Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefopam/Fentanyl Pooperacyjna dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Yong Chul Kim, Seoul National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu i bezpieczeństwa dożylnego podania nefopamu/fentanylu pooperacyjne, kontrolowane przez pacjenta znieczulenie u pacjentów poddawanych laparotomii

WSTĘP: Wzrasta zainteresowanie stosowaniem nefopamu w i.v. analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).

CEL: Celem tego badania była ocena efektu oszczędzającego opioidy nefopamu podawanego dożylnie. PCA z fentanylem, po laparotomii. Oceniono również zdarzenia niepożądane związane z jego stosowaniem i dokonano przeglądu konkretnych kwestii związanych z jego zastosowaniem klinicznym.

PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą.

TŁO: Jeden koreański szpital uniwersytecki.

PACJENCI: Siedemdziesięciu jeden pacjentów planowanych do planowej otwartej laparotomii

INTERWENCJE : Pacjenci zostali przydzieleni do grupy SF (kontrolnej) lub NF, którzy otrzymali IV PCA z fentanylem w soli fizjologicznej (25 µg/ml) lub roztwór zawierający 120 mg nefopamu (fentanyl 25 µg/ml i nefopam 1,2 mg/ ml), odpowiednio.

GŁÓWNE OCENY WYNIKÓW: Oceniono intensywność bólu podczas 24-godzinnego okresu badania i zadowolenie pacjentów na koniec badania. Zaobserwowano zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów planowanych do planowej otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym, którzy zostali sklasyfikowani w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku od 20 do 65 lat.

Wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji wykorzystano do równego przydzielenia pacjentów do dwóch grup, do grupy sól fizjologiczna-fentanyl (SF) (n=36) i do grupy nefopam-fentanyl (NF) (n=36). grupa SF, grupa kontrolna otrzymywała i.v. PCA z 100 ml roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu w soli fizjologicznej (12,5 µg/ml), podczas gdy grupa NF otrzymywała i.v. PCA z tą samą objętością roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu plus 120 mg nefopamu w soli fizjologicznej (fentanyl 12,5 µg/ml i nefopam 1,2 mg/ml). Dla obu grup ustalono bolus 1 ml z 8-minutowym czasem blokady, bez ciągłego wlewu tła w okresie badania.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, tuż po wybudzeniu chorego, oceniano nasilenie bólu za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (VRS) (0: brak bólu, 1: ból łagodny, 2: ból umiarkowany, 3: ból umiarkowany, 3: intensywny ból), w odstępach 5-minutowych, podczas pobytu w PACU. Ból oceniano w spoczynku (VRS-R). Jeśli pacjent zgłaszał VRS-R ≥ 3, anestezjolog niezaangażowany w badanie podawał ratunkową dawkę fentanylu dożylnie 1 µg/kg. Następnie co 5 min oceniano ból i podawano fentanyl do uzyskania VRS-R < 3. Jeśli wynik nie spadł poniżej 3 punktów pomimo 5-krotnego podania fentanylu w bolusie (30 min po przybyciu na PACU), pacjent został wykluczony z badania.

Jeśli osiągnięto docelowy wynik VRS, włączano urządzenie PCA i zachęcano pacjenta do stosowania zadanych dawek bolusa.

Po 30-minutowym pobycie w PACU pacjenci zostali przeniesieni na oddział i dokonano oceny bólu zarówno w numerycznej skali oceny (NRS), spoczynkowej (NRS-R), jak i podczas kaszlu (NRS-C) za pomocą skali NRS (0-10), rejestrowano po 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. Dane dotyczące skumulowanej dawki PCA i liczby bolusów, wyświetlane na urządzeniu PCA, rejestrowano i przesyłano do komputera w celu interpretacji. Podczas badania nie wolno było stosować żadnych dodatkowych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych ani przeciwzapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby planowane do planowej otwartej laparotomii w znieczuleniu ogólnym, które zostały sklasyfikowane w stanie fizycznym ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób nerek i wątroby, wysokie ryzyko zatrzymania moczu, napady padaczkowe w wywiadzie, stwierdzona alergia na którykolwiek ze stosowanych leków, obecne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub osoby przyjmujące obecnie leki psychotropowe lub inhibitory monoaminooksydazy.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieli słownej skali oceny (VRS) i 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) lub nie podpisali świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Nefopam (NF).
Otrzymano dożylnie PCA z tą samą objętością roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu plus 120 mg nefopamu w soli fizjologicznej (fentanyl 12,5 µg/ml i nefopam 1,2 mg/ml).
Lek: Nefopam
120 mg nefopamu jest zawarte w i.v. PCA z 100 ml roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu. ustawiono bolus 1 ml z 8-minutowym czasem blokady, bez ciągłego wlewu w tle. Po zakończeniu operacji, jeśli osiągnięto docelowy wynik VRS w PACU, włączano urządzenie PCA i zachęcano pacjenta do stosowania ustalonej dawki bolusa, aż do 24h po zakończeniu operacji.
Komparator placebo: Grupa soli fizjologicznej (SF).
Otrzymano dożylnie PCA z 100 ml roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu w soli fizjologicznej (12,5 µg/ml),
Lek: Solankowy
iv PCA z 100 ml roztworu zawierającego 1250 µg fentanylu. bolus 1 ml z 8-minutowym czasem blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie fentanylu
Ramy czasowe: podczas pobytu w PACU, pod koniec interwencji (24h po zabiegu)
podczas pobytu w PACU, pod koniec interwencji (24h po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
intensywność bólu (wyniki NRS)
Ramy czasowe: 1h, 2h, 6h, 12h i 24h po operacji
1h, 2h, 6h, 12h i 24h po operacji
Zadowolenie ze znieczulenia za pomocą 4-punktowego VRS (0: brak satysfakcji, 1: niewielka satysfakcja, 2: umiarkowana satysfakcja, 3: intensywna satysfakcja)
Ramy czasowe: pod koniec badania (24 h po zabiegu)
pod koniec badania (24 h po zabiegu)
nadciśnienie, tachykardia, pocenie się, dreszcze, nudności, wymioty, uspokojenie, świąd i (lub) suchość w jamie ustnej
Ramy czasowe: W trakcie badania na podstawie raportów (24h)
W trakcie badania na podstawie raportów (24h)
nadciśnienie tętnicze, tachykardia
Ramy czasowe: 1h, 2h, 6h, 12h i 24h po operacji
1h, 2h, 6h, 12h i 24h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Chul Kim, MD., PhD., Seoul National University Hospital, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1203-082-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami