Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion w zaburzeniach seksualnych wśród mężczyzn leczonych metadonem

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu w grupach równoległych w leczeniu zaburzeń seksualnych u mężczyzn stosujących terapię podtrzymującą metadonem

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dysfunkcji seksualnych u mężczyzn stosujących terapię podtrzymującą metadonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe (Uniwersyteckie Centrum Medyczne Malaya), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w porównaniu z chlorowodorkiem bupropionu o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzone na 70 mężczyznach z dysfunkcjami seksualnymi wynikającymi z metadonu. Chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (Wellbutrin SR) 150 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez 42 dni. Przyjmowane doustnie przez osoby badane. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące. 20 miesięcy na rekrutację uczestników i 4 miesiące na ostatnią obserwację uczestników.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia poprawa wyników w skali globalnego wrażenia klinicznego dostosowanej do funkcji seksualnych (CGI-SF). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana w stosunku do wartości początkowej Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15). Średnia poprawa wyników w inwentarzu pożądania seksualnego 2 (SDI2). Inne oceny obejmowały: Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS – wersja malajska), Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I), Indeks Leczenia Opiatów (OTI), Skróconą Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL – Krótka, wersja malajska), Malajska wersja Inwentarza Stanu Cywilnego Golomboka-Rusta (Mal-GRIMS) i Szybki test na obecność narkotyków w moczu. Ocena bezpieczeństwa obejmowała: Występowanie zdarzeń niepożądanych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał diagnozę uzależnienia od opioidów na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)
  • Podczas przyjmowania stabilnej dawki metadonu W poradni UMMC (University Malaya Medica Centre) i University Malaya center of Addiction Science (UMCAS) przez ≥ 6 miesięcy
  • Występują stałe dysfunkcje seksualne przez ≥ 4 tygodnie
  • Byli w stałym związku seksualnym z partnerką przez ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia zachowania lub objawy psychotyczne
  • Oczywiste choroby organiczne spowodowały dysfunkcję seksualną (np. cukrzyca lub pacjenci z chorobami serca i naczyń)
  • Osoby z historią dysfunkcji seksualnych przed terapią metadonem
  • Otrzymywanie leczenia przeciwwirusowego na wirusowe zapalenie wątroby lub HIV lub leczenie zastępcze androgenami.
  • Historia zaburzeń odżywiania (np. Anoreksja, bulimia) lub napadów padaczkowych (np. Padaczka)
  • Używanie innych leków psychotropowych innych niż metadon
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG. Udokumentowana historia innych diagnoz psychiatrycznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, organiczne zaburzenia mózgu, demencja itp.)
  • Odmówił udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Placebo BD
Lek: placebo
Do 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia chlorowodorkiem bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych za pośrednictwem witryny Randomization.com program. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu 150 mg b.d. (n = 35) lub placebo b.d (n = 35)
Eksperymentalny: Aktywny
Chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu 150 mg BD
Lek: Chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu
Do 70 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia chlorowodorkiem bupropionu o przedłużonym uwalnianiu lub placebo w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych za pośrednictwem witryny Randomization.com program. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu 150 mg b.d. (n = 35) lub placebo b.d (n = 35) Badany lek zostanie przepakowany do standardowych kapsułek przez asystenta badawczego, który nie jest zaangażowany w ocenę badania. Badany lek i placebo będą pakowane w zestawy po 11 sztuk (1 tabletka dziennie przez 3 dni, a następnie 2 tabletki dziennie przez 4 dni). przez pierwszy tydzień. Następnie badany lek i placebo zostaną zapakowane w zestawy po 14 sztuk (2 tabletki dziennie przez 7 dni).
Inne nazwy:
  • wellbutrin SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem ≤2 (znaczna/bardzo duża poprawa) w skali ogólnego wrażenia klinicznego przystosowanej do funkcji seksualnych (CGI-SF) w 6. tygodniu między grupą otrzymującą placebo a grupą aktywną
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)
Skala ta ocenia zmiany funkcji seksualnych. Wyniki wahają się od 1 (normalna/bardzo duża poprawa) do 7 (najbardziej skrajne zaburzenia seksualne/bardzo dużo gorsze). Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w wersji malajskiej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (Mal-IIEF-15) w 6. tygodniu między grupą otrzymującą placebo a grupą aktywną
Ramy czasowe: oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)
Mal-IIEF-15 to 15-itemowy, wielowymiarowy samoopisowy instrument do oceny funkcji seksualnych mężczyzn w ciągu ostatnich 4 tygodni, składający się z pięciu domen; 1) Funkcja erekcji: suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5 i 15. Całkowity zakres punktacji = 1-30. 2) Funkcja orgazmu: suma pozycji 9 i 10. Całkowity zakres punktacji = 0 -10. 3) Pożądanie seksualne: suma pozycji 11 i 12. Całkowity zakres punktacji = 2 -10. 4) Satysfakcja ze stosunku płciowego: suma wyników dla pytań 6, 7 i 8. Całkowity zakres punktacji = 0 -15. 5) Ogólna satysfakcja: suma pozycji 13 i 14. Całkowity zakres punktacji = 2 -10. Pozycje 1-10 to 6-punktowa skala typu Likerta od „0” (= brak aktywności seksualnej) do „5” (= prawie zawsze lub zawsze). Pozycje 11-15 to 5-punktowa skala typu Likerta od „1” (= Prawie nigdy lub nigdy) do „5” (= „Prawie zawsze lub zawsze”). Całkowity zakres Mal-IIEF-15 wynosi od 5 (minimum) do 75 (maksimum). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik we wszystkich dziedzinach.
oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)
Średnia różnica wyniku Malajskiej wersji Inwentarza Pożądania Seksualnego 2 (SDI-2) w tygodniach 6 między grupami placebo i grupami aktywnymi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)
Ta skala zawiera 14 pozycji, które dają dwie oceny dziedzinowe: diadyczne pożądanie seksualne (DSD) i samotne pożądanie seksualne (SSD). Pozycje 1,2, 10, 14 to 8-stopniowa skala Likerta od „0” (= wcale) do „7” (= częściej niż raz dziennie) dotycząca częstotliwości pożądania. Pozostałe pozycje to 9-punktowa skala Likerta od „0” (= „brak pragnienia”) do „8” (= „silne pragnienie”). DSD ma 8 pozycji, a SSD 3 pozycje. Całkowite rany dla DSD mieszczą się w zakresie od 0 do 62, a SSD w zakresie od 0 do 23. Wszystkie pozycje są sumowane, aby dyktować całkowite pożądanie seksualne (całkowity wynik = 0 do 112). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe pożądanie seksualne.
Oceniane na początku badania, dzień 14 (tydzień 2), dzień 28 (tydzień czwarty) i dzień 42 (tydzień 6), dane z dnia 42 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AY001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami