersmith. Na podstawie danych pilotażowych i wcześniej opublikowanych badań szacuje się, że VTTE zajmie od 3 do 7 minut. VTTE jest zgłaszane w formie „zaznaczonego pola”, z wynikami podzielonymi na znaczącą patologię (czerwona strefa) i nieistotną patologię lub normalne wyniki (czarna strefa).

DTTE zostanie następnie wykonane przez innego echokardiografa i sporządzony zostanie pisemny raport zgodnie z normalną praktyką. Pisemny raport DTTE zostanie przekształcony w raport typu „zaznacz pole”, umożliwiający bezpośrednie porównanie VTTE i DTTE.

Głównym celem jest ocena zdolności VTTE do wykrycia istotnej patologii zidentyfikowanej w DTTE.

Część DTTE i VTTE zostanie ponownie oceniona w celu uzyskania miary zmienności między- i wewnątrz-obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci chirurgiczni (niekardiokardiolodzy) skierowani przed operacją na spoczynkowe echokardiogram przezklatkowy

Kryteria wyłączenia:

• Brak zgody lub cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne TTE
Pełne echo serca.
Urządzenie: Pełne TTE
Pełne echokardiogram przezklatkowy z Dopplerem.
Eksperymentalny: VScan
Ręczny echokardiogram.
Urządzenie: GE Vscan
Echo ręczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z takimi samymi wynikami za pomocą GE VScan i pełnego echokardiogramu przezklatkowego
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba uczestników, którzy uzyskali takie same wyniki z użyciem obu urządzeń diagnostycznych (GE VScan i pełny echokardiogram przezklatkowy)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Petros Nihoyannopoulos, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/YH/0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełne TTE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj