Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion i seksuel dysfunktion blandt metadonvedligeholdelsesbehandlingsmænd

17. juli 2019 opdateret af: University of Malaya

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med bupropionhydrochlorid vedvarende frigivelse til behandling af seksuel dysfunktion hos mænd i metadonvedligeholdelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​bupropionhydrochlorid med forlænget frigivelse i behandlingen af ​​seksuel dysfunktion hos mænd på metadonvedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center (University Malaya Medical Center), randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret versus bupropionhydrochlorid-forsøg med langvarig frigivelse på 70 mænd, som har seksuel dysfunktion, der opstår metadon. Bupropionhydrochlorid forsinket frigivelse (Wellbutrin SR) 150 mg én gang dagligt i 7 dage, derefter 150 mg to gange dagligt i 42 dage. Indtaget mundtligt af forsøgspersonerne. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 24 måneder. 20 måneder til fagrekruttering og 4 måneder til afsluttende fagopfølgning.

Det primære endepunkt er gennemsnitlig forbedring af score på Clinical Global Impression Scale tilpasset seksuel funktion (CGI-SF). Sekundære endepunkter er Change from baseline International Index of Erectile Function (IIEF-15) score. Gennemsnitlig forbedring i scores på opgørelsen af ​​seksuel lyst 2 (SDI2). Andre evalueringer inkluderede: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-Malaysisk version), Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Opiat Treatment Index (OTI), Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-Brief Scale (WHOQoL-Brief, malaysisk version), Malay version af Golombok-Rust Inventory of Marital State (Mal-GRIMS) og Rapid urin drug test. Sikkerhedsevaluering inkluderet: Forekomst af uønskede hændelser. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineær mixed-effects model.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en diagnose af opioidafhængighed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
  • Mens du tager en stabil dosis metadon i UMMC (University Malaya Medica Centre) og University Malaya Center of Addiction Science (UMCAS) ambulatorium i ≥ 6 måneder
  • Oplevede konstant seksuel dysfunktion i ≥ 4 uger
  • Var i et stabilt seksuelt forhold med en kvindelig partner i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige adfærdsforstyrrelser eller psykotiske symptomer
  • Tydelige organiske sygdomme forårsagede den seksuelle dysfunktion (såsom diabetikere eller patienter med hjerte- og karsygdomme)
  • Dem med tidligere seksuel dysfunktion før metadonbehandling
  • Modtager antiviral behandling for viral hepatitis eller HIV, eller androgenerstatningsbehandling.
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller anfald (f.eks. epilepsi)
  • Brug af anden psykotrop medicin end metadon
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG. Dokumenteret historie med anden psykiatrisk diagnose (skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, organisk hjernesygdom, demens osv.)
  • Nægtede at give deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Placebo BD
Medicin: placebo
Op til 70 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal ved brug af Randomization.com program. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) eller placebo b.d (n = 35)
Eksperimentel: Aktiv
Bupropion hydrochlorid forsinket frigivelse 150mg BD
Medicin: Bupropionhydrochlorid forsinket frigivelse
Op til 70 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release- eller placebobehandlingsgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal ved brug af Randomization.com program. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til Bupropion Hydrochloride Sustained-Release 150mg b.d. (n = 35) eller placebo b.d (n = 35) Studielægemidlet vil blive pakket om i standardkapslerne af forskningsassistenten, som ikke er involveret i vurderingen af ​​undersøgelsen. Studielægemidlet og placebo vil blive pakket i sæt af 11 (1 tablet om dagen i 3 dage, efterfulgt af 2 tabletter om dagen i 4 dage). for den første uge. Efterfølgende vil studielægemidlet og placebo blive pakket i sæt af 14 (2 tabletter om dagen i 7 dage.).
Andre navne:
  • wellbutrin SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en score på ≤2 (meget/meget forbedret) på den kliniske globale indtryksskala tilpasset til seksuel funktion (CGI-SF) i uge 6 mellem placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
Denne skala vurderer ændringerne i den seksuelle funktion. Scoren varierer fra 1 (normal/meget forbedret) til 7 (mest ekstrem seksuel dysfunktion/meget værre). Lavere score indikerer bedre seksuel funktion.
vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på malaysisk version af internationalt indeks for erektil funktion (Mal-IIEF-15) i uge 6 mellem placebo og aktiv gruppe
Tidsramme: vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
Mal-IIEF-15 er et 15-element, multidimensionelt selvrapporterende instrument til evaluering af mandlig seksuel funktion i de sidste 4 uger, bestod af fem domæner; 1) Erektil funktion: summen af ​​punkterne 1, 2, 3, 4, 5 og 15. Samlet scoreinterval =1-30. 2) Orgasmisk funktion: summen af ​​punkterne 9 og 10. Samlet scoreinterval = 0 -10. 3) Seksuelt ønske: summen af ​​punkterne 11 og 12. Samlet scoreinterval = 2 -10. 4) Samlejestilfredshed: summen af ​​score for spørgsmål 6, 7 og 8. Samlet scoreinterval = 0 -15. 5) Samlet tilfredshed: summen af ​​punkterne 13 og 14. Samlet scoreinterval = 2 -10. Punkterne 1-10 er en 6-punkts Likert-skala fra '0' (= Ingen seksuel aktivitet) til '5' (= Næsten altid eller altid). Punkterne 11-15 er en 5-punkts Likert-skala fra '1' (= Næsten aldrig eller aldrig) til '5 '(= 'Næsten altid eller altid'). Det samlede Mal-IIEF-15 spænder fra 5 (minimum) til 75 (maksimum). Højere score indikerer bedre resultat på alle domæner.
vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
Gennemsnitlig forskel på malaysisk version af seksuelt begærs opgørelse 2 (SDI-2) score i uge 6 mellem placebo og aktive grupper
Tidsramme: Vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret
Denne skala indeholder 14 punkter, som giver to domænescores: dyadisk seksuel lyst (DSD) og solitary seksuel lyst (SSD). Punkterne 1,2, 10, 14 er en 8-punkts Likert-skala fra '0' (= slet ikke) til '7' (= mere end én gang om dagen) vedrørende ønskefrekvens. Resterende elementer er en 9-punkts Likert-skala fra '0' (= 'intet ønske') til '8' (= 'stærkt ønske'). DSD har 8 genstande og SSD har 3 genstande. Det samlede sår for DSD varierer fra 0 til 62, og SSD varierer fra 0 til 23. Alle elementer opsummeres for at diktere den samlede seksuelle lyst (samlet score = 0 til 112). Højere score afspejler højere seksuel lyst.
Vurderet ved baseline, dag 14 (uge 2), dag 28 (uge fire) og dag 42 (uge 6), data på dag 42 (uge 6) rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Malaya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Yee, University Malaya Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AY001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger